Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen stimulaatio (tDCS) ja prisma-adaptaatio spatiaalisen laiminlyönnin kuntoutuksessa

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford

Prismasopetuksen terapeuttisten hyötyjen lisääminen yhdistämällä se tDCS:n kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prisma-adaptaatioterapian suhteellista terapeuttista tehokkuutta yhdistettynä todelliseen ja näennäiseen tDCS:ään. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan laiminlyönnin paranemisen suuruus ja kesto lisääntyvät, kun prismaterapia yhdistetään todelliseen tDCS:ään verrattuna näennäiseen tDCS:ään.

Toinen tavoite on testata, voivatko yksilölliset erot kliinisissä tai aivojen kuvantamismenetelmissä ennustaa: 1) vakavuuden huomiotta jättämistä tai 2) yksilöiden välisiä eroja potilaiden terapeuttisessa vasteessa.

Kolmas tavoite on käyttää aivojen kuvantamista karakterisoimaan intervention aiheuttamia hermomuutosmalleja terapeuttista vastetta välittävien aivorakenteiden tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Laiminlyönti" on yleinen neurologinen oireyhtymä, joka vaikuttaa noin 50 %:iin oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilaista. Se on monimutkainen monitahoinen oireyhtymä, mutta sen keskeinen piirre on, että potilaat menettävät kyvyn vapaaehtoisesti hallita huomiota tilan vasemmalla puoliskolla. Laiminlyönnillä on merkittävä heikentävä vaikutus potilaiden toiminnalliseen itsenäisyyteen ja jokapäiväiseen elämään ja se viittaa huonoon ennusteeseen pitkällä aikavälillä toiminnallisesta toipumisesta.

Toistaiseksi ei ole saatavilla tehokkaita kuntoutustoimenpiteitä rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön. Yksi lupaavimmista kokeellisista strategioista laiminlyönnin kuntouttamiseksi on prisma-sopeutuminen, motorisen harjoittelun muoto, joka saa aikaan lyhytaikaisia ​​parannuksia useilla kognitiivisilla aloilla. Sen suurin rajoitus on kuitenkin se, että hyödyt ovat ohimeneviä. Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, että yhdistämällä prismahoito transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), tämä tehostaa oppimis-/muistiprosesseja, mikä johtaa suurempiin ja pidempikestoisiin terapeuttisiin vaikutuksiin.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen testatakseen multi-session prismahoidon tehokkuutta yhdistettynä todelliseen vs. vale-tDCS:ään kroonisen aivohalvauksen jälkeisen laiminlyönnin kuntoutuksessa. Neurokuvantamisen perustietoja käytetään ennustavina muuttujina selittämään yksilöiden välistä vaihtelua terapeuttisessa vasteessa. Interventiota edeltävien ja jälkeisten kuvantamistietojen kontrastit suoritetaan terapeuttisia vaikutuksia välittävien hermorakenteiden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, 18-85 v
  • Vähintään kuukausi iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen tai oikean aivopuoliskon aivovaurion jälkeen
  • Laiminlyöntidiagnoosi, joka on vahvistettu todisteilla laiminlyönnistä ainakin yhdessä rekrytointihaastattelun aikana annetussa laiminlyöntitestien sarjassa

Ehdottomat vasta-aiheet osallistumiselle mihin tahansa tutkimuksen osaan:

  • Jokainen, joka ei ymmärrä riittävästi englantia, riittää antamaan tietoisen suostumuksen
  • Rajoitettu sanallinen kommunikaatio dysfasian muodossa
  • Kaikki henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, voivat hänen tilansa vaikuttaa kerättyihin tietoihin
  • Jokainen henkilö, jolla on ollut dementia tai jokin muu psykiatrinen sairaus, koska hänen tilansa voivat vaikuttaa kerättyihin tietoihin

Absoluuttiset vasta-aiheet tutkimuksen tDCS-osaan osallistumiselle:

  • Kaikki, joilla on aiemmin ollut epilepsiaa, kouristuksia, kuumeisia kouristuksia lapsena tai toistuvia pyörtymiskohtauksia, suljetaan pois tutkimuksen tDCS-osasta.
  • Kaikki metalliset implantit kaulaan, päähän tai silmään, jotka sijaitsevat tDCS-virran reitillä, ja kaikki, joilla on implantoituja sähkölaitteita, suljetaan pois, koska tDCS:n avulla on olemassa kuumenemisriski.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois varotoimenpiteenä, koska ei ole tietoa vaikutuksista äidin tDCS- tai MRI-tutkimukseen sikiöön.

Absoluuttiset vasta-aiheet osallistumiselle tutkimuksen magneettikuvaukseen:

  • Ihmiset, jotka kärsivät klaustrofobiasta, suljetaan tutkimuksen MRI-osan ulkopuolelle, jos he ilmoittavat, etteivät he kestä skanneriympäristöä
  • Kaikki, joilla on metalli-implantti tai implantoitava laite, joka on todettu vaaralliseksi tai tuntemattomaksi magneettikuvauksessa nimettyjen tutkijoiden ja henkilökunnan radiografien suorittamien tutkimusten perusteella, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois varotoimenpiteenä, koska ei ole tietoa vaikutuksista äidin tDCS- tai MRI-tutkimukseen sikiöön.

Mahdolliset vasta-aiheet tutkimuksen tDCS-osaan osallistumiselle:

  • Osallistujat, jotka käyttävät joitain reseptilääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä tai kipulääkkeitä, voidaan sulkea pois, koska heillä saattaa olla lisääntynyt kohtausten riski
  • Henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt epilepsiaa tai kohtauksia, voidaan sulkea pois, koska tämä voi lisätä henkilön henkilökohtaista riskiä saada kohtauksia

Mahdolliset vasta-aiheet osallistumiselle tutkimuksen magneettikuvaukseen:

• Henkilö, jolla on aiemmin ollut kirurginen toimenpide, voidaan sulkea pois sen mukaan, käytettiinkö hänen leikkauksessaan metallista implanttia ja voidaanko implantoitujen materiaalien MRI-turvallisuustilanne arvioida riittävästi lääketieteellisten/kirurgisten huomautusten pyytämisen jälkeen (ja potilaan suostumus) ja/tai leikkauksen jälkeinen kuvantaminen ja konsultointi henkilökunnan radiografien kanssa, jotka ovat laillisesti vastuussa osallistujien turvallisuuden määrittämisestä ennen skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Prismasovitus + anodaalinen tDCS

Osallistujat saavat 1 milliampeerin (mA) anodaalisen tDCS:n vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli samanaikaisesti 20 minuutin prismasopetuksen kanssa.

He käyvät läpi 5 peräkkäistä päivittäistä istuntoa.
Käyttäytyminen: Prisman mukauttaminen
Kaikki osallistujat käyvät läpi prismasopetuksen, eräänlaisen käyttäytymisterapian, johon liittyy kurkotus- ja osoittamisliikkeet, kun he käyttävät silmälaseja, jotka aiheuttavat optisen siirtymän.
Laite: Anodaalinen tDCS

Osallistujat saavat 1 mA anodisen tDCS:n vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli. Aktiivinen (positiivinen) elektrodi keskitetään päänahan päälle ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä ja vertailuelektrodi (negatiivinen) asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen harjanteen päälle.

Stimulaatio kestää 20 minuuttia ja jatkuu samaan aikaan prisman mukauttamishoidon keston kanssa.
PLACEBO_COMPARATOR: Prismasovitus + Sham tDCS

Osallistujat saavat Sham tDCS:n vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli samanaikaisesti 20 minuutin prisman mukauttamisistunnon kanssa.

He käyvät läpi 5 peräkkäistä päivittäistä istuntoa.
Käyttäytyminen: Prisman mukauttaminen
Kaikki osallistujat käyvät läpi prismasopetuksen, eräänlaisen käyttäytymisterapian, johon liittyy kurkotus- ja osoittamisliikkeet, kun he käyttävät silmälaseja, jotka aiheuttavat optisen siirtymän.
Laite: Sham tDCS

Osallistujat saavat 1 mA:n vale-tDCS:n vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren yli. Aktiivinen (positiivinen) elektrodi keskitetään päänahan päälle ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä ja vertailuelektrodi (negatiivinen) asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen harjanteen päälle.

Stimulaatio kestää 20 minuuttia ja jatkuu samaan aikaan prisman mukauttamishoidon keston kanssa.
PLACEBO_COMPARATOR: Prismasovitus + ei tDCS:ää

Osallistujat eivät saa tDCS:ää ollenkaan, vaan he käyvät läpi 20 minuutin prismasopetuksen.

He käyvät läpi 5 peräkkäistä päivittäistä istuntoa.
Käyttäytyminen: Prisman mukauttaminen
Kaikki osallistujat käyvät läpi prismasopetuksen, eräänlaisen käyttäytymisterapian, johon liittyy kurkotus- ja osoittamisliikkeet, kun he käyttävät silmälaseja, jotka aiheuttavat optisen siirtymän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Inattention Test (BIT)
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytointihaastattelussa (viikko 0) ja erohaastattelussa (8 viikkoa intervention jälkeen)
Muutos pisteissä perustilan ja myöhäisen interventiojakson välillä.
Arvioitu rekrytointihaastattelussa (viikko 0) ja erohaastattelussa (8 viikkoa intervention jälkeen)
Laiminlyö akun testaus
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa erillisessä interventiota edeltävässä perustilanteessa vähintään 1 viikon välein. Arvioidaan uudelleen toimenpiteen jälkeen 1, 2, 4 ja 8 viikon välein.
Tämä akku sisältää useita tietokoneistettuja ja paperilla ja kynällä tehtyjä laiminlyöntitestejä (esim. peruutus, silmien liiketallenteet jne.). Testaamme tämän akun suorituskyvyn prosentuaalista muutosta interventiota edeltävästä perusvaiheesta jokaisessa toimenpiteen jälkeisessä aikapisteessä.
Arvioitu kahdessa erillisessä interventiota edeltävässä perustilanteessa vähintään 1 viikon välein. Arvioidaan uudelleen toimenpiteen jälkeen 1, 2, 4 ja 8 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen kuvantamistiedoissa
Aikaikkuna: Muutos MRI-mittausten vaihteluvälissä yhden interventiota edeltävän perusskannauksen ja toimenpiteen jälkeisen skannauksen välillä (+ 5 viikkoa)
Testaamme muutoksia erilaisissa MRI-mittauksissa, joita odotamme terapeuttisen toimenpiteen aiheuttavan (lepotilan ja tehtävän toiminnalliset MRI-signaalit, harmaa ja valkoinen aine, aivokemia).
Muutos MRI-mittausten vaihteluvälissä yhden interventiota edeltävän perusskannauksen ja toimenpiteen jälkeisen skannauksen välillä (+ 5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/sc/0556

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Prisman mukauttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa