Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële stimulatie (tDCS) en prisma-aanpassing bij rehabilitatie van ruimtelijke verwaarlozing

10 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Oxford

De therapeutische voordelen van prisma-aanpassing vergroten door het te combineren met tDCS

De huidige studie heeft tot doel de relatieve therapeutische werkzaamheid van prisma-aanpassingstherapie in combinatie met echte versus schijn-tDCS te vergelijken. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de omvang en duur van de verwaarlozingsverbetering zal toenemen wanneer prismatherapie wordt gecombineerd met echte tDCS in vergelijking met schijn-tDCS.

Een tweede doel is om te testen of individuele verschillen in baseline klinische of hersenbeeldmetingen kunnen voorspellen: 1) ernst van verwaarlozing of 2) interindividuele verschillen in de therapeutische respons van patiënten.

Een derde doel is om hersenbeeldvorming te gebruiken om de patronen van neurale verandering die door de interventie worden veroorzaakt, te karakteriseren om hersenstructuren te identificeren die de therapeutische respons mediëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

'Verwaarlozing' is een veel voorkomend neurologisch syndroom dat ongeveer 50% van de patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft treft. Het is een complex, veelzijdig syndroom, maar het belangrijkste bepalende kenmerk is dat patiënten het vermogen verliezen om vrijwillig de aandacht in de linkerhelft van de ruimte te beheersen. Verwaarlozing heeft een significant ondermijnend effect op de functionele onafhankelijkheid en het dagelijks leven van patiënten en duidt op een slechte prognose voor functioneel herstel op de lange termijn.

Tot op heden is er geen effectieve revalidatie-interventie beschikbaar voor routinematig klinisch gebruik. Een van de meest veelbelovende experimentele strategieën voor revalidatie van verwaarlozing is prisma-aanpassing, een vorm van motorische training die kortstondige verbeteringen teweegbrengt in een verscheidenheid aan cognitieve domeinen. De belangrijkste beperking is echter dat de voordelen van voorbijgaande aard zijn. De onderzoekers willen de hypothese testen dat door prismatherapie te combineren met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dit leer-/geheugenprocessen zal stimuleren, wat resulteert in grotere en langduriger therapeutische effecten.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid te testen van prismatherapie met meerdere sessies in combinatie met echte versus nep-tDCS voor de revalidatie van chronische verwaarlozing na een beroerte. Baseline neuroimaging-gegevens zullen worden gebruikt als voorspellende variabelen om de interindividuele variatie in therapeutische respons te verklaren. Contrasten tussen pre- en post-interventie beeldvormingsgegevens zullen worden uitgevoerd om neurale structuren te identificeren die therapeutische effecten mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Smejka
  • Telefoonnummer: +44 (0)1865 611461

Studie Locaties

      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18-85 jaar
  • Minstens één maand na een ischemische of hemorragische beroerte of hersenbeschadiging van de rechterhersenhelft
  • Diagnose van verwaarlozing bevestigd door bewijs van verwaarlozing op ten minste één van de tests in de reeks verwaarlozingstests die tijdens het wervingsgesprek zijn afgenomen

Absolute contra-indicaties voor deelname aan een deel van het onderzoek:

  • Iedereen die onvoldoende kennis van het Engels heeft, is voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beperkte verbale communicatie in de vorm van dysfasie
  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, aangezien de verzamelde gegevens kunnen worden beïnvloed door hun toestand
  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van dementie of een andere psychiatrische ziekte, aangezien de verzamelde gegevens door hun toestand kunnen worden beïnvloed

Absolute contra-indicaties voor deelname aan het tDCS-gedeelte van de studie:

  • Iedereen met een persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen, koortsstuipen als kind of terugkerende flauwvallen, wordt uitgesloten van het tDCS-gedeelte van de studie.
  • Elk metalen implantaat in de nek, het hoofd of het oog dat zich binnen het pad van de tDCS-stroom bevindt, en iedereen met geïmplanteerde elektrische apparaten, wordt uitgesloten omdat er een risico op verhitting met tDCS bestaat.
  • Zwangere vrouwen worden uit voorzorg uitgesloten omdat er geen gegevens zijn over het effect op maternale tDCS of MRI op de foetus.

Absolute contra-indicaties voor deelname aan het MRI-gedeelte van het onderzoek:

  • Mensen die aan claustrofobie lijden, worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het onderzoek als ze aangeven dat ze de scanneromgeving niet kunnen verdragen
  • Iedereen met een metalen implantaat of implanteerbaar apparaat dat onveilig of onbekend wordt bevonden voor MRI na onderzoek door genoemde onderzoekers en staf-radiografen zou worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen worden uit voorzorg uitgesloten omdat er geen gegevens zijn over het effect op maternale tDCS of MRI op de foetus.

Mogelijke contra-indicaties voor deelname aan het tDCS-gedeelte van de studie:

  • Deelnemers aan sommige voorgeschreven medicijnen, zoals antidepressiva of pijnstillers, kunnen worden uitgesloten omdat ze een verhoogd risico op een aanval kunnen hebben
  • Personen met een familiegeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen kunnen worden uitgesloten, aangezien dit het persoonlijke risico op gevoeligheid voor epileptische aanvallen kan vergroten.

Mogelijke contra-indicaties voor deelname aan het MRI-gedeelte van het onderzoek:

• Een persoon met een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep kan worden uitgesloten, afhankelijk van het feit of een metalen implantaat is gebruikt bij de operatie en of de MRI-veiligheidsstatus van de geïmplanteerde materialen adequaat kan worden beoordeeld na het opvragen van de medische/chirurgische notities (met toestemming van de patiënt) en/of postoperatieve beeldvorming en overleg met de radiografen van het personeel die wettelijk verantwoordelijk zijn voor het bepalen van de veiligheid van deelnemers voorafgaand aan een scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prisma-aanpassing + anodische tDCS

Deelnemers ontvangen 1 milliampère (mA) anodische tDCS over de linker primaire motorische cortex, gelijktijdig met een sessie van 20 minuten prisma-aanpassing.

Ze ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies.

Alle deelnemers ondergaan prisma-aanpassing, een vorm van gedragstherapie waarbij reik- en wijsbewegingen worden uitgevoerd terwijl ze een bril dragen die een optische verschuiving teweegbrengt.

Deelnemers ontvangen 1mA anodale tDCS over de linker primaire motorcortex. De actieve (positieve) elektrode wordt gecentreerd op de hoofdhuid boven de primaire motorcortex en de (negatieve) referentie-elektrode wordt over de contralaterale supraorbitale rand geplaatst.

De stimulatie duurt 20 minuten en loopt gelijktijdig met de duur van de prisma-adaptatietherapie.

PLACEBO_COMPARATOR: Prisma-aanpassing + Sham tDCS

Deelnemers ontvangen Sham tDCS over de linker primaire motorische cortex, gelijktijdig met een sessie van 20 minuten prisma-aanpassing.

Ze ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies.

Alle deelnemers ondergaan prisma-aanpassing, een vorm van gedragstherapie waarbij reik- en wijsbewegingen worden uitgevoerd terwijl ze een bril dragen die een optische verschuiving teweegbrengt.

Deelnemers krijgen 1mA sham tDCS over de linker primaire motorcortex. De actieve (positieve) elektrode wordt gecentreerd op de hoofdhuid boven de primaire motorcortex en de (negatieve) referentie-elektrode wordt over de contralaterale supraorbitale rand geplaatst.

De stimulatie duurt 20 minuten en loopt gelijktijdig met de duur van de prisma-adaptatietherapie.

PLACEBO_COMPARATOR: Prisma-aanpassing + geen tDCS

Deelnemers krijgen helemaal geen tDCS, maar ondergaan een sessie van 20 minuten prisma-aanpassing.

Ze ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies.

Alle deelnemers ondergaan prisma-aanpassing, een vorm van gedragstherapie waarbij reik- en wijsbewegingen worden uitgevoerd terwijl ze een bril dragen die een optische verschuiving teweegbrengt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsoplettendheidstest (BIT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het rekruteringsgesprek (week 0) en bij het exitgesprek (8 weken na de interventie)
Verandering in score tussen de basislijnsessie en de late sessie na de interventie.
Beoordeeld bij het rekruteringsgesprek (week 0) en bij het exitgesprek (8 weken na de interventie)
Negeer de testbatterij
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 2 afzonderlijke pre-interventie basislijnsessies met een tussenpoos van ten minste 1 week. Na de ingreep opnieuw beoordeeld met tussenpozen van 1, 2, 4 en 8 weken.
Deze batterij biedt een reeks computergestuurde en pen-en-papier-verwaarlozingstests (bijv.: annulering, opnames van oogbewegingen, enz.). We testen op de procentuele verandering in de prestaties van deze batterij ten opzichte van de baseline pre-interventiefase op elk van de post-interventietijdstippen.
Beoordeeld tijdens 2 afzonderlijke pre-interventie basislijnsessies met een tussenpoos van ten minste 1 week. Na de ingreep opnieuw beoordeeld met tussenpozen van 1, 2, 4 en 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in beeldvormingsgegevens van de hersenen
Tijdsspanne: Verandering in een reeks MRI-metingen tussen één baseline pre-interventiescan en de postinterventiescan (+ 5 weken)
We zullen testen op veranderingen in een reeks MRI-metingen waarvan we verwachten dat ze door de therapeutische interventie worden veroorzaakt (metingen van rusttoestand en taakfunctioneel MRI-signaal, grijze en witte stof, hersenchemie).
Verandering in een reeks MRI-metingen tussen één baseline pre-interventiescan en de postinterventiescan (+ 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prisma aanpassing

3
Abonneren