- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02080286
Transcraniële stimulatie (tDCS) en prisma-aanpassing bij rehabilitatie van ruimtelijke verwaarlozing
De therapeutische voordelen van prisma-aanpassing vergroten door het te combineren met tDCS
De huidige studie heeft tot doel de relatieve therapeutische werkzaamheid van prisma-aanpassingstherapie in combinatie met echte versus schijn-tDCS te vergelijken. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de omvang en duur van de verwaarlozingsverbetering zal toenemen wanneer prismatherapie wordt gecombineerd met echte tDCS in vergelijking met schijn-tDCS.
Een tweede doel is om te testen of individuele verschillen in baseline klinische of hersenbeeldmetingen kunnen voorspellen: 1) ernst van verwaarlozing of 2) interindividuele verschillen in de therapeutische respons van patiënten.
Een derde doel is om hersenbeeldvorming te gebruiken om de patronen van neurale verandering die door de interventie worden veroorzaakt, te karakteriseren om hersenstructuren te identificeren die de therapeutische respons mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
'Verwaarlozing' is een veel voorkomend neurologisch syndroom dat ongeveer 50% van de patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft treft. Het is een complex, veelzijdig syndroom, maar het belangrijkste bepalende kenmerk is dat patiënten het vermogen verliezen om vrijwillig de aandacht in de linkerhelft van de ruimte te beheersen. Verwaarlozing heeft een significant ondermijnend effect op de functionele onafhankelijkheid en het dagelijks leven van patiënten en duidt op een slechte prognose voor functioneel herstel op de lange termijn.
Tot op heden is er geen effectieve revalidatie-interventie beschikbaar voor routinematig klinisch gebruik. Een van de meest veelbelovende experimentele strategieën voor revalidatie van verwaarlozing is prisma-aanpassing, een vorm van motorische training die kortstondige verbeteringen teweegbrengt in een verscheidenheid aan cognitieve domeinen. De belangrijkste beperking is echter dat de voordelen van voorbijgaande aard zijn. De onderzoekers willen de hypothese testen dat door prismatherapie te combineren met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), dit leer-/geheugenprocessen zal stimuleren, wat resulteert in grotere en langduriger therapeutische effecten.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid te testen van prismatherapie met meerdere sessies in combinatie met echte versus nep-tDCS voor de revalidatie van chronische verwaarlozing na een beroerte. Baseline neuroimaging-gegevens zullen worden gebruikt als voorspellende variabelen om de interindividuele variatie in therapeutische respons te verklaren. Contrasten tussen pre- en post-interventie beeldvormingsgegevens zullen worden uitgevoerd om neurale structuren te identificeren die therapeutische effecten mediëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Smejka
- Telefoonnummer: +44 (0)1865 611461
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18-85 jaar
- Minstens één maand na een ischemische of hemorragische beroerte of hersenbeschadiging van de rechterhersenhelft
- Diagnose van verwaarlozing bevestigd door bewijs van verwaarlozing op ten minste één van de tests in de reeks verwaarlozingstests die tijdens het wervingsgesprek zijn afgenomen
Absolute contra-indicaties voor deelname aan een deel van het onderzoek:
- Iedereen die onvoldoende kennis van het Engels heeft, is voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
- Beperkte verbale communicatie in de vorm van dysfasie
- Elke persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, aangezien de verzamelde gegevens kunnen worden beïnvloed door hun toestand
- Elke persoon met een voorgeschiedenis van dementie of een andere psychiatrische ziekte, aangezien de verzamelde gegevens door hun toestand kunnen worden beïnvloed
Absolute contra-indicaties voor deelname aan het tDCS-gedeelte van de studie:
- Iedereen met een persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen, koortsstuipen als kind of terugkerende flauwvallen, wordt uitgesloten van het tDCS-gedeelte van de studie.
- Elk metalen implantaat in de nek, het hoofd of het oog dat zich binnen het pad van de tDCS-stroom bevindt, en iedereen met geïmplanteerde elektrische apparaten, wordt uitgesloten omdat er een risico op verhitting met tDCS bestaat.
- Zwangere vrouwen worden uit voorzorg uitgesloten omdat er geen gegevens zijn over het effect op maternale tDCS of MRI op de foetus.
Absolute contra-indicaties voor deelname aan het MRI-gedeelte van het onderzoek:
- Mensen die aan claustrofobie lijden, worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het onderzoek als ze aangeven dat ze de scanneromgeving niet kunnen verdragen
- Iedereen met een metalen implantaat of implanteerbaar apparaat dat onveilig of onbekend wordt bevonden voor MRI na onderzoek door genoemde onderzoekers en staf-radiografen zou worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen worden uit voorzorg uitgesloten omdat er geen gegevens zijn over het effect op maternale tDCS of MRI op de foetus.
Mogelijke contra-indicaties voor deelname aan het tDCS-gedeelte van de studie:
- Deelnemers aan sommige voorgeschreven medicijnen, zoals antidepressiva of pijnstillers, kunnen worden uitgesloten omdat ze een verhoogd risico op een aanval kunnen hebben
- Personen met een familiegeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen kunnen worden uitgesloten, aangezien dit het persoonlijke risico op gevoeligheid voor epileptische aanvallen kan vergroten.
Mogelijke contra-indicaties voor deelname aan het MRI-gedeelte van het onderzoek:
• Een persoon met een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep kan worden uitgesloten, afhankelijk van het feit of een metalen implantaat is gebruikt bij de operatie en of de MRI-veiligheidsstatus van de geïmplanteerde materialen adequaat kan worden beoordeeld na het opvragen van de medische/chirurgische notities (met toestemming van de patiënt) en/of postoperatieve beeldvorming en overleg met de radiografen van het personeel die wettelijk verantwoordelijk zijn voor het bepalen van de veiligheid van deelnemers voorafgaand aan een scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Prisma-aanpassing + anodische tDCS
Deelnemers ontvangen 1 milliampère (mA) anodische tDCS over de linker primaire motorische cortex, gelijktijdig met een sessie van 20 minuten prisma-aanpassing. Ze ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies. |
Alle deelnemers ondergaan prisma-aanpassing, een vorm van gedragstherapie waarbij reik- en wijsbewegingen worden uitgevoerd terwijl ze een bril dragen die een optische verschuiving teweegbrengt.
Deelnemers ontvangen 1mA anodale tDCS over de linker primaire motorcortex. De actieve (positieve) elektrode wordt gecentreerd op de hoofdhuid boven de primaire motorcortex en de (negatieve) referentie-elektrode wordt over de contralaterale supraorbitale rand geplaatst. De stimulatie duurt 20 minuten en loopt gelijktijdig met de duur van de prisma-adaptatietherapie. |
PLACEBO_COMPARATOR: Prisma-aanpassing + Sham tDCS
Deelnemers ontvangen Sham tDCS over de linker primaire motorische cortex, gelijktijdig met een sessie van 20 minuten prisma-aanpassing. Ze ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies. |
Alle deelnemers ondergaan prisma-aanpassing, een vorm van gedragstherapie waarbij reik- en wijsbewegingen worden uitgevoerd terwijl ze een bril dragen die een optische verschuiving teweegbrengt.
Deelnemers krijgen 1mA sham tDCS over de linker primaire motorcortex. De actieve (positieve) elektrode wordt gecentreerd op de hoofdhuid boven de primaire motorcortex en de (negatieve) referentie-elektrode wordt over de contralaterale supraorbitale rand geplaatst. De stimulatie duurt 20 minuten en loopt gelijktijdig met de duur van de prisma-adaptatietherapie. |
PLACEBO_COMPARATOR: Prisma-aanpassing + geen tDCS
Deelnemers krijgen helemaal geen tDCS, maar ondergaan een sessie van 20 minuten prisma-aanpassing. Ze ondergaan 5 opeenvolgende dagelijkse sessies. |
Alle deelnemers ondergaan prisma-aanpassing, een vorm van gedragstherapie waarbij reik- en wijsbewegingen worden uitgevoerd terwijl ze een bril dragen die een optische verschuiving teweegbrengt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsoplettendheidstest (BIT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het rekruteringsgesprek (week 0) en bij het exitgesprek (8 weken na de interventie)
|
Verandering in score tussen de basislijnsessie en de late sessie na de interventie.
|
Beoordeeld bij het rekruteringsgesprek (week 0) en bij het exitgesprek (8 weken na de interventie)
|
Negeer de testbatterij
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 2 afzonderlijke pre-interventie basislijnsessies met een tussenpoos van ten minste 1 week. Na de ingreep opnieuw beoordeeld met tussenpozen van 1, 2, 4 en 8 weken.
|
Deze batterij biedt een reeks computergestuurde en pen-en-papier-verwaarlozingstests (bijv.: annulering, opnames van oogbewegingen, enz.).
We testen op de procentuele verandering in de prestaties van deze batterij ten opzichte van de baseline pre-interventiefase op elk van de post-interventietijdstippen.
|
Beoordeeld tijdens 2 afzonderlijke pre-interventie basislijnsessies met een tussenpoos van ten minste 1 week. Na de ingreep opnieuw beoordeeld met tussenpozen van 1, 2, 4 en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in beeldvormingsgegevens van de hersenen
Tijdsspanne: Verandering in een reeks MRI-metingen tussen één baseline pre-interventiescan en de postinterventiescan (+ 5 weken)
|
We zullen testen op veranderingen in een reeks MRI-metingen waarvan we verwachten dat ze door de therapeutische interventie worden veroorzaakt (metingen van rusttoestand en taakfunctioneel MRI-signaal, grijze en witte stof, hersenchemie).
|
Verandering in een reeks MRI-metingen tussen één baseline pre-interventiescan en de postinterventiescan (+ 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Hersenziekten
- Herseninfarct
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Perceptuele stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 12/sc/0556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prisma aanpassing
-
Mersin UniversityVoltooidVerslaving aan sociale mediaKalkoen
-
University of MiamiVoltooidSociale isolatie | Sociale ondersteuning (formeel en informeel) | Welzijn/kwaliteit van levenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingGemetastaseerd niercelcarcinoomFrankrijk
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children...Actief, niet wervendDepressie | Kwaliteit van het leven | Kanker | Ongerustheid | Aanhankelijkheid, medicatie | Omgaan met vaardigheden | Beenmergneoplasmata | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemVoltooidDisfunctie van binoculair zicht | Verticale heteroforieVerenigde Staten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingBoezemfibrilleren, aanhoudendTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Voorspellend kankermodelVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooidSarcoom | Lymfoom | Kanker | Acute lymfatische leukemie | Acute myeloïde leukemie | Hersentumors | KiemceltumorVerenigde Staten