Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel stimulering (tDCS) og prismetilpasning i spatial neglektrehabilitering

10. oktober 2017 opdateret af: University of Oxford

Forøgelse af de terapeutiske fordele ved prismetilpasning ved at kombinere det med tDCS

Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne den relative terapeutiske effekt af prismeadaptationsterapi kombineret med ægte versus falsk tDCS. Forskerne vil teste hypotesen om, at størrelsen og varigheden af ​​forsømmelsesforbedring vil blive øget, når prismeterapi kombineres med ægte tDCS sammenlignet med falsk tDCS.

Et andet formål er at teste, om individuelle forskelle i baseline kliniske eller hjernebilleddiagnostiske mål kan forudsige: 1) negligere sværhedsgrad eller 2) interindividuelle forskelle i patienters terapeutiske respons.

Et tredje mål er at bruge hjernebilleddannelse til at karakterisere mønstrene for neurale forandringer induceret af interventionen for at identificere hjernestrukturer, der medierer terapeutisk respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'Forsømmelse' er et almindeligt neurologisk syndrom, som rammer cirka 50 % af patienter med slagtilfælde i højre hjernehalvdel. Det er et komplekst mangefacetteret syndrom, men dets centrale definerende træk er, at patienter mister evnen til frivilligt at kontrollere opmærksomheden i venstre halvdel af rummet. Vanrøgt har en væsentlig invaliderende effekt på patienters funktionelle selvstændighed og hverdag og indikerer en dårlig prognose for langsigtet funktionel restitution.

Til dato er der ingen effektiv rehabiliteringsintervention tilgængelig til rutinemæssig klinisk brug. En af de mest lovende eksperimentelle strategier til forsømmelsesrehabilitering er prismetilpasning, en form for motorisk træning, der inducerer kortvarige forbedringer i en række kognitive domæner. Dens største begrænsning er dog, at fordelene er forbigående. Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at ved at kombinere prismeterapi med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), vil dette booste lærings-/hukommelsesprocesser, hvilket resulterer i større og længerevarende terapeutiske effekter.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​multi-session prismeterapi kombineret med ægte versus sham tDCS til rehabilitering af kronisk post-slagtilfælde omsorgssvigt. Baseline neuroimaging data vil blive brugt som prædiktorvariable til at forklare inter-individuel variation i terapeutisk respons. Kontraster mellem præ- og post-intervention billeddannelsesdata vil blive udført for at identificere neurale strukturer, der medierer terapeutiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Smejka
  • Telefonnummer: +44 (0)1865 611461

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-85
  • Mindst en måned efter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller hjerneskade på højre hjernehalvdel
  • Diagnose af omsorgssvigt bekræftet af beviser på omsorgssvigt på mindst én af testene i batteriet af omsorgssvigtstest, der blev administreret under rekrutteringssamtalen

Absolutte kontraindikationer for deltagelse i enhver del af undersøgelsen:

  • Enhver, der ikke har tilstrækkelig forståelse af engelsk, tilstrækkelig til at give informeret samtykke
  • Begrænset verbal kommunikation i form af dysfasi
  • Enhver person, der har en historie med stofmisbrug, da de indsamlede data kan blive påvirket af deres tilstand
  • Enhver person, der har en historie med demens eller anden psykiatrisk sygdom, da de indsamlede data kan være påvirket af deres tilstand

Absolutte kontraindikationer for deltagelse i tDCS-delen af ​​undersøgelsen:

  • Enhver, der har en tidligere personlig historie med epilepsi, kramper, feberkramper som barn eller tilbagevendende besvimelsesanfald, vil blive udelukket fra tDCS-delen af ​​undersøgelsen
  • Ethvert metallisk implantat i nakken, hovedet eller øjet, der er placeret inden for tDCS-strømmens bane, og enhver med implanteret elektrisk udstyr, vil blive udelukket, da der er risiko for opvarmning med tDCS
  • Gravide kvinder er udelukket som en sikkerhedsforanstaltning, da der ikke er data om virkningen på moderens tDCS eller MR på fosteret

Absolutte kontraindikationer for deltagelse i MRI-delen af ​​undersøgelsen:

  • Personer, der lider af klaustrofobi, vil blive udelukket fra MR-delen af ​​undersøgelsen, hvis de erklærer, at de ikke er i stand til at tolerere scannermiljøet
  • Enhver med et metalimplantat eller implanterbar enhed, der viser sig at være usikker eller ukendt for MR efter undersøgelser foretaget af navngivne forskere og ansatte radiografer, vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder er udelukket som en sikkerhedsforanstaltning, da der ikke er data om virkningen på moderens tDCS eller MR på fosteret

Potentielle kontraindikationer for deltagelse i tDCS-delen af ​​undersøgelsen:

  • Deltagere på nogle receptpligtige lægemidler såsom antidepressiva eller smertestillende medicin kan blive udelukket, da de kan have en øget risiko for anfald
  • Personer, der har en familiehistorie med epilepsi eller anfald kan udelukkes, da dette kan øge individets personlige risiko for modtagelighed for anfald

Potentielle kontraindikationer for deltagelse i MR-delen af ​​undersøgelsen:

• En person med en tidligere historie med et kirurgisk indgreb kan udelukkes, afhængigt af om et metallisk implantat blev brugt i deres operation, og om MR-sikkerhedsstatus for de implanterede materialer kan vurderes tilstrækkeligt efter anmodning om de medicinske/kirurgiske notater (med patientens samtykke) og/eller post-kirurgisk billeddannelse og konsultation med de ansattes radiografer, som er juridisk ansvarlige for at bestemme deltagernes sikkerhed forud for enhver scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prismetilpasning + anodal tDCS

Deltagerne vil modtage 1 milliamp (mA) anodal tDCS over den venstre primære motoriske cortex samtidig med en 20-minutters session med prismetilpasning.

De vil gennemgå 5 på hinanden følgende daglige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Prisme tilpasning
Alle deltagere vil gennemgå prismetilpasning, en form for adfærdsterapi, der involverer række- og pegebevægelser, mens de bærer briller, der inducerer et optisk skift.
Enhed: Anodalt tDCS

Deltagerne vil modtage 1mA anodal tDCS over venstre primære motoriske cortex. Den aktive (positive) elektrode vil være centreret på hovedbunden, der ligger over den primære motoriske cortex, og referenceelektroden (negative) vil blive placeret over den kontralaterale supraorbitale kant.

Stimuleringen varer 20 minutter og løber samtidig med varigheden af ​​prismetilpasningsterapien.
PLACEBO_COMPARATOR: Prismetilpasning + Sham tDCS

Deltagerne vil modtage Sham tDCS over venstre primære motoriske cortex samtidig med en 20-minutters session med prismetilpasning.

De vil gennemgå 5 på hinanden følgende daglige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Prisme tilpasning
Alle deltagere vil gennemgå prismetilpasning, en form for adfærdsterapi, der involverer række- og pegebevægelser, mens de bærer briller, der inducerer et optisk skift.
Enhed: Sham tDCS

Deltagerne vil modtage 1mA sham tDCS over venstre primære motoriske cortex. Den aktive (positive) elektrode vil være centreret på hovedbunden, der ligger over den primære motoriske cortex, og referenceelektroden (negative) vil blive placeret over den kontralaterale supraorbitale kant.

Stimuleringen varer 20 minutter og løber samtidig med varigheden af ​​prismetilpasningsterapien.
PLACEBO_COMPARATOR: Prismetilpasning + ingen tDCS

Deltagerne vil overhovedet ikke modtage tDCS, men vil gennemgå en 20-minutters session med prismetilpasning.

De vil gennemgå 5 på hinanden følgende daglige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Prisme tilpasning
Alle deltagere vil gennemgå prismetilpasning, en form for adfærdsterapi, der involverer række- og pegebevægelser, mens de bærer briller, der inducerer et optisk skift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: Vurderet ved rekrutteringssamtalen (uge 0) og ved exitsamtalen (8 uger efter interventionen)
Ændring i score mellem basissessionen og den sene post-interventionssession.
Vurderet ved rekrutteringssamtalen (uge 0) og ved exitsamtalen (8 uger efter interventionen)
Forsømmelse af testbatteri
Tidsramme: Vurderet ved 2 separate præ-intervention baseline sessioner med mindst 1 uges mellemrum. Revurderet efter interventionen med intervaller på 1, 2, 4 og 8 uger.
Dette batteri indeholder en række computeriserede og papir-og-blyant-tests af forsømmelse (f.eks.: annullering, optagelser af øjenbevægelser osv.). Vi tester for den procentvise ændring i ydeevnen på dette batteri fra basislinjen før indgrebsfasen på hvert af tidspunkterne efter indgrebet.
Vurderet ved 2 separate præ-intervention baseline sessioner med mindst 1 uges mellemrum. Revurderet efter interventionen med intervaller på 1, 2, 4 og 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernebilleddata
Tidsramme: Ændring i en række MR-målinger mellem én baseline præ-interventionsscanning og post-interventionsscanningen (+ 5 uger)
Vi vil teste for ændringer i en række MR-målinger, som vi forventer at blive induceret af den terapeutiske intervention (målinger af hviletilstand og opgavefunktionelt MR-signal, gråt og hvidt stof, hjernekemi).
Ændring i en række MR-målinger mellem én baseline præ-interventionsscanning og post-interventionsscanningen (+ 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/sc/0556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prisme tilpasning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner