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Estimulação transcraniana (tDCS) e adaptação de prisma na reabilitação de negligência espacial

10 de outubro de 2017 atualizado por: University of Oxford

Aumentando os benefícios terapêuticos da adaptação do prisma combinando-o com o tDCS

O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia terapêutica relativa da terapia de adaptação do prisma combinada com tDCS real versus simulada. Os investigadores testarão a hipótese de que a magnitude e a duração da melhora da negligência serão aumentadas quando a terapia prismática for combinada com ETCC real em comparação com ETCC simulada.

Um segundo objetivo é testar se as diferenças individuais nas medidas basais clínicas ou de imagem cerebral podem prever: 1) gravidade da negligência ou 2) diferenças interindividuais na resposta terapêutica dos pacientes.

Um terceiro objetivo é usar imagens cerebrais para caracterizar os padrões de mudança neural induzida pela intervenção para identificar estruturas cerebrais que medeiam a resposta terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

'Negligência' é uma síndrome neurológica comum que afeta aproximadamente 50% dos pacientes com AVC do hemisfério direito. É uma síndrome multifacetada complexa, mas sua principal característica definidora é que os pacientes perdem a capacidade de controlar voluntariamente a atenção na metade esquerda do espaço. A negligência tem um efeito debilitante significativo na independência funcional e na vida cotidiana dos pacientes e indica um mau prognóstico para a recuperação funcional a longo prazo.

Até o momento, não há nenhuma intervenção de reabilitação eficaz disponível para uso clínico de rotina. Uma das estratégias experimentais mais promissoras para a reabilitação da negligência é a adaptação do prisma, uma forma de treinamento motor que induz melhorias de curta duração em uma variedade de domínios cognitivos. No entanto, sua principal limitação é que os benefícios são transitórios. Os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que, ao combinar a terapia de prisma com a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), isso aumentará os processos de aprendizado/memória, resultando em efeitos terapêuticos maiores e mais duradouros.

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado para testar a eficácia da terapia de prisma multisessão combinada com tDCS real versus falsa para a reabilitação da negligência crônica pós-AVC. Os dados basais de neuroimagem serão usados ​​como variáveis ​​preditoras para explicar a variação interindividual na resposta terapêutica. Os contrastes entre os dados de imagem pré e pós-intervenção serão realizados para identificar as estruturas neurais que medeiam os efeitos terapêuticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas Smejka
  • Número de telefone: +44 (0)1865 611461

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, de 18 a 85 anos
  • Pelo menos um mês após AVC isquêmico ou hemorrágico ou lesão cerebral no hemisfério direito
  • Diagnóstico de negligência confirmado por evidência de negligência em pelo menos um dos testes da bateria de testes de negligência administrados durante a Entrevista de Recrutamento

Contra-indicações absolutas à participação em qualquer parte do estudo:

  • Qualquer pessoa que não tenha compreensão adequada do inglês, suficiente para dar consentimento informado
  • Comunicação verbal limitada na forma de disfasia
  • Qualquer pessoa que tenha histórico de abuso de drogas, pois os dados coletados podem ser influenciados por sua condição
  • Qualquer pessoa que tenha histórico de demência ou qualquer outra doença psiquiátrica, pois os dados coletados podem ser influenciados por sua condição

Contra-indicações absolutas para a participação na parte tDCS do estudo:

  • Qualquer pessoa que tenha um histórico pessoal anterior de epilepsia, convulsões, convulsões febris quando criança ou desmaios recorrentes será excluída da parte tDCS do estudo
  • Qualquer implante metálico no pescoço, cabeça ou olho que esteja situado dentro do caminho da corrente tDCS e qualquer pessoa com dispositivos elétricos implantados seria excluído, pois há risco de aquecimento com tDCS
  • Mulheres grávidas são excluídas como precaução, pois não há dados sobre o efeito da ETCC materna ou da ressonância magnética no feto

Contra-indicações absolutas para a participação na parte de ressonância magnética do estudo:

  • As pessoas que sofrem de claustrofobia serão excluídas da parte de ressonância magnética do estudo se declararem que são incapazes de tolerar o ambiente do scanner
  • Qualquer pessoa com um implante de metal ou dispositivo implantável que seja considerado inseguro ou desconhecido para ressonância magnética após investigações de pesquisadores nomeados e técnicos de radiologia seria excluído.
  • Mulheres grávidas são excluídas como precaução, pois não há dados sobre o efeito da ETCC materna ou da ressonância magnética no feto

Potenciais contra-indicações para a participação na parte tDCS do estudo:

  • Os participantes que tomam alguns medicamentos prescritos, como antidepressivos ou analgésicos, podem ser excluídos, pois podem ter um risco aumentado de convulsão
  • Indivíduos com histórico familiar de epilepsia ou convulsão podem ser excluídos, pois isso pode aumentar o risco pessoal de suscetibilidade a convulsões

Potenciais contra-indicações para a participação na parte de ressonância magnética do estudo:

• Um indivíduo com história prévia de procedimento cirúrgico pode ser excluído, dependendo se um implante metálico foi usado em sua operação e se o status de segurança de ressonância magnética dos materiais implantados pode ser avaliado adequadamente após a solicitação das notas médicas/cirúrgicas (com consentimento do paciente) e/ou imagiologia pós-cirúrgica e consulta com os técnicos de radiologia que são legalmente responsáveis ​​por determinar a segurança do participante antes de qualquer digitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptação de prisma + tDCS anódico

Os participantes receberão tDCS anódico de 1 miliamperes (mA) sobre o córtex motor primário esquerdo concomitantemente com uma sessão de 20 minutos de adaptação do prisma.

Eles serão submetidos a 5 sessões diárias consecutivas.
Comportamental: Adaptação de Prisma
Todos os participantes passarão por adaptação de prisma, uma forma de terapia comportamental envolvendo movimentos de alcance e apontamento enquanto usam óculos que induzem uma mudança óptica.
Dispositivo: TDCS anódica

Os participantes receberão tDCS anódico de 1mA sobre o córtex motor primário esquerdo. O eletrodo ativo (positivo) será centrado no couro cabeludo sobre o córtex motor primário e o eletrodo de referência (negativo) será colocado sobre a crista supraorbitária contralateral.

A estimulação durará 20 minutos e ocorrerá simultaneamente com a duração da terapia de adaptação do prisma.
PLACEBO_COMPARATOR: Adaptação de Prisma + Sham tDCS

Os participantes receberão Sham tDCS sobre o córtex motor primário esquerdo concomitantemente com uma sessão de 20 minutos de adaptação do prisma.

Eles serão submetidos a 5 sessões diárias consecutivas.
Comportamental: Adaptação de Prisma
Todos os participantes passarão por adaptação de prisma, uma forma de terapia comportamental envolvendo movimentos de alcance e apontamento enquanto usam óculos que induzem uma mudança óptica.
Dispositivo: ETCC falso

Os participantes receberão 1mA sham tDCS sobre o córtex motor primário esquerdo. O eletrodo ativo (positivo) será centrado no couro cabeludo sobre o córtex motor primário e o eletrodo de referência (negativo) será colocado sobre a crista supraorbitária contralateral.

A estimulação durará 20 minutos e ocorrerá simultaneamente com a duração da terapia de adaptação do prisma.
PLACEBO_COMPARATOR: Adaptação de prisma + sem tDCS

Os participantes não receberão tDCS, mas passarão por uma sessão de 20 minutos de adaptação do prisma.

Eles serão submetidos a 5 sessões diárias consecutivas.
Comportamental: Adaptação de Prisma
Todos os participantes passarão por adaptação de prisma, uma forma de terapia comportamental envolvendo movimentos de alcance e apontamento enquanto usam óculos que induzem uma mudança óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Comportamental de Desatenção (BIT)
Prazo: Avaliado na entrevista de recrutamento (semana 0) e na entrevista de saída (8 semanas após a intervenção)
Mudança na pontuação entre a sessão de linha de base e a sessão pós-intervenção tardia.
Avaliado na entrevista de recrutamento (semana 0) e na entrevista de saída (8 semanas após a intervenção)
Bateria de teste de negligência
Prazo: Avaliado em 2 sessões separadas de linha de base pré-intervenção com pelo menos 1 semana de intervalo. Reavaliado após a intervenção em intervalos de 1, 2, 4 e 8 semanas.
Esta bateria apresenta uma gama de testes computadorizados e de papel e lápis de negligência (por exemplo: cancelamento, registros de movimentos oculares, etc.). Estamos testando a alteração percentual no desempenho desta bateria da fase pré-intervenção da linha de base em cada um dos pontos de tempo pós-intervenção.
Avaliado em 2 sessões separadas de linha de base pré-intervenção com pelo menos 1 semana de intervalo. Reavaliado após a intervenção em intervalos de 1, 2, 4 e 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos dados de imagem cerebral
Prazo: Alteração em uma variedade de medidas de ressonância magnética entre uma varredura pré-intervenção de linha de base e a varredura pós-intervenção (+ 5 semanas)
Testaremos mudanças em uma série de medidas de ressonância magnética que esperamos serem induzidas pela intervenção terapêutica (medidas de estado de repouso e sinal de ressonância magnética funcional de tarefa, substância branca e cinzenta, química cerebral).
Alteração em uma variedade de medidas de ressonância magnética entre uma varredura pré-intervenção de linha de base e a varredura pós-intervenção (+ 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/sc/0556

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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