- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02112084
Individuální intervence pro smutek pro manžele onkologických pacientů po pacientově smrti (DPM)
Zlepšení výsledků na konci života a úmrtí mezi pečovateli o rakovinu: Individuální intervence ve dvou procesech pro pozůstalé partnery po úmrtí na rakovinu
Přehled studie
Detailní popis
Důraz v minulosti pouze na psycho-emocionální rysy ztráty měl za následek nedostatek pozornosti věnující se adaptaci zaměřené na obnovu. Pozůstalí ve středním a starším věku, včetně těch, kteří dříve poskytovali péči nevyléčitelně nemocnému manželovi nebo partnerovi, jsou konfrontováni s neznámými každodenními požadavky. I když lze předvídat smrt v důsledku nevyléčitelné nemoci, jako je rakovina, pozůstalý manžel/partner může být natolik zapojen do péče o umírajícího a pohlcen emocionálním utrpením, které to doprovází, že na plánování změn je málo času nebo energie. , z nichž některé byly před ztrátou nepředvídatelné. Tato mezera ve schopnostech naznačuje potřebu intervenčních strategií, které zlepšují dovednosti, jako je zvládnutí úkolů každodenního života, zapojení se do sebeobslužného chování a sociální fungování jako jednotlivec nebo oddělená osoba ve společnosti. Jedním z hlavních zjištění našeho předchozího výzkumu byla silná souvislost mezi kompetencemi v úkolech každodenního života a příznivějším přizpůsobením psycho-emocionálním aspektům smutku.
Některé úkoly každodenního života mohly být primární odpovědností zesnulé osoby. Pokud by tyto dovednosti nebyly získány během pozůstalého, mohlo by to nepříznivě ovlivnit zdraví, fungování, autonomii a celkovou kvalitu života pozůstalých. Kromě toho neschopnost splnit tyto úkoly narušuje energii zaměřenou na emoce, kterou pozůstalí potřebují nasměrovat ke ztrátě samotné. Efektivní zvládání sekundárního stresu spojeného s těmito novými výzvami snižuje emoční narušení zármutku. Jak získávají nové dovednosti, pozůstalí se cítí jistější při plnění budoucích výzev ve svém každodenním životě a někteří mohou zažít osobní růst, když se vydají na „dříve nezmapované území“ v době transformace nezávisle na svých zesnulých manželích/partnerech.
Zatímco některé výzvy RO jsou praktické, jiné mají zdravotní důsledky (některé mají obojí). Samoobslužné chování je často partnerskými aktivitami mezi páry a smrt partnera často naruší tyto vzorce chování nebo naruší schopnost zapojit se do nových. Důležitost pro pozůstalé pečovat o sebe a přitom stále řešit potřebu truchlit představuje další soubor sekundárních stresorů vyžadujících strategie zvládání RO. Také ti, kteří se účinněji zapojují do sebeobsluhy, by mohli být v lepší pozici k řešení negativních emocionálních dopadů ztráty. Důležitým rysem RO je adaptace na nové role a identity a navazování nových vztahů a udržování sociálního propojení. Pozůstalí manželé/partneři staršího a středního věku dávají přednost udržování smysluplných vztahů a aktivit, které měli po celý život, ale chtějí se také naučit, jak efektivněji přistupovat ke službám a programům a jak maximalizovat příležitosti k setkávání a socializaci s ostatními. Aktivity mohou zahrnovat nenákladnou zábavu a možnosti trávení volného času, bezpečná místa, kde se můžete stýkat s ostatními, a dobrovolnické příležitosti pomáhat druhým, aby mohli zůstat společensky propojeni a fungovat efektivněji a pohodlněji jako svobodná osoba. Tyto aktivity poskytují potenciální propojení se sítí služeb a příležitosti pro čas daleko od samotného smutku.
Celkovým záměrem intervence I-DPM je účinněji stimulovat procesy zvládání LO a RO a také oscilaci mezi nimi, než k čemu by jinak došlo bez vystavení takovému ošetření. V nejlepším případě je obvyklá péče, kterou hospicové pečovatelé dostávají po smrti pacienta, primárně zaměřena na LO a je také vzácná. Předpokládáme, že ti, kteří dostanou intervenci I-DPM, vykážou v průběhu času větší zlepšení ve výsledcích zármutku, především proto, že obsah intervence bude stimulovat procesy LO i RO – telefonická podpora se zaměří především na zvládání LO, zatímco návštěvy v domácím prostředí mají řešit Problémy RO, které nejvíce znepokojují pozůstalé. V naší dřívější práci jsme zdokumentovali, že zvládání LO přímo souviselo se zármutkem, depresí, sebeúčinností při zvládání zármutku a osamělostí, zatímco zvládání LO bylo silně spojeno s kompetencemi a osobním růstem. RO zvládání však také souviselo s výše uvedenými výsledky orientovanými na ztrátu s největší pravděpodobností kvůli pozitivnímu vztahu mezi kompetencemi a psycho-emocionálními aspekty zármutku zmíněnými výše a důvěře, kterou lze zvládnout nové výzvy spolu s vnímáním růstu, který doprovází to.
Abychom to shrnuli, intervence při zármutku, které se tradičně zaměřovaly na práci se zármutkem a psycho-emocionální výsledky, byly pouze středně účinné, a to především kvůli omezenému zaměření na emoční zvládání. Alternativně by intervence, která se zabývá RO kromě LO, jak testujeme v intervenci DPM, mohla poskytnout slibnější řešení tím, že pomůže pozůstalým rozvíjet dovednosti specifické pro praktické každodenní výzvy, stejně jako emocionální rozrušení a rozrušení, které prostupují zármutkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Manžel/partnerka pacienta s diagnózou rakoviny, který ve svém domově získal hospicovou péči v rámci jednoho ze zúčastněných hospicových programů
- Žil v domě s pacientem
- Anglické mluvení a psaní
- kognitivně a fyzicky schopen používat telefon bez pomoci, vyplňovat dotazníky a účastnit se intervence DPM
- Přístup k telefonu
- Hodlá bydlet v oblasti, kde bude intervence nabízena po dobu potřebnou k provedení intervence (14 týdnů od zahájení intervence).
Žádná kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům obvyklé péče se intervence nedostává.
|
|
|
Experimentální: Individuální DPM
|
Intervence zahrnuje 7 telefonických sezení LO a 7 domácích návštěv RO poskytnutých vyškolenými intervenčními pracovníky.
Primární zaměření telefonických rozhovorů LO bude na problémy se zármutkem, každodenní fungování a emocionální podporu.
Hovory poskytnou příležitost diskutovat o tom, jak by smutek mohl zasahovat do jejich každodenního fungování, vypořádat se s pocity souvisejícími se smutkem – emocemi, které prožívají, frustracemi spojenými s přebíráním nových povinností, zatímco se stále snaží uspokojit své vlastní potřeby, kritickými obdobími. jako jsou výročí a svátky, nedokončené záležitosti, strategie zvládání, včetně používání humoru, a realistická očekávání ohledně procesu zármutku.
Domácí návštěvy RO budou založeny konkrétně na dovednostech a znalostech pozůstalých partnerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesy zvládání DPM: ztráta a obnova, orientace a oscilace
Časové okno: až 14 měsíců po úmrtí pacienta
|
Vlastnosti DPM budou měřeny pomocí Inventory of Daily Widowed Life (IDWL), který se skládá z 22 položek ve formátu Likert, které zjišťují, kolik času během minulého týdne respondenti strávili orientací na ztrátu (např. Chybí mi manžel;" "Cítím pouto s manželem") a činnosti zaměřené na obnovu (např. "Hledání způsobů, jak se zaneprázdnit nebo zaneprázdnit;" "Ubralo mi nějaký čas od truchlení pro manžela").
Na konci 22 položek IDWL je několik dalších otázek, které jsme vyvinuli pro měření důležitých rozměrů oscilace mezi LO a RO.
Tyto funkce hodnotí oscilaci povědomí, frekvenci a kontrolu (každé měřeno na 5bodové Likertově stupnici) a záměr oscilace je měřen pomocí položky s otevřeným koncem, která se ptá: „Když přejdu tam a zpět mezi řešením těchto dvou problémů (smutek -související emoce vs. nové povinnosti, aktivity a čas pryč od truchlení), obvykle to dělám, protože __.
|
až 14 měsíců po úmrtí pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah
- Studijní židle: Michael Caserta, PhD, University of Utah
- Studijní židle: Dale Lund, PhD, California State University, San Bernardino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33122-DPM
- 1P01CA138317 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální DPM
-
Hoffmann-La RocheUkončenoRakovinaŠpanělsko, Austrálie, Rakousko, Švýcarsko, Německo