- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112084
En individualisert sorgintervensjon for ektefeller til kreftpasienter etter pasientens død (DPM)
Forbedring av livets slutt- og sorgresultater blant kreftomsorgspersoner: Individuell intervensjon med dobbel prosess for etterlatte partnere etter kreftdød
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere vektlegging av kun de psyko-emosjonelle trekk ved tap har resultert i mangel på oppmerksomhet til den restaureringsfokuserte tilpasningen. Middelaldrende og eldre etterlatte, inkludert de som tidligere har gitt omsorg for en dødssyk ektefelle eller partner, blir konfrontert med ukjente daglige krav. Selv om døden på grunn av en dødelig sykdom som kreft kan forventes, kan den gjenlevende ektefellen/partneren være så involvert i omsorgen for den døende og oppslukt av den emosjonelle nøden som følger med det, at det er lite tid eller energi til å planlegge for endringene , hvorav noen er uforutsette før tapet. Dette gapet i evner antyder et behov for intervensjonsstrategier som forbedrer ferdigheter som å mestre dagliglivets oppgaver, engasjere seg i egenomsorgsadferd og fungere sosialt som en enkelt eller ukoblet person i samfunnet. Et av de viktigste funnene i vår tidligere forskning var den sterke assosiasjonen mellom kompetanse i dagliglivets oppgaver og mer gunstige tilpasninger til psyko-emosjonelle aspekter ved sorg.
Noen oppgaver i dagliglivet kan ha vært den avdødes hovedansvar. Hvis disse ferdighetene ikke tilegnes under sorg, kan helsen, funksjonen, autonomien og den generelle livskvaliteten til de etterlatte bli negativt påvirket. Videre forstyrrer manglende evne til å utføre disse oppgavene den følelsesfokuserte energien de etterlatte trenger å rette mot selve tapet. Effektiv mestring av sekundær stress forbundet med disse nye utfordringene reduserer den følelsesmessige forstyrrelsen av sorg. Etter hvert som nye ferdigheter oppnås, føler de etterlatte seg tryggere på å møte fremtidige utfordringer i hverdagen, og noen kan oppleve personlig vekst når de begir seg inn på "tidligere ukjent territorium" i løpet av en tid med transformasjon uavhengig av sine avdøde ektefeller/partnere.
Mens noen av RO-utfordringene er praktiske, har andre helsemessige implikasjoner (noen har begge deler). Egenomsorgsatferd er ofte partneraktiviteter blant par, og partnerens død forstyrrer ofte disse atferdsmønstrene eller forstyrrer evnen til å engasjere seg i nye. Betydningen for etterlatte å ta vare på seg selv mens de fortsatt adresserer behovet for å sørge, representerer et annet sett av sekundære stressfaktorer som krever RO mestringsstrategier. Også de som mer effektivt engasjerer seg i egenomsorg kan tenkes å være i en bedre posisjon til å takle de negative følelsesmessige effektene av tapet. Et viktig trekk ved RO er tilpasningen til nye roller og identiteter og etablering av nye relasjoner og opprettholdelse av sosial tilknytning. Eldre og middelaldrende etterlatte ektefeller/partnere foretrekker å opprettholde de meningsfulle relasjonene og aktivitetene de har hatt gjennom livet, men de ønsker også å lære måter å få tilgang til tjenester og programmer mer effektivt på og hvordan de kan maksimere mulighetene til å møte og sosialisere med andre. Aktiviteter kan omfatte rimelige underholdnings- og fritidstilbud, trygge steder å gå for å sosialisere med andre, og frivillige muligheter for å hjelpe andre slik at de kan forbli sosialt knyttet og fungere mer effektivt og komfortabelt som en enkelt person. Disse aktivitetene gir potensielle koblinger til tjenestenettverket og muligheter for tid borte fra selve sorgen.
Den overordnede hensikten med I-DPM-intervensjonen er å mer effektivt stimulere både LO- og RO-mestringsprosesser samt oscillasjonen mellom dem enn det som ellers ville oppstå uten en eksponering for en slik behandling. I beste fall er den vanlige pleien som hospice omsorgspersoner mottar etter pasientens død primært LO-fokusert så vel som sjelden. Vi antar at de som mottar I-DPM-intervensjonen vil vise større forbedringer over tid i sorgutfall i stor grad fordi intervensjonsinnholdet vil stimulere både LO- og RO-prosesser – telefonstøtten vil primært fokusere på LO-mestring mens hjemmebesøkene er ment å adressere. RO-spørsmål forårsaker mest bekymring for de etterlatte. I vårt tidligere arbeid dokumenterte vi at LO-mestring var direkte relatert til sorg, depresjon, sorgmestrings-self-efficacy og ensomhet, mens RO-mestring var sterkt assosiert med kompetanse og personlig vekst. RO-mestring var imidlertid også relatert til de nevnte tapsorienterte utfallene mest sannsynlig på grunn av det positive forholdet mellom kompetanser og de psyko-emosjonelle aspektene ved sorg nevnt ovenfor og tilliten til at man kan mestre nye utfordringer sammen med oppfatningen av vekst som følger med den.
For å oppsummere, har sorgintervensjoner som tradisjonelt har fokusert på sorgarbeid og psyko-emosjonelle utfall kun vært moderat effektive, hovedsakelig på grunn av begrenset fokus på emosjonell mestring. Alternativt kan en intervensjon som retter seg mot RO i tillegg til LO slik vi tester i DPM-intervensjonen gi en mer lovende løsning ved å hjelpe de etterlatte med å utvikle ferdigheter som er spesifikke for praktiske daglige utfordringer samt den følelsesmessige forstyrrelsen og forstyrrelsen som gjennomsyrer sorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ektefelle/partner til pasient med kreftdiagnose som mottok hospitsbehandling i hjemmet sitt av et av de deltakende hospiceprogrammene
- Bodde i hjemmet med pasienten
- engelsk snakker og skriver
- kognitivt og fysisk i stand til å bruke telefonen uten hjelp, fylle ut spørreskjemaer og delta i DPM-intervensjonen
- Tilgang til telefon
- Har til hensikt å oppholde seg i et område hvor intervensjonen skal tilbys i den tiden det tar å levere intervensjonen (14 uker fra start av intervensjonen).
Ingen eksklusjonskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgsdeltakere får ikke intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Individualisert DPM
|
Intervensjonen inkluderer 7 LO-telefonsamtaler og 7 RO-hjemmebesøk gitt av trente intervensjonister.
Hovedfokus i LO-telefonsamtalene vil være på sorgarbeid, daglig fungering og emosjonell støtte.
Samtalene vil gi en mulighet til å diskutere hvordan sorg kan forstyrre deres daglige funksjon, håndtere sorgrelaterte følelser - følelser de opplever, frustrasjonene forbundet med å ta på seg nytt ansvar mens de fortsatt prøver å møte sine egne behov, kritiske tidsperioder som merkedager og høytider, uferdige saker, mestringsstrategier, inkludert bruk av humor, og å ha realistiske forventninger til sorgprosessen.
RO-hjemmebesøkene vil baseres spesifikt på de etterlatte partnernes ferdighets- og kunnskapsbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DPM-mestringsprosesser: Tap- og restaurering- Orientering og Oscillasjon
Tidsramme: opptil 14 måneder etter pasientens død
|
Funksjoner i DPM vil bli målt ved å bruke Inventory of Daily Widowed Life (IDWL) som består av 22 Likert-formatelementer som spør om hvor mye tid i løpet av den siste uken respondentene bruker på tapsorientering (f.eks. "Tenker på hvor mye Jeg savner ektefellen min;» «Å føle et bånd med ektefellen min») og restaureringsorienterte aktiviteter (f.eks. «Finne måter å holde seg opptatt eller opptatt;» «Tok litt tid fra å sørge over ektefellen min»).
På slutten av de 22 IDWL-elementene er flere tilleggsspørsmål vi utviklet for å måle viktige dimensjoner av svingningen mellom LO og RO.
Disse funksjonene vurderer oscillasjonsbevissthet, frekvens og kontroll (hver målt på en 5-punkts Likert-skala) og oscillasjonshensikten måles av et åpent element som spør: "Når jeg går frem og tilbake mellom å håndtere disse to problemene (sorg) -relaterte følelser vs. nytt ansvar, aktiviteter og tid borte fra sorg), gjør jeg det vanligvis fordi __.
|
opptil 14 måneder etter pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah
- Studiestol: Michael Caserta, PhD, University of Utah
- Studiestol: Dale Lund, PhD, California State University, San Bernardino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33122-DPM
- 1P01CA138317 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individualisert DPM
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalFullførtHematologiske sykdommer | Sigdcellesykdom | Anemi, sigdcelle | Genetisk sykdomForente stater
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetKreftSpania, Australia, Østerrike, Sveits, Tyskland
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserFullført