- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02112084
Een geïndividualiseerde rouwinterventie voor echtgenoten van kankerpatiënten na het overlijden van de patiënt (DPM)
Verbetering van de resultaten van het levenseinde en rouwverwerking bij kankerverzorgers: geïndividualiseerde duale procesinterventie voor nabestaanden na overlijden aan kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroegere nadruk op alleen de psycho-emotionele kenmerken van verlies heeft geresulteerd in een gebrek aan aandacht voor de op herstel gerichte aanpassing. Nabestaanden van middelbare en oudere leeftijd, inclusief degenen die voorheen zorg verleenden aan een terminaal zieke echtgenoot of partner, worden geconfronteerd met onbekende dagelijkse eisen. Hoewel de dood als gevolg van een terminale ziekte zoals kanker kan worden verwacht, kan de langstlevende echtgenoot/partner zo betrokken zijn bij de zorg voor de stervende persoon en verteerd worden door de emotionele stress die daarmee gepaard gaat, dat er weinig tijd of energie is om de veranderingen te plannen , waarvan sommige onvoorzien zijn voorafgaand aan het verlies. Deze kloof in vaardigheden suggereert dat er behoefte is aan interventiestrategieën die vaardigheden verbeteren, zoals het beheersen van taken van het dagelijks leven, het aangaan van zelfzorggedrag en sociaal functioneren als een alleenstaande of niet-gekoppelde persoon in de samenleving. Een van de belangrijkste bevindingen in ons vorige onderzoek was de sterke associatie tussen competenties in taken van het dagelijks leven en gunstiger aanpassingen aan psycho-emotionele aspecten van rouw.
Sommige taken van het dagelijks leven kunnen de primaire verantwoordelijkheid van de overledene zijn geweest. Als deze vaardigheden niet worden verworven tijdens het rouwproces, kan dit nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid, het functioneren, de autonomie en de algehele kwaliteit van leven van de nabestaanden. Bovendien verstoort het onvermogen om deze taken uit te voeren de op emotie gerichte energie die de nabestaanden nodig hebben om op het verlies zelf te richten. Effectief omgaan met de secundaire stress die gepaard gaat met deze nieuwe uitdagingen, vermindert de emotionele ontwrichting van rouwverwerking. Naarmate er nieuwe vaardigheden worden opgedaan, voelen de nabestaanden zich zelfverzekerder om toekomstige uitdagingen in hun dagelijks leven aan te gaan en sommigen kunnen persoonlijke groei ervaren terwijl ze zich wagen op "eerder onbekend terrein" in een tijd van transformatie, onafhankelijk van hun overleden echtgenoten/partners.
Hoewel sommige van de RO-uitdagingen praktisch zijn, hebben andere gevolgen voor de gezondheid (sommige hebben beide). Zelfzorggedrag is vaak een partneractiviteit tussen paren en het overlijden van de partner verstoort vaak deze gedragspatronen of belemmert het vermogen om nieuwe patronen aan te gaan. Het belang voor nabestaanden om voor zichzelf te zorgen en tegelijkertijd de behoefte om te rouwen aan te pakken, vertegenwoordigt een andere reeks secundaire stressfactoren die RO-copingstrategieën vereisen. Ook zouden degenen die effectiever aan zelfzorg doen, mogelijk beter in staat zijn om de negatieve emotionele effecten van het verlies aan te pakken. Een belangrijk kenmerk van RO is de aanpassing aan nieuwe rollen en identiteiten en het aangaan van nieuwe relaties en het onderhouden van sociale verbondenheid. Oudere en nabestaande echtgenoten/partners van middelbare leeftijd geven er de voorkeur aan de betekenisvolle relaties en activiteiten die ze hun hele leven hebben gehad te behouden, maar ze willen ook manieren leren om effectiever toegang te krijgen tot diensten en programma's en hoe ze de kansen om anderen te ontmoeten en te socialiseren kunnen maximaliseren. Activiteiten kunnen bestaan uit goedkope amusements- en vrijetijdsopties, veilige plekken om met anderen om te gaan en mogelijkheden voor vrijwilligerswerk om anderen te helpen, zodat ze sociaal verbonden kunnen blijven en effectiever en comfortabeler kunnen functioneren als alleenstaande. Deze activiteiten bieden mogelijke koppelingen met het servicenetwerk en kansen voor tijd weg van het verdriet zelf.
De algemene bedoeling van de I-DPM-interventie is om zowel LO- als RO-copingprocessen en de oscillatie daartussen effectiever te stimuleren dan wat anders zou gebeuren zonder blootstelling aan een dergelijke behandeling. In het beste geval is de gebruikelijke zorg die hospice-verzorgers ontvangen na het overlijden van de patiënt voornamelijk LO-gericht en zeldzaam. We veronderstellen dat degenen die de I-DPM-interventie ontvangen in de loop van de tijd grotere verbeteringen zullen laten zien in de rouwresultaten, grotendeels omdat de inhoud van de interventie zowel LO- als RO-processen zal stimuleren - de telefonische ondersteuning zal zich voornamelijk richten op LO-verwerking, terwijl de huisbezoeken bedoeld zijn om problemen aan te pakken. RO-problemen die de nabestaanden de meeste zorgen baren. In ons eerdere werk hebben we gedocumenteerd dat LO-coping direct verband hield met verdriet, depressie, zelfredzaamheid bij rouwverwerking en eenzaamheid, terwijl RO-coping sterk verband hield met competenties en persoonlijke groei. RO-coping was echter ook gerelateerd aan de eerder genoemde verliesgerichte uitkomsten, hoogstwaarschijnlijk vanwege de positieve relatie tussen competenties en de hierboven genoemde psycho-emotionele aspecten van rouwverwerking en het vertrouwen dat men nieuwe uitdagingen aankan, samen met de perceptie van groei die daarmee gepaard gaat. Het.
Samenvattend: rouwverwerkingsinterventies die traditioneel gericht waren op rouwverwerking en psycho-emotionele uitkomsten, zijn slechts matig effectief geweest, grotendeels vanwege de beperkte focus op emotionele coping. Als alternatief zou een interventie die naast LO ook RO aanpakt, zoals we testen in de DPM-interventie, een meer veelbelovende oplossing kunnen bieden door de nabestaanden te helpen vaardigheden te ontwikkelen die specifiek zijn voor praktische dagelijkse uitdagingen, evenals de emotionele ontwrichting en overstuur die rouw doordringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echtgenoot/partner van een patiënt met een kankerdiagnose die hospicezorg bij hen thuis ontving door een van de deelnemende hospiceprogramma's
- Woonde bij de patiënt in huis
- Engels sprekend en schrijvend
- cognitief en fysiek in staat om zonder hulp de telefoon te gebruiken, vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan de DPM-interventie
- Toegang tot een telefoon
- Is van plan om in een gebied te wonen waar de interventie zal worden aangeboden gedurende de tijd die nodig is om de interventie uit te voeren (14 weken vanaf het begin van de interventie).
Geen uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgdeelnemers krijgen geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde DPM
|
De interventie omvat 7 LO-telefoonsessies en 7 RO-huisbezoeken door getrainde interventionisten.
De primaire focus van de LO-telefoongesprekken zal liggen op rouwwerk, dagelijks functioneren en emotionele steun.
De gesprekken bieden de gelegenheid om te bespreken hoe verdriet hun dagelijks functioneren kan verstoren, hoe ze omgaan met verdrietgerelateerde gevoelens en emoties die ze ervaren, de frustraties die gepaard gaan met het op zich nemen van nieuwe verantwoordelijkheden terwijl ze nog steeds proberen in hun eigen behoeften te voorzien, kritieke tijdsperioden zoals jubilea en vakanties, onafgemaakte zaken, copingstrategieën, inclusief het gebruik van humor, en realistische verwachtingen hebben over het rouwproces.
De RO-huisbezoeken zullen specifiek gebaseerd zijn op de vaardigheden en kennisbehoeften van de nabestaanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DPM Coping-processen: verlies- en herstel-oriëntatie en oscillatie
Tijdsspanne: tot 14 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Kenmerken van de DPM zullen worden gemeten met behulp van de Inventory of Daily Widowed Life (IDWL), die bestaat uit 22 items in Likert-indeling die nagaan hoeveel tijd de respondenten de afgelopen week hebben besteed aan verliesoriëntatie (bijv. Ik mis mijn partner;' 'Een band voelen met mijn partner') en op herstel gerichte activiteiten (bijv. 'Manieren vinden om bezig of bezig te blijven'; 'Het heeft even geduurd om te rouwen om mijn partner').
Aan het einde van de 22 IDWL-items staan verschillende aanvullende vragen die we hebben ontwikkeld om belangrijke dimensies van de oscillatie tussen LO en RO te meten.
Deze kenmerken beoordelen oscillatiebewustzijn, -frequentie en -controle (elk gemeten op een 5-punts Likert-schaal) en de oscillatie-intentie wordt gemeten door een item met een open einde dat vraagt: "Wanneer ik heen en weer ga tussen het omgaan met deze twee problemen (verdriet) -gerelateerde emoties versus nieuwe verantwoordelijkheden, activiteiten en tijd weg van rouwen), doe ik het meestal omdat __.
|
tot 14 maanden na het overlijden van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah
- Studie stoel: Michael Caserta, PhD, University of Utah
- Studie stoel: Dale Lund, PhD, California State University, San Bernardino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33122-DPM
- 1P01CA138317 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde DPM
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdKankerSpanje, Australië, Oostenrijk, Zwitserland, Duitsland