- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02112084
Zindywidualizowana interwencja żałobna dla małżonków chorych na raka po śmierci pacjenta (DPM)
Poprawa wyników związanych z zakończeniem życia i żałobą wśród opiekunów chorych na raka: zindywidualizowana dwuprocesowa interwencja dla partnerów pogrążonych w żałobie po śmierci z powodu raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowy nacisk kładziony wyłącznie na psycho-emocjonalne cechy straty doprowadził do braku zainteresowania adaptacją ukierunkowaną na odbudowę. Osoby w średnim i starszym wieku pogrążone w żałobie, w tym te, które wcześniej opiekowały się śmiertelnie chorym współmałżonkiem lub partnerem, stykają się z nieznanymi codziennymi wymaganiami. Chociaż można przewidzieć śmierć z powodu śmiertelnej choroby, takiej jak rak, żyjący małżonek/partner może być tak zaangażowany w opiekę nad umierającą osobą i pochłonięty emocjonalnym cierpieniem, które jej towarzyszy, nie ma czasu ani energii na zaplanowanie zmian , z których niektóre są nieprzewidziane przed stratą. Ta luka w umiejętnościach sugeruje potrzebę strategii interwencyjnych, które poprawiają umiejętności, takie jak opanowanie codziennych zadań, angażowanie się w zachowania samoobsługowe i funkcjonowanie społeczne jako osoba samotna lub niezwiązana w społeczeństwie. Jednym z głównych odkryć w naszych poprzednich badaniach był silny związek między kompetencjami w zadaniach życia codziennego a korzystniejszymi przystosowaniami do psychoemocjonalnych aspektów żałoby.
Niektóre zadania życia codziennego mogły być głównym obowiązkiem zmarłej osoby. Jeśli te umiejętności nie zostaną nabyte podczas żałoby, może to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie, funkcjonowanie, autonomię i ogólną jakość życia osoby pogrążonej w żałobie. Co więcej, niezdolność do wykonania tych zadań zakłóca skoncentrowaną na emocjach energię, którą osoba pogrążona w żałobie musi skierować na samą stratę. Skuteczne radzenie sobie z wtórnym stresem związanym z tymi nowymi wyzwaniami zmniejsza emocjonalne zakłócenia związane z żałobą. W miarę zdobywania nowych umiejętności osoby pogrążone w żałobie czują się pewniejsze, aby sprostać przyszłym wyzwaniom w ich codziennym życiu, a niektórzy mogą doświadczyć rozwoju osobistego, wkraczając na „wcześniej niezbadane terytorium” w czasie transformacji niezależnej od ich zmarłych małżonków/partnerów.
Podczas gdy niektóre z wyzwań RO są praktyczne, inne mają wpływ na zdrowie (niektóre mają jedno i drugie). Zachowania związane z dbaniem o siebie są często wspólnymi czynnościami par, a śmierć partnera często zaburza te wzorce zachowań lub przeszkadza w angażowaniu się w nowe. Znaczenie, jakie dla osób pogrążonych w żałobie ma dbanie o siebie przy jednoczesnym zaspokojeniu potrzeby żałoby, stanowi kolejny zestaw wtórnych stresorów wymagających strategii radzenia sobie z RO. Ponadto ci, którzy skuteczniej zaangażują się w dbanie o siebie, mogliby być w lepszej sytuacji, aby poradzić sobie z negatywnymi emocjonalnymi skutkami straty. Ważną cechą RO jest adaptacja do nowych ról i tożsamości oraz nawiązywanie nowych relacji i utrzymywanie więzi społecznych. Małżonkowie/partnerzy pogrążeni w żałobie w starszym i średnim wieku wolą utrzymywać znaczące relacje i zajęcia, które mieli przez całe życie, ale chcą także nauczyć się sposobów skuteczniejszego dostępu do usług i programów oraz jak maksymalizować możliwości spotykania się i utrzymywania kontaktów towarzyskich z innymi. Działania mogą obejmować niedrogie rozrywki i rozrywki, bezpieczne miejsca spotkań towarzyskich oraz możliwości wolontariatu, aby pomóc innym, aby mogli pozostać w kontakcie społecznym i funkcjonować wydajniej i wygodniej jako jedna osoba. Działania te zapewniają potencjalne powiązania z siecią usług i możliwości spędzenia czasu z dala od samej żałoby.
Ogólnym celem interwencji I-DPM jest skuteczniejsze stymulowanie zarówno procesów radzenia sobie LO, jak i RO oraz oscylacji między nimi, niż miałoby to miejsce bez ekspozycji na takie leczenie. W najlepszym razie zwykła opieka, jaką otrzymują opiekunowie hospicyjni po śmierci pacjenta, jest głównie ukierunkowana na LO i rzadka. Stawiamy hipotezę, że ci, którzy otrzymają interwencję I-DPM, z czasem wykażą większą poprawę w wynikach żałoby, głównie dlatego, że treść interwencji będzie stymulować zarówno procesy LO, jak i RO – wsparcie telefoniczne skupi się głównie na radzeniu sobie z LO, podczas gdy wizyty domowe mają na celu zajęcie się Kwestie RO powodujące największe zaniepokojenie osób pogrążonych w żałobie. W naszej wcześniejszej pracy udokumentowaliśmy, że radzenie sobie LO było bezpośrednio związane z żałobą, depresją, poczuciem własnej skuteczności w radzeniu sobie z żałobą i samotnością, podczas gdy radzenie sobie RO było silnie związane z kompetencjami i rozwojem osobistym. Radzenie sobie z RO wiązało się jednak również ze wspomnianymi wynikami zorientowanymi na stratę, najprawdopodobniej ze względu na pozytywny związek między kompetencjami a psychoemocjonalnymi aspektami żałoby, o których mowa powyżej, oraz pewność siebie, że można sprostać nowym wyzwaniom, wraz z towarzyszącym im postrzeganiem rozwoju To.
Podsumowując, interwencje związane z żałobą, które tradycyjnie koncentrowały się na pracy z żałobą i skutkach psycho-emocjonalnych, były jedynie umiarkowanie skuteczne, głównie z powodu ograniczonego skupienia się na radzeniu sobie z emocjami. Alternatywnie, interwencja, która dotyczy RO oprócz LO, jak testujemy w ramach interwencji DPM, może zapewnić bardziej obiecujące rozwiązanie, pomagając osobom pogrążonym w żałobie w rozwijaniu umiejętności specyficznych dla praktycznych codziennych wyzwań, a także zakłóceń emocjonalnych i zdenerwowania, które przenikają żałobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małżonek/Partner pacjenta z rozpoznaniem choroby nowotworowej, który otrzymał opiekę hospicyjną w domu w ramach jednego z uczestniczących programów hospicyjnych
- Zamieszkał w domu z pacjentem
- Mówienie i pisanie po angielsku
- poznawczo i fizycznie zdolnych do samodzielnego korzystania z telefonu, wypełniania kwestionariuszy i uczestniczenia w interwencji DPM
- Dostęp do telefonu
- Zamierza zamieszkać na obszarze, na którym będzie prowadzona interwencja przez czas potrzebny na jej przeprowadzenie (14 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
Brak kryteriów wykluczenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykli uczestnicy opieki nie otrzymują interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany DPM
|
Interwencja obejmuje 7 sesji telefonicznych LO i 7 wizyt domowych RO prowadzonych przez przeszkolonych interwencjonistów.
Głównym tematem rozmów telefonicznych LO będzie kwestia pracy w żałobie, codzienne funkcjonowanie i wsparcie emocjonalne.
Wezwania będą okazją do omówienia, w jaki sposób żałoba może zakłócać ich codzienne funkcjonowanie, radzenia sobie z uczuciami związanymi z żałobą - emocjami, których doświadczają, frustracjami związanymi z podejmowaniem nowych obowiązków przy jednoczesnym próbie zaspokojenia własnych potrzeb, krytycznymi okresami jak rocznice i święta, niedokończone sprawy, strategie radzenia sobie, w tym używanie humoru i realistyczne oczekiwania dotyczące procesu żałoby.
Wizyty domowe RO będą oparte w szczególności na potrzebach w zakresie umiejętności i wiedzy pogrążonych w żałobie partnerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procesy radzenia sobie w DPM: utrata i przywracanie - orientacja i oscylacja
Ramy czasowe: do 14 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Cechy DPM będą mierzone za pomocą Inwentarza Codziennego Życia Wdowca (IDWL), który składa się z 22 pozycji w formacie Likerta, które pytają, ile czasu w ciągu ostatniego tygodnia respondenci spędzili na zorientowaniu się na stratę (np. „Myśląc o tym, ile Tęsknię za współmałżonkiem; „Poczucie więzi z moim współmałżonkiem”) i działaniami ukierunkowanymi na regenerację (np. „Znajdowanie sposobów na zajęcie lub zajęcie”, „Poświęciłem trochę czasu na opłakiwanie współmałżonka”).
Na końcu 22 pozycji IDWL znajduje się kilka dodatkowych pytań, które opracowaliśmy, aby zmierzyć ważne wymiary oscylacji między LO a RO.
Cechy te oceniają świadomość, częstotliwość i kontrolę oscylacji (każda mierzona w 5-punktowej skali Likerta), a intencja oscylacji jest mierzona za pomocą pytania otwartego, które pyta: „Kiedy przechodzę między radzeniem sobie z tymi dwoma problemami (smutek związane z emocjami vs. nowe obowiązki, zajęcia i czas wolny od żałoby), zwykle robię to, ponieważ __.
|
do 14 miesięcy po śmierci pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah
- Krzesło do nauki: Michael Caserta, PhD, University of Utah
- Krzesło do nauki: Dale Lund, PhD, California State University, San Bernardino
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33122-DPM
- 1P01CA138317 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zindywidualizowany DPM
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNowotwórHiszpania, Australia, Austria, Szwajcaria, Niemcy