- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02112084
En individualiserad sorginsats för makar till cancerpatienter efter patientens död (DPM)
Förbättra resultat i livets slutskede och dödsfall bland cancervårdare: Individualiserad dubbelprocessintervention för sörjande partner efter cancerdöd
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidigare betoning på endast de psyko-emotionella egenskaperna hos förlust har resulterat i bristande uppmärksamhet på den restaureringsfokuserade anpassningen. Medelålders och äldre sörjande personer, inklusive de som tidigare vårdat en dödligt sjuk make eller partner, konfronteras med okända dagliga krav. Även om dödsfall på grund av en dödlig sjukdom som cancer kan förväntas, kan den efterlevande maken/partnern vara så involverad i att ta hand om den döende personen och förtäras av den känslomässiga nöd som åtföljer den, det finns lite tid eller energi att planera för förändringarna , av vilka några är oförutsedda före förlusten. Denna klyfta i förmågor tyder på ett behov av interventionsstrategier som förbättrar färdigheter som att bemästra uppgifter i det dagliga livet, engagera sig i egenvårdsbeteenden och att fungera socialt som en ensamstående eller frikopplad person i samhället. Ett av de viktigaste fynden i vår tidigare forskning var det starka sambandet mellan kompetens i dagliga uppgifter och mer gynnsamma anpassningar till psyko-emotionella aspekter av sorg.
Vissa uppgifter i det dagliga livet kan ha varit den avlidnes primära ansvar. Om dessa färdigheter inte förvärvas under sorgen kan de sörjandes hälsa, funktion, autonomi och övergripande livskvalitet påverkas negativt. Dessutom stör oförmågan att utföra dessa uppgifter den känslofokuserade energi som de sörjande behöver rikta mot själva förlusten. Att effektivt hantera den sekundära stress som är förknippad med dessa nya utmaningar minskar den känslomässiga störningen av sorg. När nya färdigheter erhålls känner de sörjande sig mer säkra på att möta framtida utmaningar i sitt dagliga liv och vissa kan uppleva personlig tillväxt när de ger sig in på "tidigare okänt territorium" under en tid av förvandling oberoende av sina avlidna makar/partners.
Medan vissa av RO-utmaningarna är praktiska, har andra konsekvenser för hälsan (vissa har båda). Egenvårdsbeteenden är ofta partneraktiviteter bland par och partnerns död stör ofta dessa beteendemönster eller stör förmågan att engagera sig i nya. Vikten för sörjande personer att ta hand om sig själva samtidigt som de tar itu med behovet av att sörja representerar en annan uppsättning sekundära stressfaktorer som kräver RO-hanteringsstrategier. De som mer effektivt engagerar sig i egenvård kan också tänkas vara i en bättre position att ta itu med de negativa känslomässiga effekterna av förlusten. En viktig egenskap hos RO är anpassningen till nya roller och identiteter och att etablera nya relationer och upprätthålla social anknytning. Äldre och medelålders sörjande makar/partner föredrar att upprätthålla de meningsfulla relationer och aktiviteter de har haft under hela sitt liv, men de vill också lära sig sätt att få tillgång till tjänster och program mer effektivt och hur man maximerar möjligheterna att träffa och umgås med andra. Aktiviteter kan inkludera billiga underhållnings- och fritidsalternativ, säkra platser att gå till för att umgås med andra och frivilliga möjligheter för att hjälpa andra så att de kan förbli socialt anslutna och fungera mer effektivt och bekvämt som ensamstående. Dessa aktiviteter ger potentiella kopplingar till servicenätverket och möjligheter till tid borta från själva sorgen.
Den övergripande avsikten med I-DPM-interventionen är att mer effektivt stimulera både LO- och RO-hanteringsprocesser såväl som svängningen mellan dem än vad som annars skulle inträffa utan en exponering för en sådan behandling. I bästa fall är den vanliga vård som hospice vårdgivare får efter patientens död i första hand LO-fokuserad såväl som sällsynt. Vi antar att de som får I-DPM-insatsen kommer att uppvisa större förbättringar över tid i sorgresultat till stor del för att interventionsinnehållet kommer att stimulera både LO- och RO-processer - telefonsupporten kommer i första hand att fokusera på LO-bemästring medan hembesöken är tänkta att ta itu med RO-frågor som orsakar störst oro för de sörjande. I vårt tidigare arbete dokumenterade vi att LO-coping var direkt relaterat till sorg, depression, sorg att klara sig själv och ensamhet, medan RO-coping var starkt förknippat med kompetens och personlig utveckling. RO coping var dock också relaterad till de tidigare nämnda förlustorienterade resultaten, troligen på grund av det positiva sambandet mellan kompetenser och de psyko-emotionella aspekterna av sorg som nämnts ovan och det självförtroende man kan bemästra nya utmaningar tillsammans med uppfattningen om tillväxt som följer med Det.
Sammanfattningsvis har sorgeinterventioner som traditionellt har fokuserat på sorgarbete och psyko-emotionella utfall endast varit måttligt effektiva, till stor del beroende på att de har ett begränsat fokus på emotionell coping. Alternativt kan en intervention som riktar sig till RO utöver LO som vi testar i DPM-interventionen ge en mer lovande lösning genom att hjälpa de sörjande att utveckla färdigheter som är specifika för praktiska dagliga utmaningar samt den känslomässiga störning och upprördhet som genomsyrar sorg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maka/partner till patient med cancerdiagnos som fick hospicevård i sitt hem av något av de deltagande hospiceprogrammen
- Bodde i hemmet med patienten
- engelska talar och skriver
- kognitivt och fysiskt kunna använda telefonen utan hjälp, fylla i frågeformulär och delta i DPM-interventionen
- Tillgång till telefon
- Avser att bo i ett område där insatsen kommer att erbjudas under den tid det tar att leverera insatsen (14 veckor från insatsens början).
Inga uteslutningskriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanliga vårddeltagare får ingen insats.
|
|
Experimentell: Individuell DPM
|
Insatsen omfattar 7 LO-telefonsamtal och 7 RO-hembesök som ges av utbildade interventionister.
Det primära fokus för LO-telefonsamtalen kommer att ligga på sorgarbetsfrågor, dagligt fungerande och känslomässigt stöd.
Samtalen kommer att ge en möjlighet att diskutera hur sorg kan störa deras dagliga funktion, hantera sorgrelaterade känslor - känslor de upplever, frustrationerna i samband med att ta på sig nya ansvarsområden samtidigt som de försöker tillgodose sina egna behov, kritiska tidsperioder som årsdagar och helgdagar, oavslutade affärer, hanteringsstrategier, inklusive användning av humor, och att ha realistiska förväntningar på sorgeprocessen.
RO-hembesöken kommer att baseras specifikt på de sörjande partnernas kompetens- och kunskapsbehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DPM Coping Processer: Förlust- och restaurering- Orientering och Oscillation
Tidsram: upp till 14 månader efter patientens död
|
Funktioner i DPM kommer att mätas med hjälp av Inventory of Daily Widowed Life (IDWL) som består av 22 Likert-format objekt som frågar efter hur mycket tid under den senaste veckan respondenterna spenderar på förlustorientering (t.ex. "Tänker på hur mycket Jag saknar min make;" "Känner ett band med min make") och restaureringsinriktade aktiviteter (t.ex. "Hitta sätt att hålla sig sysselsatt eller sysselsatt;" "Tog lite tid från att sörja min make").
I slutet av de 22 IDWL-objekten finns flera ytterligare frågor som vi utvecklade för att mäta viktiga dimensioner av svängningen mellan LO och RO.
Dessa funktioner bedömer svängningsmedvetenhet, frekvens och kontroll (var och en mäts på en 5-gradig Likert-skala) och svängningsavsikten mäts av ett öppet objekt som frågar, "När jag går fram och tillbaka mellan att hantera dessa två frågor (sorg -relaterade känslor kontra nya ansvarsområden, aktiviteter och tid borta från sorg), jag brukar göra det för att __.
|
upp till 14 månader efter patientens död
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah
- Studiestol: Michael Caserta, PhD, University of Utah
- Studiestol: Dale Lund, PhD, California State University, San Bernardino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33122-DPM
- 1P01CA138317 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Individuell DPM
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAvslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAvslutadHematologiska sjukdomar | Sicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheRekryteringCancerAustralien, Österrike, Tyskland, Spanien, Schweiz, Norge
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserAvslutad