- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02112084
Yksilöllinen suruinterventio syöpäpotilaiden puolisoille potilaan kuoleman jälkeen (DPM)
Syöpähoitajien elämän loppu- ja surutulosten parantaminen: Yksilöllinen kaksivaiheinen interventio sureville kumppaneille syöpäkuoleman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi painotus vain menettämisen psykoemotionaalisille piirteille on johtanut huomion puutteeseen ennallistamiseen keskittyvään sopeutumiseen. Keski-ikäiset ja vanhemmat, myös parantumattomasti sairasta puolisoa tai kumppania hoitaneet, joutuvat tuntemattomien päivittäisten tarpeiden eteen. Vaikka kuoleman kuolemaan johtavan sairauden, kuten syövän, vuoksi voidaan odottaa, eloonjäänyt puoliso/kumppani voi olla niin mukana kuolevaisen hoitamisessa ja siihen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen kuluttamana, ei ole aikaa tai energiaa suunnitella muutoksia. , joista osa on odottamattomia ennen tappiota. Tämä kykyvaje viittaa siihen, että tarvitaan interventiostrategioita, jotka parantavat taitoja, kuten päivittäisten tehtävien hallintaa, itsehoitokäyttäytymistä ja sosiaalista toimintaa yksinäisenä tai riippumattomana ihmisenä yhteiskunnassa. Yksi aiempien tutkimustemme tärkeimmistä havainnoista oli vahva yhteys päivittäisten tehtävien kompetenssien ja surun psykoemotionaalisten näkökohtien suotuisampien sopeutumisten välillä.
Jotkut päivittäisen elämän tehtävät ovat saattaneet olla kuolleen henkilön ensisijaisesti vastuussa. Jos näitä taitoja ei hankita surun aikana, se voi haitata surevan terveyttä, toimintaa, itsenäisyyttä ja yleistä elämänlaatua. Lisäksi kyvyttömyys suorittaa näitä tehtäviä häiritsee tunteisiin keskittyvää energiaa, jota surevan tarvitsee ohjata kohti itse menetystä. Näihin uusiin haasteisiin liittyvän toissijaisen stressin tehokas selviytyminen vähentää surun aiheuttamaa emotionaalista häiriötä. Kun uusia taitoja hankitaan, surevat tuntevat itsevarmemmin kohdatessaan tulevaisuuden haasteita jokapäiväisessä elämässään, ja jotkut voivat kokea henkilökohtaista kasvua, kun he uskaltavat "aiemmin kartoittamattomalle alueelle" muutosten aikana, jotka ovat riippumattomia kuolleista puolisoistaan/kumppaneistaan.
Vaikka jotkut RO-haasteista ovat käytännöllisiä, toisilla on terveysvaikutuksia (joillakin on molemmat). Itsehoitokäyttäytyminen on usein kumppanitoimintaa pariskuntien kesken, ja kumppanin kuolema usein häiritsee näitä käyttäytymismalleja tai häiritsee kykyä ryhtyä uusiin. Se, että surevan henkilön on tärkeää huolehtia itsestään samalla kun he vastaavat suruntarpeeseen, on toinen joukko toissijaisia stressitekijöitä, jotka edellyttävät RO-selviytymisstrategioita. Lisäksi ne, jotka osallistuvat tehokkaammin itsehoitoon, voisivat olla paremmassa asemassa puuttumaan menetyksen kielteisiin tunnevaikutuksiin. RO:n tärkeä piirre on sopeutuminen uusiin rooleihin ja identiteeteihin sekä uusien ihmissuhteiden luominen ja sosiaalisten yhteyksien ylläpitäminen. Vanhemmat ja keski-ikäiset surevat puolisot/kumppanit haluavat säilyttää mielekkäät suhteet ja toiminnot, joita heillä on ollut koko elämänsä, mutta he haluavat myös oppia tapoja päästä tehokkaammin palveluihin ja ohjelmiin sekä maksimoida mahdollisuudet tavata ja seurustella muiden kanssa. Aktiviteetit voivat sisältää edullisia viihde- ja vapaa-ajan vaihtoehtoja, turvallisia paikkoja seurustella muiden kanssa ja vapaaehtoistyötä muiden auttamiseksi, jotta he voivat pysyä sosiaalisissa yhteyksissä ja toimia tehokkaammin ja mukavammin yhtenä ihmisenä. Nämä toiminnot tarjoavat mahdollisia yhteyksiä palveluverkostoon ja mahdollisuuksia viettää aikaa pois surusta.
I-DPM-intervention yleinen tarkoitus on stimuloida tehokkaammin sekä LO- että RO-selviytymisprosesseja sekä niiden välistä värähtelyä kuin mitä muuten tapahtuisi ilman tällaiselle hoidolle altistumista. Parhaimmillaan potilaan kuoleman jälkeen saama tavanomainen hoito saattohoitoon on ensisijaisesti LO-painotteista sekä harvoin. Oletamme, että ne, jotka saavat I-DPM-intervention, osoittavat suurempia parannuksia surutuloksissa ajan myötä suurelta osin siksi, että interventiosisältö stimuloi sekä LO- että RO-prosesseja - puhelintuki keskittyy ensisijaisesti LO-selviytymiseen, kun taas kotikäyntejä on tarkoitus käsitellä. RO-ongelmat aiheuttavat eniten huolta sureville. Aiemmassa työssämme dokumentoimme, että LO-selviytyminen liittyi suoraan suruun, masennukseen, surun selviytymisen itsetehokkuuteen ja yksinäisyyteen, kun taas RO-selviytyminen liittyi vahvasti osaamiseen ja henkilökohtaiseen kasvuun. RO-selviytyminen liittyi kuitenkin myös edellä mainittuihin menetyssuuntautuneisiin lopputuloksiin todennäköisimmin johtuen pätevyyden positiivisesta suhteesta ja edellä mainituista surun psykoemotionaalisista puolista ja luottamuksesta uusien haasteiden hallintaan sekä siihen liittyvään kasvun havaintoon. se.
Yhteenvetona voidaan todeta, että surutyöhön ja psykoemotionaalisiin tuloksiin perinteisesti keskittyneet suru-interventiot ovat olleet vain kohtalaisen tehokkaita, mikä johtuu suurelta osin siitä, että niissä on rajoitettu keskittyminen emotionaaliseen selviytymiseen. Vaihtoehtoisesti interventio, joka käsittelee RO:ta LO:n lisäksi, kuten testaamme DPM-interventiossa, voisi tarjota lupaavamman ratkaisun auttamalla menehtyneitä kehittämään käytännön päivittäisiin haasteisiin liittyviä taitoja sekä surua läpäiseviä tunnehäiriöitä ja järkytyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpädiagnoosin saaneen potilaan puoliso/kumppani, joka sai kodissaan saattohoitoa jonkin osallistuvan saattohoito-ohjelman kautta
- Asui kotona potilaan kanssa
- Englannin puhuminen ja kirjoittaminen
- kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä käyttämään puhelinta ilman apua, täyttämään kyselylomakkeita ja osallistumaan DPM-interventioon
- Pääsy puhelimeen
- Aikoo oleskella alueella, jossa interventiota tarjotaan niin kauan kuin interventio kestää (14 viikkoa toimenpiteen alkamisesta).
Ei poissulkemiskriteerejä:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliset hoidon osallistujat eivät saa interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen DPM
|
Interventio sisältää 7 LO-puhelinistuntoa ja 7 RO-kotikäyntiä koulutettujen interventioterapeuttien suorittamina.
LO:n puhelinkeskustelujen pääpaino on surutyökysymyksissä, päivittäisessä toiminnassa ja emotionaalisessa tukemisessa.
Puhelut tarjoavat mahdollisuuden keskustella siitä, kuinka suru voi häiritä heidän päivittäistä toimintaansa, käsitellä suruun liittyviä tunteita - tunteita, joita he kokevat, turhautumisesta, joka liittyy uusien velvollisuuksien ottamiseen samalla kun yrittää vastata omiin tarpeisiinsa, kriittisiä ajanjaksoja kuten vuosipäivät ja lomat, keskeneräiset asiat, selviytymisstrategiat, mukaan lukien huumorin käyttö, ja realistiset odotukset suruprosessista.
RO-kotivierailut perustuvat nimenomaan menehtyneiden kumppanien osaamis- ja tietotarpeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPM-selviytymisprosessit: Häviö ja palautus - Orientaatio ja värähtely
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
DPM:n ominaisuuksia mitataan Inventory of Daily Widowed Life (IDWL) avulla, joka koostuu 22 Likert-muodossa olevasta kohteesta, jotka tiedustelevat, kuinka paljon aikaa vastaajat käyttävät kuluneen viikon aikana menetysorientoitumiseen (esim. "Ajattele kuinka paljon Kaipaan puolisoani;" "Sidoksen tunne puolisooni") ja ennallistamiseen tähtääviä aktiviteetteja (esim. "Etsi tapoja pysyä kiireisenä tai kiireisenä", "Kesti jonkin aikaa surusta puolisoani").
22 IDWL-kohteen lopussa on useita lisäkysymyksiä, jotka kehitimme mittaamaan LO:n ja RO:n välisen värähtelyn tärkeitä ulottuvuuksia.
Nämä ominaisuudet arvioivat värähtelyn tietoisuutta, taajuutta ja hallintaa (kukin mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla) ja värähtelyn tarkoitus mitataan avoimella kohteella, joka kysyy: "Kun menen edestakaisin näiden kahden asian käsittelyn välillä (suru) -liittyvät tunteet vs. uudet vastuut, toiminnot ja surusta poissa oleva aika), teen sen yleensä, koska __.
|
jopa 14 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Caserta, PhD, University of Utah
- Opintojen puheenjohtaja: Dale Lund, PhD, California State University, San Bernardino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33122-DPM
- 1P01CA138317 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen DPM
-
Fudan UniversityRekrytointiNenänielun karsinooma (NPC)Kiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheLopetettuSyöpäEspanja, Australia, Itävalta, Sveitsi, Saksa