Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatorenálního syndromu I. typu (HRS) pentoxyfylinem

8. května 2019 aktualizováno: Patrick Northup, MD

Léčba hepatorenálního syndromu typu I (HRS) pentoxyfylinem: placebem kontrolovaná, zaslepená pilotní studie

Terapie pentoxyfylinem vedle standardní péče o léčbu albuminem, midodrinem a oktreotidem je v léčbě hepatorenálního syndromu I. typu v prvních 14 dnech hospitalizace lepší než samotná standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý hospitalizovaný subjekt podstoupí screening před podáním dávky s přehledem jeho anamnézy a fyzického vyšetření ode dne zařazení a posouzení bezpečnosti, aby se zajistilo, že použití PTX není kontraindikováno. Typ I HRS bude definován podle kritérií stanovených Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění jako (1) cirhóza s ascitem; (2) sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl; (3) žádné zlepšení sérového kreatininu (snížení na úroveň 1,5 mg/dl nebo méně) po alespoň dvou dnech s vysazením diuretika a zvětšením objemu albuminem; (4) nepřítomnost šoku; (5) žádná současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky; a (6) nepřítomnost parenchymálního onemocnění ledvin, jak je indikováno proteinurií >500 mg/den, mikrohematurií (>50 červených krvinek na vysoce výkonné pole) a/nebo abnormální ultrasonografií ledvin. Základní testování bude získáno z hospitalizačních záznamů, včetně, ale bez omezení, panelu chemie, testování jaterních funkcí, analýza moči, elektrolyty v moči, koagulační studie, hemokultury, rentgen hrudníku, diagnostická paracentéza, ultrazvuk břicha s Dopplerem.

Subjekty budou užívat buď placebo třikrát denně nebo pentoxyfylin 400 mg třikrát denně nebo 400 mg dvakrát denně pro eGFR 10-50 a 400 mg jednou denně pro eGFR <10 po dobu 90 dnů navíc ke standardní terapii AMO. Léčba bude pokračovat po dobu 14 dnů, pokud nebude dosaženo koncového bodu studie, kdy bude PTX nebo placebo ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater
  • Typ I HRS
  • Věk vyšší nebo rovný 18
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na PTX nebo intolerance na methylxantiny (např. kofein, teofylin)
  • Současné užívání nefrotoxických léků
  • Věk méně než 18
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Renální parenchymální onemocnění (např. akutní tubulární nekróza, glomerulární onemocnění, intersticiální nefritida a obstrukce moči)
  • Šokovat
  • Použití antagonisty TNF alfa
  • Subjekt je institucionalizován nebo vězněn
  • Nedávné cerebrální nebo retinální krvácení (kontraindikace PTX)
  • Závažné nebo špatně kontrolované kardiovaskulární onemocnění, jak bylo stanoveno hlavním výzkumným pracovníkem, které brání schopnosti dodržovat protokoly studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pentoxyfylin 400 mg třikrát denně nebo 400 mg dvakrát denně pro eGFR 10-50 a 400 mg jednou denně pro eGFR <10 po dobu 90 dnů navíc ke standardní léčbě AMO
Lék: Pentoxyfylin
Lék: Terapie AMO
Léčba albuminem, midodrinem a oktreotidem (standardní péče pro HRS)
Komparátor placeba: Placebo
Toto je standardní placebo pilulka.
Lék: Placebo
Lék: Terapie AMO
Léčba albuminem, midodrinem a oktreotidem (standardní péče pro HRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: 14 dní
Definujeme to jako pokles hladiny sérového kreatininu na <1,5 mg/dl bez dialýzy nebo smrti
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
výchozí stav a 14 dní
Výskyt selhání léčby
Časové okno: do dne 14
Definováno jako hladina kreatininu nad výchozí hodnotou po 7. dni, dialýze nebo smrti
do dne 14
Počet účastníků s kombinovaným výsledkem úspěchu léčby a částečné odezvy
Časové okno: 14 dní
Definujeme jako hladinu sérového kreatininu sníženou o >50 % oproti výchozí hodnotě, ale ne na <1,5 mg/dl, bez dialýzy nebo recidivy HRS
14 dní
Přežití bez transplantace
Časové okno: den 30 a 180
den 30 a 180
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
Půjde o kombinaci přežití bez transplantace a pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Northup, MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit