- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123576
Traitement du syndrome hépatorénal de type I (SHR) avec la pentoxyfylline
Traitement du syndrome hépatorénal de type I (SHR) avec la pentoxyfylline : une étude pilote contrôlée par placebo et en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet hospitalisé subira un dépistage pré-dosage avec un examen de ses antécédents et un examen physique à partir du jour de l'inscription et une évaluation de la sécurité pour s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation de PTX. Le SHR de type I sera défini selon les critères mis en avant par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie comme (1) cirrhose avec ascite ; (2) créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ; (3) aucune amélioration de la créatinine sérique (diminution à un niveau de 1,5 mg/dL ou moins) après au moins deux jours avec sevrage diurétique et expansion volémique avec albumine ; (4) absence de choc ; (5) aucun traitement actuel ou récent avec des médicaments néphrotoxiques ; et (6) absence de maladie rénale parenchymateuse comme indiqué par une protéinurie > 500 mg/jour, une microhématurie (> 50 globules rouges par champ de puissance élevée) et/ou une échographie rénale anormale. Les tests de base seront obtenus à partir des dossiers d'hospitalisation, y compris, mais sans s'y limiter, le panel de chimie, les tests de la fonction hépatique, l'analyse d'urine, les électrolytes urinaires, les études de coagulation, les hémocultures, la radiographie pulmonaire, la paracentèse diagnostique, l'échographie abdominale avec Doppler.
Les sujets prendront soit un placebo trois fois par jour, soit de la pentoxyfylline 400 mg trois fois par jour ou 400 mg deux fois par jour pour un eGFR de 10 à 50 et 400 mg une fois par jour pour un eGFR <10 pendant 90 jours en plus du traitement AMO standard. Le traitement sera poursuivi pendant 14 jours à moins qu'un critère d'évaluation de l'étude n'ait été atteint, moment auquel le PTX ou le placebo seront arrêtés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique
- SRH de type I
- Âgé supérieur ou égal à 18 ans
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité au PTX ou intolérance aux méthylxanthines (par ex. caféine, théophylline)
- Utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Infection bactérienne incontrôlée
- Maladie du parenchyme rénal (par ex. nécrose tubulaire aiguë, maladie glomérulaire, néphrite interstitielle et obstruction urinaire)
- Choc
- Utilisation d'antagonistes du TNF alpha
- Le sujet est institutionnalisé ou prisonnier
- Hémorragie cérébrale ou rétinienne récente (contre-indication au PTX)
- Maladie cardiovasculaire grave ou mal contrôlée telle que déterminée par le chercheur principal pour entraver la capacité à adhérer aux protocoles d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Pentoxyfylline 400 mg trois fois par jour ou 400 mg deux fois par jour pour eGFR 10-50 et 400 mg une fois par jour pour eGFR <10 pendant 90 jours en plus du traitement AMO standard
|
Traitement à l'albumine, à la midodrine et à l'octréotide (norme de soins pour le SHR)
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Comparateur placebo: Placebo
Il s'agit d'une pilule placebo standard.
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Traitement à l'albumine, à la midodrine et à l'octréotide (norme de soins pour le SHR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi le traitement
Délai: 14 jours
|
Nous définissons cela comme une diminution du taux de créatinine sérique à <1,5 mg/dL sans dialyse ni décès
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 14 jours
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ligne de base et 14 jours
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|
Incidence de l'échec du traitement
Délai: jusqu'au jour 14
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Défini comme un niveau de créatinine au-dessus de la valeur de référence après le jour 7, la dialyse ou le décès
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jusqu'au jour 14
|
Nombre de participants avec un résultat combiné de succès du traitement et de réponse partielle
Délai: 14 jours
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Nous définissons comme le taux de créatinine sérique diminué de> 50% par rapport au départ mais pas à <1,5 mg / dL, sans dialyse ou récidive HRS
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14 jours
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Survie sans greffe
Délai: jour 30 et 180
|
jour 30 et 180
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La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an
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Ce sera la combinaison de la survie sans greffe et des patients qui ont reçu une greffe de foie
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
- Chercheur principal: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morgan TR, McClain CJ. Pentoxifylline and alcoholic hepatitis. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1787-91. doi: 10.1053/gast.2000.20826. No abstract available.
- Angeli P. beta-blockers and refractory ascites in cirrhosis: the message of a team of true scientists. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):743-4. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.026. Epub 2011 Mar 10. No abstract available.
- Lott JP. Renal failure in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):79; author reply 80-1. doi: 10.1056/NEJMc0910190. No abstract available.
- Spring FA, Dalchau R, Daniels GL, Mallinson G, Judson PA, Parsons SF, Fabre JW, Anstee DJ. The Ina and Inb blood group antigens are located on a glycoprotein of 80,000 MW (the CDw44 glycoprotein) whose expression is influenced by the In(Lu) gene. Immunology. 1988 May;64(1):37-43.
- Fallon E, Ehrenwald E, Nazarian GK, Smith CI. TIPS with a polytetrafluoroethylene-lined stent graft and associated haemolytic anaemia. Gut. 2008 Aug;57(8):1180-1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Maladies du foie
- Syndrome
- Syndrome hépatorénal
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 17365
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