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펜톡시필린을 사용한 제1형 간신증후군(HRS)의 치료

2019년 5월 8일 업데이트: Patrick Northup, MD

Pentoxyfylline을 사용한 I형 간신 증후군(HRS)의 치료: 위약 통제 맹검 파일럿 연구

Pentoxyfylline 요법은 알부민, 미도드린 및 옥트레오타이드 요법의 표준 치료에 더하여 입원 첫 14일 동안 Type I 간신 증후군의 치료에서 표준 치료 단독 요법보다 우수합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원한 각 피험자는 PTX 사용에 금기 사항이 없음을 확인하기 위해 등록 당일부터 병력 및 신체 검사를 검토하고 안전성 평가를 통해 사전 투약 선별 검사를 받게 됩니다. Type I HRS는 American Association for the Study of Liver Disease에서 제시한 기준에 따라 (1) 복수를 동반한 간경변증; (2) 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과; (3) 이뇨 중단 및 알부민으로 부피 팽창으로 적어도 2일 후에 혈청 크레아티닌의 개선 없음(1.5 mg/dL 이하 수준으로 감소); (4) 쇼크 없음; (5) 현재 또는 최근에 신독성 약물을 사용한 치료가 없음; 및 (6) 단백뇨 >500 mg/일, 미세혈뇨(고배율 시야당 >50 적혈구) 및/또는 비정상 신장 초음파촬영으로 표시되는 실질 신장 질환의 부재. 기본 테스트는 화학 패널, 간 기능 테스트, 요검사, 소변 전해질, 응고 연구, 혈액 배양, 흉부 엑스레이, 진단 천자, 도플러를 이용한 복부 초음파를 포함하되 이에 국한되지 않는 입원 기록에서 얻을 것입니다.

피험자는 표준 AMO 요법과 함께 90일 동안 위약 하루 세 번 또는 펜톡시필린 400mg 하루 세 번 또는 eGFR 10-50의 경우 하루 두 번 400mg, eGFR <10의 경우 하루 한 번 400mg을 복용합니다. 치료는 PTX 또는 위약이 중단되는 시점인 연구 종료점에 도달하지 않는 한 14일 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 또는 만성 간질환으로 입원한 환자
  • 유형 I HRS
  • 18세 이상
  • 비 임신

제외 기준:

  • PTX에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 메틸크산틴(예: 카페인, 테오필린)
  • 신독성 약물의 동시 사용
  • 18세 미만
  • 임신
  • 통제되지 않은 세균 감염
  • 신장 실질 질환(예: 급성 세뇨관 괴사, 사구체 질환, 간질 신염 및 요로 폐쇄)
  • 충격
  • TNF 알파 길항제 사용
  • 피험자는 수용소에 있거나 수감자입니다.
  • 최근의 뇌출혈 또는 망막출혈(PTX에 대한 금기)
  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 것으로 주요 조사관에 의해 결정된 중증 또는 제대로 조절되지 않는 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
펜톡시필린 400mg 1일 3회 또는 eGFR 10-50의 경우 400mg 1일 2회, eGFR <10의 경우 400mg 1일 1회 90일 동안 표준 AMO 요법과 함께
의약품: 펜톡시필린
의약품: 아모테라피
알부민, 미도드린 및 옥트레오타이드 요법(HRS에 대한 치료 표준)
위약 비교기: 위약
이것은 표준 위약 알약입니다.
의약품: 위약
의약품: 아모테라피
알부민, 미도드린 및 옥트레오타이드 요법(HRS에 대한 치료 표준)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 참가자 수
기간: 14 일
우리는 이것을 투석이나 사망 없이 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 미만으로 감소하는 것으로 정의합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 14일
기준선 및 14일
치료 실패의 발생률
기간: 14일까지
7일, 투석 또는 사망 후 기준치보다 높은 크레아티닌 수치로 정의
14일까지
치료 성공과 부분 반응을 합한 참가자 수
기간: 14 일
투석이나 HRS 재발 없이 혈청 크레아티닌 수치가 기준선에서 >50% 감소했지만 <1.5mg/dL까지는 아닌 것으로 정의합니다.
14 일
무이식 생존
기간: 30일 및 180일
30일 및 180일
전반적인 생존
기간: 최대 1년
이것은 이식 없는 생존과 간 이식을 받은 환자의 조합이 될 것입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Northup, MD

수사관

  • 연구 책임자: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • 수석 연구원: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17365

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