Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin I hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) hoito pentoksifylliinillä

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Patrick Northup, MD

Tyypin I hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) hoito pentoksifylliinillä: lumelääkekontrolloitu, sokkoutettu pilottitutkimus

Pentoksifylliinihoito on tavanomaisen albumiini-, midodriini- ja oktreotidihoidon lisäksi parempi kuin pelkkä hoito tyypin I hepatorenaalisen oireyhtymän hoidossa ensimmäisten 14 sairaalahoitopäivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle sairaalaan joutuneelle henkilölle tehdään annostusta edeltävä seulonta, jossa tarkastellaan hänen historiansa ja fyysinen koe ilmoittautumispäivästä alkaen ja turvallisuusarviointi sen varmistamiseksi, ettei PTX:n käytölle ole vasta-aiheita. Tyypin I HRS määritellään American Association for the Study of Liver Disease -järjestön kriteerien mukaisesti seuraavasti: (1) kirroosi ja askites; (2) seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl; (3) ei seerumin kreatiniinin paranemista (lasku tasolle 1,5 mg/dl tai vähemmän) vähintään kahden päivän jälkeen diureetin poistamisen ja albumiinin tilavuuden lisäämisen jälkeen; (4) sokin puuttuminen; (5) ei meneillään olevaa tai äskettäistä hoitoa nefrotoksisilla lääkkeillä; ja (6) parenkymaalisen munuaissairauden puuttuminen, kuten proteinuria > 500 mg/päivä, mikrohematuria (> 50 punasolua suurtehokenttää kohti) ja/tai epänormaali munuaisten ultraäänitutkimus osoittaa. Perustestit saadaan sairaalahoitoa koskevista tietueista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kemiallinen paneeli, maksan toimintakokeet, virtsaanalyysi, virtsan elektrolyytit, hyytymistutkimukset, veriviljelmät, rintakehän röntgenkuvaus, diagnostinen paracenteesi, vatsan ultraääni Dopplerilla.

Koehenkilöt saavat joko lumelääkettä kolme kertaa päivässä tai pentoksifylliiniä 400 mg kolme kertaa päivässä tai 400 mg kahdesti päivässä eGFR:lle 10-50 ja 400 mg kerran päivässä eGFR:lle <10 90 päivän ajan tavanomaisen AMO-hoidon lisäksi. Hoitoa jatketaan 14 päivää, ellei tutkimuksen päätepiste ole saavutettu, jolloin joko PTX tai lumelääke lopetetaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Tyyppi I HRS
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Ei-raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys PTX:lle tai intoleranssi metyyliksantiineille (esim. kofeiini, teofylliini)
  • Nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Ikä alle 18
  • Raskaus
  • Hallitsematon bakteeri-infektio
  • Munuaisten parenkymaalinen sairaus (esim. akuutti tubulusnekroosi, munuaiskerästen sairaus, interstitiaalinen nefriitti ja virtsan tukkeuma)
  • Shokki
  • TNF-alfa-antagonistin käyttö
  • Kohde on laitoshoidossa tai vanki
  • Äskettäinen aivo- tai verkkokalvoverenvuoto (vasta-aihe PTX:lle)
  • Vaikea tai huonosti hallinnassa oleva sydän- ja verisuonisairaus, jonka päätutkija on määrittänyt estämään kykyä noudattaa tutkimuskäytäntöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Pentoksifylliini 400 mg kolme kertaa päivässä tai 400 mg kahdesti päivässä eGFR 10-50 ja 400 mg kerran päivässä eGFR <10 90 päivän ajan tavanomaisen AMO-hoidon lisäksi
Lääke: Pentoksifylliini
Lääke: AMO-terapia
Albumiini-, midodriini- ja oktreotidihoito (HRS-hoidon standardi)
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä on tavallinen lumelääke.
Lääke: Plasebo
Lääke: AMO-terapia
Albumiini-, midodriini- ja oktreotidihoito (HRS-hoidon standardi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Määrittelemme tämän seerumin kreatiniinitason laskuksi <1,5 mg/dl ilman dialyysiä tai kuolemaa
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
lähtötilanne ja 14 päivää
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Määritelty kreatiniinitasoksi perusarvon yläpuolella 7. päivän, dialyysin tai kuoleman jälkeen
päivään 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito on onnistunut ja osittain vastattu
Aikaikkuna: 14 päivää
Me määrittelemme seerumin kreatiniinitason laskeneen > 50 % lähtötasosta, mutta ei alle 1,5 mg/dl ilman dialyysihoitoa tai HRS:n uusiutumista
14 päivää
Transplant Free Survival
Aikaikkuna: päivät 30 ja 180
päivät 30 ja 180
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Tämä on yhdistelmä elinsiirtovapaata selviytymistä ja potilaita, jotka saivat maksansiirron
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrick Northup, MD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • Päätutkija: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa