Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепаторенального синдрома I типа (HRS) пентоксифиллином

8 мая 2019 г. обновлено: Patrick Northup, MD

Лечение гепаторенального синдрома I типа (HRS) пентоксифиллином: плацебо-контролируемое слепое пилотное исследование

Терапия пентоксифиллином в дополнение к стандарту лечения альбумином, мидодрином и октреотидом превосходит стандарт лечения только при лечении гепаторенального синдрома I типа в первые 14 дней госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый госпитализированный субъект будет проходить скрининг перед введением дозы с обзором его или ее истории болезни и физическим осмотром со дня регистрации и оценкой безопасности, чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний к использованию PTX. Тип I HRS будет определяться в соответствии с критериями, выдвинутыми Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени, как (1) цирроз с асцитом; (2) уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл; (3) отсутствие улучшения сывороточного креатинина (снижение до уровня 1,5 мг/дл или менее) по крайней мере через два дня после отмены диуретиков и увеличения объема с помощью альбумина; (4) отсутствие шока; (5) отсутствие текущего или недавнего лечения нефротоксическими препаратами; и (6) отсутствие паренхиматозного заболевания почек, о чем свидетельствует протеинурия > 500 мг/день, микрогематурия (> 50 эритроцитов в поле зрения с большим увеличением) и/или отклонения от нормы при УЗИ почек. Базовое тестирование будет получено из записей о госпитализации, включая, помимо прочего, биохимическую панель, тестирование функции печени, анализ мочи, электролиты мочи, исследования коагуляции, посев крови, рентгенографию грудной клетки, диагностический парацентез, ультразвуковое исследование брюшной полости с доплером.

Субъекты будут принимать либо плацебо три раза в день, либо пентоксифиллин 400 мг три раза в день или 400 мг два раза в день для рСКФ 10-50 и 400 мг один раз в день для рСКФ <10 в течение 90 дней в дополнение к стандартной терапии АМО. Лечение будет продолжаться в течение 14 дней, если не будет достигнута конечная точка исследования, в которой будет прекращен прием либо PTX, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты с острыми или хроническими заболеваниями печени
  • HRS типа I
  • Возраст больше или равен 18
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к PTX или непереносимость метилксантинов (например, кофеин, теофиллин)
  • Одновременное применение нефротоксичных препаратов
  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Неконтролируемая бактериальная инфекция
  • Почечная паренхиматозная болезнь (например, острый канальцевый некроз, гломерулярная болезнь, интерстициальный нефрит и обструкция мочевыводящих путей)
  • Шок
  • Применение антагониста ФНО-альфа
  • Субъект находится в лечебнице или в заключении
  • Недавнее кровоизлияние в мозг или сетчатку (противопоказание к ПТ)
  • Тяжелое или плохо контролируемое сердечно-сосудистое заболевание, по мнению главного исследователя, препятствующее соблюдению протоколов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день или 400 мг 2 раза в день при рСКФ 10-50 и 400 мг 1 раз в день при рСКФ <10 в течение 90 дней в дополнение к стандартной терапии АМО
Терапия альбумином, мидодрином и октреотидом (стандарт лечения ГРС)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это стандартная таблетка плацебо.
Терапия альбумином, мидодрином и октреотидом (стандарт лечения ГРС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным лечением
Временное ограничение: 14 дней
Мы определяем это как снижение уровня креатинина в сыворотке до <1,5 мг/дл без диализа или смерти.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
исходный уровень и 14 дней
Частота неудач лечения
Временное ограничение: до 14 дня
Определяется как уровень креатинина выше исходного значения после 7-го дня, диализа или смерти.
до 14 дня
Количество участников с комбинированным результатом успешного лечения и частичного ответа
Временное ограничение: 14 дней
Мы определяем уровень креатинина в сыворотке как снижение более чем на 50% от исходного уровня, но не ниже <1,5 мг/дл, без диализа или рецидива ГРС.
14 дней
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: день 30 и 180
день 30 и 180
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
Это будет сочетание выживаемости без трансплантации и тех пациентов, которые получили трансплантацию печени.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • Главный следователь: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться