- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02123576
Лечение гепаторенального синдрома I типа (HRS) пентоксифиллином
Лечение гепаторенального синдрома I типа (HRS) пентоксифиллином: плацебо-контролируемое слепое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый госпитализированный субъект будет проходить скрининг перед введением дозы с обзором его или ее истории болезни и физическим осмотром со дня регистрации и оценкой безопасности, чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний к использованию PTX. Тип I HRS будет определяться в соответствии с критериями, выдвинутыми Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени, как (1) цирроз с асцитом; (2) уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл; (3) отсутствие улучшения сывороточного креатинина (снижение до уровня 1,5 мг/дл или менее) по крайней мере через два дня после отмены диуретиков и увеличения объема с помощью альбумина; (4) отсутствие шока; (5) отсутствие текущего или недавнего лечения нефротоксическими препаратами; и (6) отсутствие паренхиматозного заболевания почек, о чем свидетельствует протеинурия > 500 мг/день, микрогематурия (> 50 эритроцитов в поле зрения с большим увеличением) и/или отклонения от нормы при УЗИ почек. Базовое тестирование будет получено из записей о госпитализации, включая, помимо прочего, биохимическую панель, тестирование функции печени, анализ мочи, электролиты мочи, исследования коагуляции, посев крови, рентгенографию грудной клетки, диагностический парацентез, ультразвуковое исследование брюшной полости с доплером.
Субъекты будут принимать либо плацебо три раза в день, либо пентоксифиллин 400 мг три раза в день или 400 мг два раза в день для рСКФ 10-50 и 400 мг один раз в день для рСКФ <10 в течение 90 дней в дополнение к стандартной терапии АМО. Лечение будет продолжаться в течение 14 дней, если не будет достигнута конечная точка исследования, в которой будет прекращен прием либо PTX, либо плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с острыми или хроническими заболеваниями печени
- HRS типа I
- Возраст больше или равен 18
- Не беременна
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к PTX или непереносимость метилксантинов (например, кофеин, теофиллин)
- Одновременное применение нефротоксичных препаратов
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Неконтролируемая бактериальная инфекция
- Почечная паренхиматозная болезнь (например, острый канальцевый некроз, гломерулярная болезнь, интерстициальный нефрит и обструкция мочевыводящих путей)
- Шок
- Применение антагониста ФНО-альфа
- Субъект находится в лечебнице или в заключении
- Недавнее кровоизлияние в мозг или сетчатку (противопоказание к ПТ)
- Тяжелое или плохо контролируемое сердечно-сосудистое заболевание, по мнению главного исследователя, препятствующее соблюдению протоколов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Пентоксифиллин 400 мг 3 раза в день или 400 мг 2 раза в день при рСКФ 10-50 и 400 мг 1 раз в день при рСКФ <10 в течение 90 дней в дополнение к стандартной терапии АМО
|
Терапия альбумином, мидодрином и октреотидом (стандарт лечения ГРС)
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это стандартная таблетка плацебо.
|
Терапия альбумином, мидодрином и октреотидом (стандарт лечения ГРС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с успешным лечением
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы определяем это как снижение уровня креатинина в сыворотке до <1,5 мг/дл без диализа или смерти.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
|
исходный уровень и 14 дней
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: до 14 дня
|
Определяется как уровень креатинина выше исходного значения после 7-го дня, диализа или смерти.
|
до 14 дня
|
Количество участников с комбинированным результатом успешного лечения и частичного ответа
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы определяем уровень креатинина в сыворотке как снижение более чем на 50% от исходного уровня, но не ниже <1,5 мг/дл, без диализа или рецидива ГРС.
|
14 дней
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: день 30 и 180
|
день 30 и 180
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
|
Это будет сочетание выживаемости без трансплантации и тех пациентов, которые получили трансплантацию печени.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
- Главный следователь: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morgan TR, McClain CJ. Pentoxifylline and alcoholic hepatitis. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1787-91. doi: 10.1053/gast.2000.20826. No abstract available.
- Angeli P. beta-blockers and refractory ascites in cirrhosis: the message of a team of true scientists. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):743-4. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.026. Epub 2011 Mar 10. No abstract available.
- Lott JP. Renal failure in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):79; author reply 80-1. doi: 10.1056/NEJMc0910190. No abstract available.
- Spring FA, Dalchau R, Daniels GL, Mallinson G, Judson PA, Parsons SF, Fabre JW, Anstee DJ. The Ina and Inb blood group antigens are located on a glycoprotein of 80,000 MW (the CDw44 glycoprotein) whose expression is influenced by the In(Lu) gene. Immunology. 1988 May;64(1):37-43.
- Fallon E, Ehrenwald E, Nazarian GK, Smith CI. TIPS with a polytetrafluoroethylene-lined stent graft and associated haemolytic anaemia. Gut. 2008 Aug;57(8):1180-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Синдром
- Гепаторенальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 17365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница