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Tratamiento del Síndrome Hepatorrenal Tipo I (SHR) con Pentoxifilina

8 de mayo de 2019 actualizado por: Patrick Northup, MD

Tratamiento del síndrome hepatorrenal (SHR) tipo I con pentoxifilina: un estudio piloto ciego, controlado con placebo

La terapia con pentoxifilina además del tratamiento estándar de albúmina, midodrina y octreótido es superior al tratamiento estándar solo en el tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo I en los primeros 14 días de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto hospitalizado se someterá a una evaluación previa a la dosificación con revisión de su historial y examen físico desde el día de la inscripción y evaluación de seguridad para garantizar que no haya contraindicaciones para el uso de PTX. El SHR tipo I se definirá de acuerdo con los criterios establecidos por la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática como (1) cirrosis con ascitis; (2) creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL; (3) ausencia de mejoría de la creatinina sérica (disminución a un nivel de 1,5 mg/dl o menos) después de al menos dos días con abstinencia de diuréticos y expansión de volumen con albúmina; (4) ausencia de shock; (5) ningún tratamiento actual o reciente con medicamentos nefrotóxicos; y (6) ausencia de enfermedad renal parenquimatosa indicada por proteinuria >500 mg/día, microhematuria (>50 glóbulos rojos por campo de gran aumento) y/o ultrasonografía renal anormal. Las pruebas de referencia se obtendrán de los registros de hospitalización, incluidos, entre otros, panel de química, pruebas de función hepática, análisis de orina, electrolitos en orina, estudios de coagulación, hemocultivos, radiografía de tórax, paracentesis de diagnóstico, ecografía abdominal con Doppler.

Los sujetos tomarán placebo tres veces al día o pentoxifilina 400 mg tres veces al día o 400 mg dos veces al día para eGFR 10-50 y 400 mg una vez al día para eGFR <10 durante 90 días además de la terapia AMO estándar. El tratamiento continuará durante 14 días a menos que se haya alcanzado un punto final del estudio, momento en el cual se suspenderá la PTX o el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con enfermedad hepática aguda o crónica
  • SHR tipo I
  • Mayor o igual a 18 años
  • No embarazada

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a la PTX o intolerancia a las metilxantinas (p. cafeína, teofilina)
  • Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos
  • Edad menor de 18
  • El embarazo
  • Infección bacteriana no controlada
  • Enfermedad del parénquima renal (p. necrosis tubular aguda, enfermedad glomerular, nefritis intersticial y obstrucción urinaria)
  • Conmoción
  • Uso de antagonistas del TNF alfa
  • El sujeto está institucionalizado o preso
  • Hemorragia cerebral o retiniana reciente (contraindicación para PTX)
  • Enfermedad cardiovascular grave o mal controlada según lo determine el investigador principal para dificultar la capacidad de adherirse a los protocolos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Pentoxifilina 400 mg tres veces al día o 400 mg dos veces al día para eGFR 10-50 y 400 mg una vez al día para eGFR <10 durante 90 días además de la terapia AMO estándar
Droga: Pentoxifilina
Droga: Terapia AMO
Tratamiento con albúmina, midodrina y octreótido (estándar de atención para el SHR)
Comparador de placebos: Placebo
Esta es una píldora de placebo estándar.
Droga: Placebo
Droga: Terapia AMO
Tratamiento con albúmina, midodrina y octreótido (estándar de atención para el SHR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Definimos esto como una disminución en el nivel de creatinina sérica a <1.5 mg/dL sin diálisis o muerte
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
línea de base y 14 días
Incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el día 14
Definido como el nivel de creatinina por encima del valor inicial después del día 7, diálisis o muerte
hasta el día 14
Número de participantes con resultado combinado de éxito del tratamiento y respuesta parcial
Periodo de tiempo: 14 dias
Definimos como una disminución del nivel de creatinina sérica > 50 % desde el inicio pero no < 1,5 mg/dl, sin diálisis ni recurrencia del SHR
14 dias
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: día 30 y 180
día 30 y 180
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Esta será la combinación de supervivencia libre de trasplante y aquellos pacientes que recibieron trasplante hepático
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Patrick Northup, MD

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • Investigador principal: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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