Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego typu I (HRS) za pomocą pentoksyfiliny

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Patrick Northup, MD

Leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego typu I (HRS) pentoksyfiliną: kontrolowane placebo, zaślepione badanie pilotażowe

Terapia pentoksyfiliną obok standardowego postępowania albuminą, midodryną i oktreotydem przewyższa sam standard postępowania w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu I w pierwszych 14 dniach hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy hospitalizowany pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu przed dawkowaniem z przeglądem jego historii i badaniem przedmiotowym od dnia włączenia i oceną bezpieczeństwa, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań do stosowania PTX. HRS typu I zostanie zdefiniowany zgodnie z kryteriami przedstawionymi przez American Association for the Study of Liver Disease jako (1) marskość wątroby z wodobrzuszem; (2) stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl; (3) brak poprawy stężenia kreatyniny w surowicy (spadek do poziomu 1,5 mg/dl lub mniej) po co najmniej dwóch dniach odstawienia diuretyku i zwiększenia objętości albuminą; (4) brak wstrząsu; (5) brak aktualnego lub niedawnego leczenia lekami nefrotoksycznymi; oraz (6) brak choroby miąższu nerek, na co wskazuje białkomocz >500 mg/dobę, mikrohematuria (>50 krwinek czerwonych w polu o dużym powiększeniu) i/lub nieprawidłowa ultrasonografia nerek. Badania wyjściowe zostaną uzyskane z zapisów hospitalizacji, w tym między innymi z panelu biochemicznego, badań czynności wątroby, analizy moczu, elektrolitów w moczu, badań krzepnięcia, posiewów krwi, prześwietlenia klatki piersiowej, paracentezy diagnostycznej, USG jamy brzusznej z Dopplerem.

Pacjenci będą przyjmować placebo trzy razy dziennie lub pentoksyfilinę 400 mg trzy razy dziennie lub 400 mg dwa razy dziennie dla eGFR 10-50 i 400 mg raz dziennie dla eGFR <10 przez 90 dni jako dodatek do standardowej terapii AMO. Leczenie będzie kontynuowane przez 14 dni, chyba że zostanie osiągnięty punkt końcowy badania, w którym to czasie PTX lub placebo zostaną przerwane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby
  • HRS typu I
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Nie w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na PTX lub nietolerancja na metyloksantyny (np. kofeina, teofilina)
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Choroba miąższu nerek (np. ostra martwica kanalików nerkowych, choroba kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek i niedrożność dróg moczowych)
  • Zaszokować
  • Zastosowanie antagonisty TNF alfa
  • Tester jest umieszczony w zakładzie lub jest więźniem
  • Niedawny krwotok mózgowy lub siatkówkowy (przeciwwskazanie do PTX)
  • Ciężka lub słabo kontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, według uznania głównego badacza, utrudniająca przestrzeganie protokołów badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pentoksyfilina 400mg trzy razy dziennie lub 400mg dwa razy dziennie dla eGFR 10-50 i 400mg raz dziennie dla eGFR <10 przez 90 dni jako dodatek do standardowej terapii AMO
Lek: Pentoksyfilina
Lek: Terapia AMO
Terapia albuminami, midodryną i oktreotydem (standard opieki dla HRS)
Komparator placebo: Placebo
To jest standardowa pigułka placebo.
Lek: Placebo
Lek: Terapia AMO
Terapia albuminami, midodryną i oktreotydem (standard opieki dla HRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Definiujemy to jako spadek poziomu kreatyniny w surowicy do <1,5 mg/dl bez dializy lub zgonu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
linii bazowej i 14 dni
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: do dnia 14
Zdefiniowany jako poziom kreatyniny powyżej wartości wyjściowej po 7. dniu, dializie lub śmierci
do dnia 14
Liczba uczestników z połączonym wynikiem sukcesu leczenia i częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 14 dni
Definiujemy jako poziom kreatyniny w surowicy obniżony o >50% w stosunku do wartości wyjściowych, ale nie do <1,5 mg/dl, bez dializy lub nawrotu HRS
14 dni
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: dzień 30 i 180
dzień 30 i 180
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
Będzie to połączenie przeżycia bez przeszczepu i tych pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Northup, MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • Główny śledczy: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj