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Tratamento da Síndrome Hepatorrenal Tipo I (SHR) com Pentoxifilina

8 de maio de 2019 atualizado por: Patrick Northup, MD

Tratamento da Síndrome Hepatorrenal Tipo I (SHR) com Pentoxifilina: Um Estudo Piloto Cego, Controlado por Placebo

A terapia com pentoxifilina, além do tratamento padrão de albumina, midodrina e terapia com octreotida, é superior ao tratamento padrão isolado no tratamento da síndrome hepatorrenal Tipo I nos primeiros 14 dias de internação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo hospitalizado passará por triagem pré-dosagem com revisão de seu histórico e exame físico desde o dia da inscrição e avaliação de segurança para garantir que não haja contraindicação ao uso de PTX. A SHR tipo I será definida de acordo com os critérios apresentados pela Associação Americana para o Estudo da Doença Hepática como (1) cirrose com ascite; (2) creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL; (3) sem melhora da creatinina sérica (redução para nível de 1,5 mg/dL ou menos) após pelo menos dois dias com retirada de diurético e expansão de volume com albumina; (4) ausência de choque; (5) nenhum tratamento atual ou recente com drogas nefrotóxicas; e (6) ausência de doença renal parenquimatosa indicada por proteinúria >500 mg/dia, microhematúria (>50 glóbulos vermelhos por campo de grande aumento) e/ou ultrassonografia renal anormal. Os testes de linha de base serão obtidos dos registros de hospitalização, incluindo, entre outros, painel químico, teste de função hepática, exame de urina, eletrólitos na urina, estudos de coagulação, hemoculturas, radiografia de tórax, paracentese diagnóstica, ultrassonografia abdominal com Doppler.

Os indivíduos tomarão placebo três vezes ao dia ou pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia ou 400 mg duas vezes ao dia para eGFR 10-50 e 400 mg uma vez ao dia para eGFR <10 por 90 dias, além da terapia AMO padrão. O tratamento será continuado por 14 dias, a menos que um ponto final do estudo tenha sido alcançado, momento em que PTX ou placebo serão interrompidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com doença hepática aguda ou crônica
  • Tipo I HRS
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Não grávida

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade à PTX ou intolerância às metilxantinas (p. cafeína, teofilina)
  • Uso concomitante de drogas nefrotóxicas
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Infecção bacteriana descontrolada
  • Doença do parênquima renal (ex. necrose tubular aguda, doença glomerular, nefrite intersticial e obstrução urinária)
  • Choque
  • Uso de antagonista de TNF alfa
  • Sujeito está internado ou preso
  • Hemorragia cerebral ou retiniana recente (contra-indicação para PTX)
  • Doença cardiovascular grave ou mal controlada, conforme determinado pelo investigador principal, para impedir a capacidade de aderir aos protocolos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia ou 400 mg duas vezes ao dia para eGFR 10-50 e 400 mg uma vez ao dia para eGFR <10 por 90 dias em adição à terapia AMO padrão
Medicamento: Pentoxifilina
Medicamento: Terapia AMO
Terapia com albumina, midodrina e octreotida (padrão de tratamento para SHR)
Comparador de Placebo: Placebo
Esta é uma pílula de placebo padrão.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Terapia AMO
Terapia com albumina, midodrina e octreotida (padrão de tratamento para SHR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 14 dias
Definimos isso como uma diminuição no nível de creatinina sérica para <1,5 mg/dL sem diálise ou morte
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na creatinina sérica a partir da linha de base
Prazo: linha de base e 14 dias
linha de base e 14 dias
Incidência de falha no tratamento
Prazo: até dia 14
Definido como nível de creatinina acima do valor basal após o dia 7, diálise ou morte
até dia 14
Número de participantes com resultado combinado de sucesso do tratamento e resposta parcial
Prazo: 14 dias
Definimos como nível de creatinina sérica diminuído em > 50% da linha de base, mas não para <1,5 mg/dL, sem diálise ou recorrência de SHR
14 dias
Sobrevivência Livre de Transplante
Prazo: dia 30 e 180
dia 30 e 180
Sobrevivência geral
Prazo: até 1 ano
Esta será a combinação de sobrevida livre de transplante e os pacientes que receberam transplante de fígado
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrick Northup, MD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • Investigador principal: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17365

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