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ペントキシフィリンによるI型肝腎症候群（HRS）の治療

2019年5月8日 更新者：Patrick Northup, MD

ペントキシフィリンによるI型肝腎症候群（HRS）の治療：プラセボ対照、盲検パイロット研究

アルブミン、ミドドリン、およびオクトレオチド療法の標準治療に加えて、ペントキシフィリン療法は、入院の最初の 14 日間の I 型肝腎症候群の治療において、標準治療単独よりも優れています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

入院した各被験者は、PTXの使用に対する禁忌がないことを確認するために、登録日からの病歴および身体検査のレビューと安全性評価による投与前スクリーニングを受けます。 I 型 HRS は、米国肝臓病学会が (1) 腹水を伴う肝硬変として提示した基準に従って定義されます。 (2)血清クレアチニンが1.5mg/dLを超える; (3) 利尿剤の中止およびアルブミンによる容量拡張を行った後、少なくとも 2 日間血清クレアチニンの改善 (1.5 mg/dL 以下のレベルへの減少) がない。 (4) 衝撃がないこと。 (5) 腎毒性薬による現在または最近の治療を受けていない; (6) 500 mg/日を超えるタンパク尿、微小血尿 (高倍率視野あたり 50 個を超える赤血球)、および/または異常な腎超音波検査によって示される実質腎疾患がないこと。 ベースライン検査は、化学パネル、肝機能検査、尿検査、尿電解質、凝固検査、血液培養、胸部X線、診断用穿刺、ドップラーによる腹部超音波検査を含むがこれらに限定されない入院記録から取得されます。

被験者は、プラセボを1日3回、ペントキシフィリン400mgを1日3回、またはeGFR 10-50の場合は400mgを1日2回、eGFR <10の場合は400mgを1日1回、標準のAMO療法に加えて90日間服用します。 研究のエンドポイントに到達しない限り、治療は14日間継続され、その時点でPTXまたはプラセボが停止されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性または慢性肝疾患の入院患者
  • タイプ I HRS
  • 18歳以上
  • 妊娠していない

除外基準:

  • PTXに対するアレルギーまたは過敏症、またはメチルキサンチンに対する不耐性（例： カフェイン、テオフィリン）
  • 腎毒性薬の同時使用
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • コントロールされていない細菌感染症
  • 腎実質疾患（例： 急性尿細管壊死、糸球体疾患、間質性腎炎、尿路閉塞）
  • ショック
  • TNFα拮抗薬の使用
  • 被験者は施設に収容されているか、囚人です
  • 最近の脳出血または網膜出血（PTXの禁忌）
  • -治験責任医師が研究プロトコルを順守する能力を妨げると判断した重度または制御不良の心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
標準的なAMO療法に加えて、ペントキシフィリン400mgを1日3回またはeGFR 10～50の場合は400mgを1日2回、eGFR <10の場合は400mgを1日1回、90日間
薬：ペントキシフィリン
薬：AMO療法
アルブミン、ミドドリン、オクトレオチド療法 (HRS の標準治療)
プラセボコンパレーター：プラセボ
これは標準的なプラセボ錠剤です。
薬：プラセボ
薬：AMO療法
アルブミン、ミドドリン、オクトレオチド療法 (HRS の標準治療)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功者数
時間枠：14日間
これを、透析または死亡なしに血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL 未満に低下した場合と定義します。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
ベースラインと 14 日間
治療失敗の発生率
時間枠：14日目まで
7日目、透析または死亡後のベースライン値を超えるクレアチニンレベルとして定義
14日目まで
治療成功と部分奏効を合わせた結果を持つ参加者の数
時間枠：14日間
血清クレアチニン値がベースラインから 50% を超えて減少したが、1.5 mg/dL 未満ではなく、透析または HRS の再発がないと定義します。
14日間
無移植生存
時間枠：30日目と180日目
30日目と180日目
全生存
時間枠：最長1年
これは、無移植生存期間と肝移植を受けた患者の組み合わせになります。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Patrick Northup, MD

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick G Northup, MD MHS、University of Virginia
  • 主任研究者：Jonathan G Stine, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17365

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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