- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02123576
Behandling af type I hepatorenalt syndrom (HRS) med pentoxyfyllin
Behandling af type I hepatorenalt syndrom (HRS) med pentoxyfyllin: en placebokontrolleret, blindet pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert indlagt forsøgsperson vil gennemgå en screening før dosering med gennemgang af hans eller hendes historie og fysisk undersøgelse fra dagen for indskrivning og sikkerhedsvurdering for at sikre, at der ikke er kontraindikation for brug af PTX. Type I HRS vil blive defineret i henhold til kriterierne fremsat af American Association for the Study of Liver Disease som (1) cirrhosis med ascites; (2) serumkreatinin større end 1,5 mg/dL; (3) ingen forbedring af serumkreatinin (fald til et niveau på 1,5 mg/dL eller mindre) efter mindst to dage med diuretikaabstinenser og volumenudvidelse med albumin; (4) fravær af stød; (5) ingen aktuel eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler; og (6) fravær af parenkymal nyresygdom som angivet ved proteinuri >500 mg/dag, mikrohæmaturi (>50 røde blodlegemer pr. højeffektfelt) og/eller unormal nyre-ultralyd. Baseline-test vil blive opnået fra hospitalsindlæggelsesjournaler, herunder, men ikke begrænset til, kemipanel, leverfunktionstest, urinanalyse, urinelektrolytter, koagulationsundersøgelser, blodkulturer, røntgen af thorax, diagnostisk paracentese, abdominal ultralyd med Doppler.
Forsøgspersonerne vil tage enten placebo tre gange dagligt eller pentoxyfyllin 400 mg tre gange dagligt eller 400 mg to gange dagligt for eGFR 10-50 og 400 mg en gang dagligt for eGFR <10 i 90 dage ud over standard AMO-behandling. Behandlingen fortsættes i 14 dage, medmindre et studie-endepunkt er nået, på hvilket tidspunkt enten PTX eller placebo vil blive stoppet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med akut eller kronisk leversygdom
- Type I HRS
- Alder over eller lig med 18
- Ikke-gravid
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for PTX eller intolerance over for methylxanthiner (f. koffein, theophyllin)
- Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler
- Alder under 18
- Graviditet
- Ukontrolleret bakteriel infektion
- Renal parenkymal sygdom (f. akut tubulær nekrose, glomerulær sygdom, interstitiel nefritis og urinobstruktion)
- Chok
- Anvendelse af TNF alfa-antagonist
- Forsøgsperson er institutionaliseret eller fanget
- Nylig cerebral eller retinal blødning (kontraindikation til PTX)
- Alvorlig eller dårligt kontrolleret kardiovaskulær sygdom som bestemt af hovedforskeren for at hindre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Pentoxyfyllin 400 mg tre gange dagligt eller 400 mg to gange dagligt for eGFR 10-50 og 400 mg en gang dagligt for eGFR <10 i 90 dage ud over standard AMO-behandling
|
Albumin-, midodrin- og octreotidbehandling (standardbehandling for HRS)
|
Placebo komparator: Placebo
Dette er en standard placebo-pille.
|
Albumin-, midodrin- og octreotidbehandling (standardbehandling for HRS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 14 dage
|
Vi definerer dette som et fald i serumkreatininniveauet til <1,5 mg/dL uden dialyse eller død
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: baseline og 14 dage
|
baseline og 14 dage
|
|
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: op til dag 14
|
Defineret som kreatininniveau over baselineværdi efter dag 7, dialyse eller død
|
op til dag 14
|
Antal deltagere med kombineret resultat af behandlingssucces og delvis respons
Tidsramme: 14 dage
|
Vi definerer som serum-kreatinin-niveauet faldet med >50 % fra baseline, men ikke til <1,5 mg/dL, uden dialyse eller HRS-tilbagefald
|
14 dage
|
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: dag 30 og 180
|
dag 30 og 180
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Dette vil være kombinationen af transplantationsfri overlevelse og de patienter, der modtog levertransplantation
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morgan TR, McClain CJ. Pentoxifylline and alcoholic hepatitis. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1787-91. doi: 10.1053/gast.2000.20826. No abstract available.
- Angeli P. beta-blockers and refractory ascites in cirrhosis: the message of a team of true scientists. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):743-4. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.026. Epub 2011 Mar 10. No abstract available.
- Lott JP. Renal failure in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):79; author reply 80-1. doi: 10.1056/NEJMc0910190. No abstract available.
- Spring FA, Dalchau R, Daniels GL, Mallinson G, Judson PA, Parsons SF, Fabre JW, Anstee DJ. The Ina and Inb blood group antigens are located on a glycoprotein of 80,000 MW (the CDw44 glycoprotein) whose expression is influenced by the In(Lu) gene. Immunology. 1988 May;64(1):37-43.
- Fallon E, Ehrenwald E, Nazarian GK, Smith CI. TIPS with a polytetrafluoroethylene-lined stent graft and associated haemolytic anaemia. Gut. 2008 Aug;57(8):1180-1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Leversygdomme
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom
-
Hospices Civils de LyonUkendtPolycystisk leversygdom | Leverskade | Polycystisk hepatorenal sygdomFrankrig
-
CENTOGENE GmbH RostockTrukket tilbageMetaboliske forstyrrelser | Tyrosinose | Hepatorenal tyrosinæmi | Fumarylacetoacetase mangel | Fah mangelTyskland, Sri Lanka, Indien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater