Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type I hepatorenalt syndrom (HRS) med pentoxyfyllin

8. maj 2019 opdateret af: Patrick Northup, MD

Behandling af type I hepatorenalt syndrom (HRS) med pentoxyfyllin: en placebokontrolleret, blindet pilotundersøgelse

Pentoxyfyllinbehandling ud over standardbehandlingen af ​​albumin-, midodrin- og octreotidbehandling er overlegen i forhold til standardbehandlingen alene ved behandling af Type I hepatorenalt syndrom i de første 14 dage af hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert indlagt forsøgsperson vil gennemgå en screening før dosering med gennemgang af hans eller hendes historie og fysisk undersøgelse fra dagen for indskrivning og sikkerhedsvurdering for at sikre, at der ikke er kontraindikation for brug af PTX. Type I HRS vil blive defineret i henhold til kriterierne fremsat af American Association for the Study of Liver Disease som (1) cirrhosis med ascites; (2) serumkreatinin større end 1,5 mg/dL; (3) ingen forbedring af serumkreatinin (fald til et niveau på 1,5 mg/dL eller mindre) efter mindst to dage med diuretikaabstinenser og volumenudvidelse med albumin; (4) fravær af stød; (5) ingen aktuel eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler; og (6) fravær af parenkymal nyresygdom som angivet ved proteinuri >500 mg/dag, mikrohæmaturi (>50 røde blodlegemer pr. højeffektfelt) og/eller unormal nyre-ultralyd. Baseline-test vil blive opnået fra hospitalsindlæggelsesjournaler, herunder, men ikke begrænset til, kemipanel, leverfunktionstest, urinanalyse, urinelektrolytter, koagulationsundersøgelser, blodkulturer, røntgen af ​​thorax, diagnostisk paracentese, abdominal ultralyd med Doppler.

Forsøgspersonerne vil tage enten placebo tre gange dagligt eller pentoxyfyllin 400 mg tre gange dagligt eller 400 mg to gange dagligt for eGFR 10-50 og 400 mg en gang dagligt for eGFR <10 i 90 dage ud over standard AMO-behandling. Behandlingen fortsættes i 14 dage, medmindre et studie-endepunkt er nået, på hvilket tidspunkt enten PTX eller placebo vil blive stoppet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med akut eller kronisk leversygdom
  • Type I HRS
  • Alder over eller lig med 18
  • Ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for PTX eller intolerance over for methylxanthiner (f. koffein, theophyllin)
  • Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler
  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Ukontrolleret bakteriel infektion
  • Renal parenkymal sygdom (f. akut tubulær nekrose, glomerulær sygdom, interstitiel nefritis og urinobstruktion)
  • Chok
  • Anvendelse af TNF alfa-antagonist
  • Forsøgsperson er institutionaliseret eller fanget
  • Nylig cerebral eller retinal blødning (kontraindikation til PTX)
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret kardiovaskulær sygdom som bestemt af hovedforskeren for at hindre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Pentoxyfyllin 400 mg tre gange dagligt eller 400 mg to gange dagligt for eGFR 10-50 og 400 mg en gang dagligt for eGFR <10 i 90 dage ud over standard AMO-behandling
Albumin-, midodrin- og octreotidbehandling (standardbehandling for HRS)
Placebo komparator: Placebo
Dette er en standard placebo-pille.
Albumin-, midodrin- og octreotidbehandling (standardbehandling for HRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 14 dage
Vi definerer dette som et fald i serumkreatininniveauet til <1,5 mg/dL uden dialyse eller død
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: baseline og 14 dage
baseline og 14 dage
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: op til dag 14
Defineret som kreatininniveau over baselineværdi efter dag 7, dialyse eller død
op til dag 14
Antal deltagere med kombineret resultat af behandlingssucces og delvis respons
Tidsramme: 14 dage
Vi definerer som serum-kreatinin-niveauet faldet med >50 % fra baseline, men ikke til <1,5 mg/dL, uden dialyse eller HRS-tilbagefald
14 dage
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: dag 30 og 180
dag 30 og 180
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Dette vil være kombinationen af ​​transplantationsfri overlevelse og de patienter, der modtog levertransplantation
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick G Northup, MD MHS, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Jonathan G Stine, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner