Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role DbXell v léčbě pacientů s mírně nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu

5. března 2017 aktualizováno: Laniado Hospital
Jedná se o dvouramennou, jednoduše zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou klinickou studii s 24týdenní terapií ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti DbXell při zlepšování metabolické kontroly u pacientů s mírně nekontrolovaným diabetem typu 2, definovaným jako HbA1c nad cílovou hodnotou, ale méně než 8,0 % jejich současné konvenční terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado Hospital, Diabetes Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-70 let Prokázaný diabetes mellitus 2. typu podle definice Americké diabetické asociace, ale trvající méně než 10 let.
  • Suboptimální kontrola glykémie podle HbA1c nad cílovou hodnotou, ale ne více než 8,0 %. Současná medikace ne více než 2 perorálními hypoglykemickými látkami. Žádná současná nebo minulá léčba inzulínem nebo GLP1.
  • FPG ≤ 180 mg/dl
  • Hladina hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl
  • Sérová ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku
  • Subjekty se symptomatickým městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris, srdeční arytmií nebo jinými symptomatickými ischemickými arteriálními chorobami vyžadujícími lékařské ošetření
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg)
  • Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinických známek malignit
  • Přítomnost exacerbace chronických onemocnění, těžkých a akutních infekcí, komplikovaných infekcí
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo rostlinnými (alternativními) léky
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DbXell
Droga: DbXell třikrát denně po dobu 12 týdnů a poté přechod na placebo nebo DbXell po dobu dalších 12 měsíců Jiné: Úprava životního stylu Každému subjektu studie bude poskytnuta a instruována, aby dodržoval úpravu životního stylu (zejména pokud jde o dietní rady a cvičení) během účasti subjektu ve studiu.
Doplněk stravy: DbXell
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo DbXell Placebo DbXell třikrát denně po dobu 12 týdnů a poté přechod na DbXell na dalších 12 týdnů Jiné: Úprava životního stylu Každému subjektu studie bude poskytnuta a instruována úprava životního stylu (zejména pokud jde o dietní rady a cvičení) během účast subjektu ve studii.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrací HbA1C a hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců od posledního pacienta v
6 měsíců od posledního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laniado Hospital

Spolupracovníci

KGS Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Niven, MD, Laniado Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DbXell1234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit