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Rôle de DbXell dans le traitement des sujets atteints de diabète sucré de type 2 légèrement incontrôlé

5 mars 2017 mis à jour par: Laniado Hospital
Il s'agit d'une étude clinique à 2 bras, en simple aveugle, croisée et contrôlée par placebo, avec 24 semaines de traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DbXell dans l'amélioration du contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2 légèrement incontrôlé, défini comme HbA1c au-dessus de la cible, mais moins de 8,0 % sur leur traitement conventionnel actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Netanya, Israël, 42150
        • Laniado Hospital, Diabetes Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans Diabète sucré de type 2 établi tel que défini par l'American Diabetes Association, mais d'une durée inférieure à 10 ans.
  • Contrôle glycémique sous-optimal à en juger par l'HbA1c au-dessus de la cible mais pas plus de 8,0 %. Médicament actuel de pas plus de 2 agents hypoglycémiants oraux. Aucune insuline ou thérapie GLP1 actuelle ou passée.
  • FPG ≤ 180 mg/dL
  • Taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • ALT sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable, d'arythmie cardiaque ou d'autres maladies artérielles ischémiques symptomatiques nécessitant un traitement médical
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg)
  • Antécédents de maladie rénale et/ou hépatique
  • Antécédents ou présence de signes cliniques de tumeurs malignes
  • Présence d'exacerbations de maladies chroniques, d'infections graves et aiguës, d'infections compliquées
  • Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments (alternatifs) à base de plantes
  • Participation à tout autre essai d'intervention dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DbXellComment
Médicament : DbXell trois fois par jour pendant 12 semaines, puis passage au placebo de DbXell pendant 12 mois supplémentaires Autre : modification du mode de vie dans l'étude.
Complément alimentaire: DbXellComment
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo de DbXell Placebo de DbXell trois fois par jour pendant 12 semaines, puis passage à DbXell pendant 12 semaines supplémentaires la participation du sujet à l'étude.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations d'HbA1C et de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois à partir du dernier patient en
6 mois à partir du dernier patient en

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laniado Hospital

Collaborateurs

KGS Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark J Niven, MD, Laniado Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DbXell1234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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