Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van DbXell bij de behandeling van proefpersonen met licht ongecontroleerde diabetes mellitus type 2

5 maart 2017 bijgewerkt door: Laniado Hospital
Dit is een 2-armige, enkelblinde, cross-over, placebogecontroleerde klinische studie, met 24 weken therapie om de werkzaamheid en veiligheid van DbXell te evalueren bij het verbeteren van de metabole controle bij patiënten met diabetes type 2 die licht ongecontroleerd is, gedefinieerd als HbA1c. boven de doelstelling, maar minder dan 8,0% op hun huidige conventionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Netanya, Israël, 42150
        • Laniado Hospital, Diabetes Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 18-70 jaar Vastgestelde diabetes mellitus type 2 zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association, maar met een duur van minder dan 10 jaar.
  • Suboptimale glykemische controle volgens HbA1c hoger dan streefwaarde, maar niet meer dan 8,0%. Huidige medicatie van niet meer dan 2 orale bloedglucoseverlagende middelen. Geen huidige of eerdere insuline- of GLP1-therapie.
  • FPG ≤ 180 mg/dL
  • Hemoglobinegehalte van ≥ 10,0 g/dl
  • Serum ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen met symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of andere symptomatische ischemische arteriële aandoeningen die medische behandeling noodzakelijk maken
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg)
  • Voorgeschiedenis van nier- en/of leverziekte
  • Geschiedenis van of de aanwezigheid van enig klinisch bewijs van maligniteiten
  • Aanwezigheid van verergering van chronische ziekten, ernstige en acute infecties, gecompliceerde infecties
  • Huidige behandeling met systemische corticosteroïden of (alternatieve) kruidengeneesmiddelen
  • Deelname aan een andere interventiestudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DbXell
Geneesmiddel: DbXell driemaal daags gedurende 12 weken en vervolgens overschakelen naar Placebo of DbXell gedurende 12 extra maanden Overig: Aanpassing van levensstijl Elke proefpersoon krijgt en instructies om een ​​levensstijlaanpassing te volgen (met name met betrekking tot voedingsadvies en lichaamsbeweging) tijdens de deelname van de proefpersoon in de studie.
Voedingssupplement: DbXell
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo van DbXell Placebo van DbXell driemaal daags gedurende 12 weken en daarna overschakelen op DbXell gedurende 12 extra weken Overig: Aanpassing van levensstijl Elke proefpersoon krijgt en instructies om een ​​aanpassing van zijn levensstijl te volgen (in het bijzonder met betrekking tot voedingsadvies en lichaamsbeweging) deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C-concentraties en nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste patiënt binnen
6 maanden na de laatste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laniado Hospital

Medewerkers

KGS Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Niven, MD, Laniado Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DbXell1234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren