Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль DbXell в лечении пациентов с легким неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа

5 марта 2017 г. обновлено: Laniado Hospital
Это одностороннее, одностороннее, перекрестное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с 24-недельной терапией для оценки эффективности и безопасности DbXell в улучшении метаболического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, который легко неконтролируем, определяется как HbA1c. выше целевого показателя, но менее 8,0% при текущей традиционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Netanya, Израиль, 42150
        • Laniado Hospital, Diabetes Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет Установленный сахарный диабет 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации, но продолжительностью менее 10 лет.
  • Субоптимальный гликемический контроль, судя по HbA1c, выше целевого, но не более 8,0%. Текущее лечение не более чем 2 пероральными гипогликемическими средствами. Нет текущей или прошлой терапии инсулином или GLP1.
  • ГПН ≤ 180 мг/дл
  • Уровень гемоглобина ≥ 10,0 г/дл
  • АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста
  • Субъекты с симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или другими симптоматическими ишемическими заболеваниями артерий, требующими лечения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст.)
  • Заболевания почек и/или печени в анамнезе
  • История или наличие любых клинических признаков злокачественных новообразований
  • Наличие обострения хронических заболеваний, тяжелых и острых инфекций, осложненных инфекций
  • Текущее лечение системными кортикостероидами или травяными (альтернативными) лекарствами
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DbXell
Лекарственное средство: DbXell три раза в день в течение 12 недель, а затем переход на плацебо DbXell в течение дополнительных 12 месяцев. Другое: модификация образа жизни. Каждому субъекту исследования будет предоставлено и проинструктировано следовать модификации образа жизни (особенно в отношении рекомендаций по питанию и физических упражнений) во время участия субъекта. В исследовании.
Диетическая добавка: DbXell
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарственное средство: плацебо DbXell плацебо DbXell три раза в день в течение 12 недель, а затем переход на DbXell еще на 12 недель Другое: модификация образа жизни Каждому субъекту исследования будет предоставлено и проинструктировано следовать модификации образа жизни (особенно в отношении рекомендаций по питанию и физических упражнений) в течение участие испытуемого в исследовании.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации HbA1C и уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев с момента последнего пациента в
6 месяцев с момента последнего пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laniado Hospital

Соавторы

KGS Research

Следователи

  • Главный следователь: Mark J Niven, MD, Laniado Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DbXell1234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться