Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DbXellin rooli potilaiden hoidossa, joilla on lievästi hallitsematon tyypin 2 diabetes

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Laniado Hospital
Tämä on 2-haarainen, yksisokkoutettu, risteävä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 24 viikkoa kestänyt hoito. Sen tarkoituksena on arvioida DbXellin tehoa ja turvallisuutta metabolisen hallinnan parantamisessa potilailla, joilla on lievästi hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi. tavoitteen yläpuolella, mutta alle 8,0 % nykyisellä tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital, Diabetes Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt Todettu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla, mutta kesto alle 10 vuotta.
  • Suboptimaalinen glukoositasapaino arvioituna HbA1c:n perusteella yli tavoitteen, mutta enintään 8,0 %. Nykyinen lääkitys enintään 2 oraalista hypoglykeemistä ainetta. Ei nykyistä tai aikaisempaa insuliini- tai GLP1-hoitoa.
  • FPG ≤ 180 mg/dl
  • Hemoglobiinitaso ≥ 10,0 g/dl
  • Seerumin ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai muut oireiset iskeemiset valtimotaudit, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg)
  • Aiempi munuais- ja/tai maksasairaus
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai kliinisiä todisteita siitä
  • Kroonisten sairauksien paheneminen, vakavat ja akuutit infektiot, monimutkaiset infektiot
  • Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai rohdosvalmisteilla (vaihtoehtoisilla lääkkeillä).
  • Osallistuminen muihin interventiokokeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DbXell
Lääke: DbXell kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan ja sitten vaihtaminen DbXellin plaseboon 12 lisäkuukaudeksi Muu: Elämäntyylimuutos Jokaiselle tutkimushenkilölle annetaan ja opastetaan noudattamaan elämäntapamuutoksia (erityisesti ruokavalion neuvojen ja liikunnan suhteen) koehenkilön osallistumisen aikana Tutkimuksessa.
Ravintolisä: DbXell
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: DbXellin lumelääke DbXellin plasebo kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan ja sitten vaihtaminen DbXelliin 12 lisäviikon ajan. Muuta: Elämäntyylimuutos Jokaiselle tutkimushenkilölle annetaan ja opastetaan noudattamaan elämäntapamuutoksia (erityisesti ruokavalion neuvojen ja liikunnan suhteen) aikana. tutkittavan osallistuminen tutkimukseen.
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1C-pitoisuuksissa ja paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä potilaasta
6 kuukautta viimeisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laniado Hospital

Yhteistyökumppanit

KGS Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Niven, MD, Laniado Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DbXell1234

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa