- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02171806
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of BI 1744 CL in Healthy Male and Female Volunteers
20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Rising Inhalative Doses (2.5 μg, 10 μg, and 30 μg) of BI 1744 CL for 14 Days in Healthy Male and Female Volunteers (Doubleblind, Randomised, Placebo Controlled [at Each Dose Level] Study)
To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 1744 CL
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female based upon a complete medical history, including the physical examination, regarding vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead ECG measurement, and clinical laboratory tests. There is no finding deviating from normal and of clinical relevance. There is no evidence of a clinically relevant concomitant disease.
- Age ≥21 and ≤50 years
- BMI ≥18.5 and <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG measurements) deviating from normal and of clinical relevance
- Evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to the drug or its excipients) as judged clinically relevant by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to randomisation
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to randomisation
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to randomisation
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days as judged by the investigator
- Alcohol abuse (more than 60 g alcohol a day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL blood within 4 weeks prior to randomisation or during the trial)
- Excessive physical activities within 1 week prior to randomisation or during the trial
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of the study centre
The following exclusion criteria are specific for this study due to the known class side effect profile of ß2-mimetics:
- Asthma or history of pulmonary hyperreactivity
- Hyperthyrosis
- Allergic rhinitis in need of treatment
- Clinically relevant cardiac arrhythmia
- Paroxysmal tachycardia (>100 beats per minute).
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception e.g. oral contraception, sterilisation, IUD (intrauterine device). Females who are not surgically sterile will be asked to additionally use barrier contraception methods (e.g. condoms) prior to administration of study medication, during the study and at least 2 months after release from the study.
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: BI 1744 CL multiple rising doses
|
|
Experimentální: BI 1744 CL medium dose, females
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of patients with clinically significant changes in physical examination
Časové okno: Baseline, day 32 (end-of-study examination)
|
Baseline, day 32 (end-of-study examination)
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Časové okno: Baseline, up to day 32
|
Baseline, up to day 32
|
Number of patients with clinically significant changes in 12-lead ECG (Electrocardiogram)
Časové okno: Baseline, up to day 32
|
Baseline, up to day 32
|
Number of patients with abnormal changes in laboratory tests
Časové okno: Baseline, up to day 32
|
Baseline, up to day 32
|
Changes in airway resistance (Raw) measured by body plethysmography
Časové okno: Baseline, up to day 32
|
Baseline, up to day 32
|
Changes in tremormetry parameters
Časové okno: Baseline, up to day 32
|
Baseline, up to day 32
|
Number of patients with adverse events
Časové okno: Up to day 32
|
Up to day 32
|
Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
Časové okno: Day 32 (end-of-study examination)
|
Day 32 (end-of-study examination)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
AUC (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at different time points)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
Aet1-t2(amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Časové okno: Up to 384 hours after drug administration
|
Up to 384 hours after drug administration
|
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from time point t1 to time point t2)
Časové okno: Up to 384 hours after drug administration
|
Up to 384 hours after drug administration
|
%AUCtz-∞ (the percentage of the AUC 0-∞ that is obtained by extrapolation)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
λz (terminal rate constant of the analyte in plasma)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
t½ (terminal half-life of the analyte in plasma)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
MRTih (mean residence time of the analyte in the body after inhalation)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
CL/F (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
Vz/F (apparent volume of distribution of the analyte during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte in plasma from the time point t1 until the time point t2)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
RA,Cmax,14 based on Cmax (Accumulation ratio of the analyte in plasma after multiple dose administration over a uniform dosing interval τ)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
RA,AUC,14 based on AUC0-τ
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
Cmin,ss (minimum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
Cpre,ss (predose concentration of the analyte in plasma at steady state immediately before administration of the next dose)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
Linearity Index (LI)
Časové okno: Up to 408 hours after drug administration
|
Up to 408 hours after drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1222.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy