Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř invazivních výkonů a krvácení u pacientů léčených novými perorálními antikoagulancii (GIHP-NACO)

28. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Přímý příchod na trh přímých perorálních inhibitorů faktoru Xa a faktoru IIa (dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®) a další v brzké době vyvolává nové otázky mezi kliniky, kteří jsou konfrontováni s urgentní léčbou pacientů léčeni těmito novými léky. Je pravděpodobné, že tato nová perorální antikoagulancia (NOAC) nakonec získají významný podíl na trhu v indikacích sekundární prevence žilního tromboembolismu a prevence kardioembolických příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, vzhledem k jejich čistému klinickému přínosu a jejich praktickému použití ve srovnání s antagonisty vitaminu K (VKA).

Navzdory skutečnosti, že NOAC snižují výskyt intrakraniálního krvácení přibližně o polovinu ve srovnání s VKA, riziko zůstává významné; dále v klinických studiích měly tyto léky malý nebo žádný účinek na snížení výskytu velkého extrakraniálního krvácení. V každodenní praxi, kde by se indikace mohla rozšířit i na neselektované populace a vzhledem k možnosti zneužití, je pravděpodobné, že výskyt krvácivých komplikací bude vyšší, než je uváděno v klinických studiích. Svědčí o tom četné výstrahy pocházející od regulačních úřadů v různých zemích (USA, Austrálie atd.) a měly by sloužit jako připomínka toho, že tato antikoagulancia mají skutečný potenciál pro krvácivé komplikace a při absenci antidota neexistuje žádná ověřená strategie řízení.

Kromě toho, protože tyto léky mohou být předepisovány na měsíce nebo roky, mohou být pacienti nakonec vystaveni situacím s vysokým rizikem hemoragie, jako jsou urgentní operace nebo invazivní procedury, trauma atd. Analýza dat ze studie: dabigatran versus warfarin u pacientů s fibrilace síní (RE-LY) ukázala, že během dvou let sledování podstoupilo přibližně 25 % pacientů invazivní výkon, od zavedení kardiostimulátoru až po velký chirurgický výkon. Velká část pacientů léčených NOAC je tedy tímto problémem znepokojena.

V očekávání postupně narůstajícího přílivu pacientů v kritické situaci (aktivní krvácení nebo potřeba rychlého zajištění hemostázy před invazivním výkonem) je naléhavé definovat postup, který je třeba přijmout na základě zkušeností získaných od prvních případů. To je cílem francouzsky mluvící observatoře GIHP-NACO zřízené GIHP (Francouzská pracovní skupina pro perioperační hemostázu).

Manažerská doporučení se tedy prozatím odvíjejí od odborných posudků založených na farmakokinetických datech a na částečné korekci NOAC-indukované hypokoagulability různými nespecifickými prokoagulancii (koncentráty neaktivovaného nebo aktivovaného protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa). Tato prokoagulancia jsou v současnosti empiricky používána ke kontrole krvácení, s tolika úspěchy jako neúspěchy uváděnými v literatuře, a jejich poměr přínosu a rizika u těchto pacientů je proto nejistý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení kritických situací je obtížné z několika důvodů:

  • Za prvé, existuje významná intra- a interindividuální variabilita ve farmakokinetice NOAC, která je v kritickém prostředí dále zvýšena lékovými interakcemi s jinými látkami, které interferují s P-GLYKOPROTEINEM (P-GP) a cytochromem (cytochrom P4503A4) v pacientů, kteří jsou často starší a mají multimedikaci, a rychlými změnami renálních funkcí, což je nezbytné pro eliminaci NOAC.
  • Za druhé, biologické vedení je slabé: neexistuje jednoznačné terapeutické rozmezí ani žádná ověřená hemostatická bezpečnostní mezní hodnota, jako je tomu v případě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pro VKA. Konvenční koagulační testy (PT/aPTT) jsou špatně standardizované a obtížně interpretovatelné. Testy na měření sérových koncentrací těchto léků nejsou rozšířeny mimo několik fakultních nemocnic.
  • Za třetí, chybí klinické zkušenosti. Analýzy kritických situací, které nastaly během klinických studií, byly provedeny dodatečně a shromážděná data jsou heterogenní a neúplná. Klinické případy uváděné v literatuře jsou zřídka dobře zdokumentovány.

Cílem observatoře je rychle získat zdokumentovanou a důkladnou zpětnou vazbu o klinických zkušenostech s těmito novými léky, které budou schopny poskytnout vyšší úroveň důkazů pro doporučení managementu pro léčené pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugmann
  • Francie
      • Agen, Francie
        • CH Agen
      • Amiens, Francie
        • CHU D'amiens
      • Annecy, Francie
        • CHR Annecy
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux
      • Castres, Francie
        • Ch Castres
      • Chambery, Francie
        • CH Chambery
      • Clermont-ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • CH Alpes Leman
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • GAP, Francie
        • CH Gap
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Grenoble, Francie
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francie
        • HCL - Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • CHU Marseille
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nancy, Francie
        • Centre Emile Gallé - SINCAL
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Niort, Francie
        • CH de Niort
      • Paris, Francie
        • APHP - Antoine Béclère
      • Paris, Francie
        • APHP - Tenon
      • Paris, Francie
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • APHP Site St Antoine
      • Paris, Francie
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Francie
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • Paris, Francie
        • Centre Hôpital Américain
      • Paris, Francie
        • CHU Bicêtre
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Francie
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Voiron, Francie
        • CH Voiron
    • haute-Savoie
      • Thonon-les-Bains, haute-Savoie, Francie
        • Hopitaux du Leman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby léčené z hlediska operace nebo invazivního výkonu, urgentní nebo neléčené a hospitalizované pro aktivní krvácení s dlouhodobou terapií (v indikaci fibrilace síní nebo léčba plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy) jedním antitrombotikem (Dabigatran, Rivaroxaban , Apixaban)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Spravováno s ohledem na operaci nebo invazivní postup, ať už naléhavý nebo ne
  • Řízeno a hospitalizováno pro aktivní krvácení
  • Dlouhodobá léčba (v indikaci fibrilace síní nebo léčba plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy) alespoň jedním antitrombotikem z následujícího seznamu: DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE nebo RIVAROXABAN nebo APIXABAN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Odmítnutí účasti ve studii: uvedeno v registru nezařazených osob
  • Antitrombotika indikovaná k prevenci žilního tromboembolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
komplikace a dodržování doporučení GIHP
Popis 1 měsíc po zásahu potenciální události
Jiný: komplikace a dodržování doporučení GIHP
Popis komplikací, compliance, závažné krvácivé příhody, léčba, reverzní strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace a dodržování doporučení GIHP
Časové okno: V 1 měsíci

Asociace mezi četností výskytu 1 měsíc po intervenci mezi následujícími komplikacemi a dodržováním doporučení GIHP (v příloze) hodnoceným složeným koncovým bodem Velká kardiovaskulární příhoda (akutní koronární syndrom, kardiogenní šok, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) , tromboembolická příhoda centrálního nervového systému (extra-CNS).

Závažná krvácivá příhoda ve skupině pacientů, kteří podstoupili urgentní invazivní výkon.

Pokračující krvácení po managementu (léčba, reverze) ve skupině pacientů zvládnutých pro krvácení.

Soulad s doporučeními GIHP (v příloze) hodnocený složeným koncovým bodem na základě:

  • Dodržování reverzních strategií
  • Dodržení terapeutického okna mezi posledním podáním a výkonem v případech, kdy bylo NOAC zastaveno
V 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správa NOAC
Časové okno: v perioperačním období
Všechna ošetření NOAC budou zaznamenána
v perioperačním období
popis reverzních strategií
Časové okno: v perioperačním období
bude popsáno použití či nepoužití reverzních strategií
v perioperačním období
Výsledky koagulačního testu
Časové okno: v perioperačním období
Výsledky koagulačního testu budou zaznamenány
v perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Floralis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 13 18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit