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Observatorio de Procedimientos Invasivos y Sangrado en Pacientes Tratados con Nuevos Anticoagulantes Orales (GIHP-NACO)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

La llegada al mercado de los inhibidores orales directos del factor Xa y del factor IIa (dabigatrán (Pradaxa®), rivaroxabán (Xarelto®), apixabán (Eliquis®) y otros que llegarán próximamente) plantea nuevas preguntas entre los médicos que se enfrentan al manejo de emergencia de los pacientes. tratados con estos nuevos medicamentos. Es probable que estos nuevos anticoagulantes orales (NACO) ganen finalmente una cuota de mercado significativa en las indicaciones de prevención secundaria de tromboembolismo venoso y prevención de eventos cardioembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular, debido a su beneficio clínico neto y su practicidad de uso en comparación con antagonistas de la vitamina K (AVK).

Sin embargo, a pesar de que los NACO reducen la incidencia de hemorragia intracraneal a la mitad en comparación con los AVK, el riesgo sigue siendo importante; además, en ensayos clínicos, estos fármacos tuvieron poco o ningún efecto en la reducción de la incidencia de hemorragia extracraneal grave. En la práctica diaria, donde la indicación podría ampliarse a poblaciones no seleccionadas y debido a un posible uso indebido, es probable que la incidencia de complicaciones hemorrágicas sea mayor que la notificada en los ensayos clínicos. De hecho, las numerosas alertas que emanan de las agencias reguladoras en varios países (EE. UU., Australia, etc.) así lo atestiguan y deberían servir como un recordatorio de que estos anticoagulantes tienen un potencial real para las complicaciones hemorrágicas y, en ausencia de un antídoto, no existe una estrategia de gestión validada.

Además, como estos fármacos pueden prescribirse durante meses o años, los pacientes pueden acabar expuestos a situaciones de alto riesgo hemorrágico, como cirugía de urgencia o procedimientos invasivos, traumatismos, etc. Análisis de los datos del ensayo: dabigatrán frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular (RE-LY) mostró que durante los dos años de seguimiento, aproximadamente el 25% de los pacientes se sometieron a un procedimiento invasivo, que va desde la colocación de un marcapasos hasta una cirugía mayor. Por lo tanto, una gran proporción de pacientes tratados con NACO están preocupados por este problema.

Ante la previsión de una afluencia progresivamente creciente de pacientes en situación crítica (sangrado activo o necesidad de asegurar rápidamente la hemostasia ante un procedimiento invasivo), es urgente definir la conducta a adoptar en base a la experiencia adquirida en los primeros casos. Este es el objetivo del observatorio francófono GIHP-NACO creado por el GIHP (Grupo de Trabajo Francés sobre Hemostasia Perioperatoria).

Por el momento, entonces, las recomendaciones de manejo derivan de opiniones de expertos basadas en datos farmacocinéticos y en la corrección parcial de la hipocoagulabilidad inducida por NOAC por varios procoagulantes inespecíficos (concentrados de complejo de protrombina no activado o activado, factor VIIa recombinante). Estos procoagulantes se utilizan actualmente de forma empírica para el control del sangrado, con tantos éxitos como fracasos descritos en la literatura, por lo que su relación riesgo-beneficio en estos pacientes es incierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gestión de situaciones críticas es difícil por varias razones:

  • En primer lugar, existe una variabilidad significativa intra e interindividual en la farmacocinética de los NOAC, que se intensifica aún más en situaciones críticas debido a las interacciones farmacológicas con otros agentes que interfieren con la P-GLUCOPROTEÍNA (P-GP) y el citocromo (citocromo P4503A4) en pacientes que suelen ser ancianos y multimedicados, y por variaciones rápidas de la función renal, que es fundamental para la eliminación de los NACO.
  • En segundo lugar, la guía biológica es débil: no existe un rango terapéutico claro ni un punto de corte de seguridad hemostático validado, como es el caso de la Razón Internacional Normalizada (INR) para los AVK. Las pruebas de coagulación convencionales (PT/aPTT) están mal estandarizadas y son difíciles de interpretar. Los ensayos para medir las concentraciones séricas de estos fármacos no están generalizados fuera de unos pocos hospitales universitarios.
  • En tercer lugar, hay una falta de experiencia clínica. Los análisis de las situaciones críticas que ocurrieron durante los ensayos clínicos se realizaron a posteriori y los datos recopilados son heterogéneos e incompletos. Los casos clínicos informados en la literatura rara vez están bien documentados.

El objetivo del observatorio es obtener rápidamente un feedback documentado y exhaustivo de la experiencia clínica con estos nuevos fármacos que podrá conferir un mayor nivel de evidencia a las recomendaciones de manejo de los pacientes tratados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
  • Francia
      • Agen, Francia
        • CH Agen
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Annecy, Francia
        • CHR Annecy
      • Besançon, Francia
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Castres, Francia
        • Ch Castres
      • Chambery, Francia
        • CH Chambery
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • CH Alpes Léman
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • GAP, Francia
        • CH Gap
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU LILLE
      • Lyon, Francia
        • HCL - Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francia
        • HCL - Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nancy, Francia
        • Centre Emile Gallé - SINCAL
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Niort, Francia
        • CH de Niort
      • Paris, Francia
        • APHP - Antoine Béclère
      • Paris, Francia
        • APHP - Tenon
      • Paris, Francia
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • APHP Site St Antoine
      • Paris, Francia
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Francia
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia
        • Centre Hôpital Américain
      • Paris, Francia
        • CHU Bicetre
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulon, Francia
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Voiron, Francia
        • CH Voiron
    • haute-Savoie
      • Thonon-les-Bains, haute-Savoie, Francia
        • Hopitaux du Leman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos manejados en vista de una cirugía o un procedimiento invasivo, de emergencia o no manejados y hospitalizados por sangrado activo con una terapia a largo plazo (en la indicación de fibrilación auricular o tratamiento de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) por un agente antitrombótico (Dabigatran, Rivaroxaban , apixabán)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Manejado en vista de una cirugía o un procedimiento invasivo, emergencia o no
  • Manejado y hospitalizado por sangrado activo
  • Terapia a largo plazo (en la indicación de fibrilación auricular o tratamiento de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) por al menos un agente antitrombótico de la siguiente lista: DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE o RIVAROXABAN o APIXABAN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Negativa a participar en el estudio: inscrito en el registro de no inclusión
  • Antitrombóticos indicados para la prevención del tromboembolismo venoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
complicaciones y cumplimiento de las recomendaciones del GIHP
Descripción al mes de la intervención de un evento potencial
Otro: complicaciones y cumplimiento de las recomendaciones del GIHP
Descripción de complicaciones, cumplimiento, eventos hemorrágicos mayores, tratamientos, estrategias de reversión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones y cumplimiento de las recomendaciones del GIHP
Periodo de tiempo: A 1 mes

Asociación entre la tasa de incidencia al mes de la intervención de un evento entre las siguientes complicaciones y el cumplimiento de las recomendaciones del GIHP (anexo) evaluadas mediante un criterio de valoración compuesto Evento cardiovascular mayor (síndrome coronario agudo, shock cardiogénico, ictus o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) , Evento tromboembólico del Sistema Nervioso Central (extra-SNC).

Evento de sangrado mayor en el grupo de pacientes a los que se les realizó un procedimiento invasivo de emergencia.

Sangrado continuo después del manejo (tratamiento, reversión) en el grupo de pacientes manejados por sangrado.

Cumplimiento de las recomendaciones de GIHP (anexo) evaluado por un criterio de valoración compuesto basado en:

  • Observancia de las estrategias de reversión
  • Cumplimiento de la ventana terapéutica entre la última administración y el procedimiento, en los casos en que se suspendió el NOAC
A 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestión de NOAC
Periodo de tiempo: durante el perioperatorio
Todos los tratamientos NOAC serán registrados
durante el perioperatorio
descripción de estrategias de inversión
Periodo de tiempo: durante el perioperatorio
se describirá el uso o no de estrategias de reversión
durante el perioperatorio
Resultados de la prueba de coagulación
Periodo de tiempo: durante el perioperatorio
Los resultados de la prueba de coagulación se registrarán
durante el perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Floralis

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 13 18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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