Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční bezpečnostní studie Gedatolisibu Plus PTK7-ADC pro metastatický triple-negativní karcinom prsu

5. ledna 2021 aktualizováno: Kathy Miller
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a účinku Gedatolisibu a PTK7-ADC při léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický triple-negativní karcinom prsu
  • Ochota podstoupit biopsii nádoru
  • Pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem mTOR
  • Neléčené metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gedatolisb + PTK7-ADC
Lék: Gedatolisib
Gedatolisb bude intravenózně podáván 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu v dávce 110 mg nebo 180 mg v závislosti na přiřazení kohorty.
Lék: PTK7-ADC
PTK7-ADC bude podáván 1. den každého 21denního cyklu v dávce 1,4 mg/kg nebo 2,8 mg/kg v závislosti na přiřazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • PF-06647020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Gedatolisb + PTK7-ADC pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia, tj. do 1 roku
údaje o bezpečnosti a toxicitě budou posouzeny pomocí NCI CTCAE v4.0 a uvedeny do tabulky a uvedeny
ukončením studia, tj. do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ve všech zapsaných předmětech
Časové okno: 18 týdnů
účinnost stanovena klinickým přínosem po 18 týdnech
18 týdnů
Celková míra odpovědí u všech zapsaných subjektů
Časové okno: ukončením studia, tj. do 1 roku
účinnost stanovena celkovou mírou odezvy
ukončením studia, tj. do 1 roku
Přežití bez progrese u všech zařazených subjektů
Časové okno: ukončením studia, tj. do 1 roku
účinnost stanovená přežitím bez progrese
ukončením studia, tj. do 1 roku
Farmakodynamické stanovení inhibice signalizace PI3k
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Patologické H-skóre bude stanoveno z tkáně získané při screeningu a cyklu 1, 15. den. H-skóre bude porovnáno pro výpočet procenta inhibice mezi vzorky.
Cyklus 1 Den 15
Farmakodynamické stanovení modulace Wnt dráhy
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
patologické H-skóre bude stanoveno z tkáně získané při screeningu a cyklu 1, 15. den. H-skóre bude porovnáno pro výpočet procentuální změny exprese mezi vzorky.
Cyklus 1 Den 15
Farmakodynamické stanovení modulace Wnt dráhy
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Sekvenování RNA tkáně odebrané při screeningu a cyklu 1 den 1 pro srovnání exprese Wnt dráhy po léčbě
Cyklus 1 Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathy Miller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Gedatolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit