- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02229838
Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BIBB 1464 MS in Healthy Male Subjects, Combined With Preliminary Evaluation of Relative Bioavailability and Effect of Food
Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of 0.25 mg, 0.75 mg, 2 mg, 6 mg, and 10 mg BIBB 1464 MS (Tablet) in Healthy Male Subjects, Combined With Preliminary Evaluation of Relative Bioavailability and Effect of Food of the Dose of 0.75 mg or 2 mg or 6 mg (Two-stage Trial Design With Randomised Double Blind Placebo Controlled Rising Dose Phase and Subsequent Randomised, Open Parallel Group Phase)
Safety, pharmacodynamics and pharmacokinetics of 0.25, 0.75, 2.0, 6.0, and 10 mg BIBB 1464 p.o once daily in a rising dose group-comparison (placebo controlled, double blind, randomized per dose level).
Relative Bioavailability of 0.75 mg or 2 mg or 6 mg ( tablet vs. solution, intraindividual comparison), preliminary assessment of food effects (interindividual comparison)
Two-stage Trial Design With Randomised Double Blind Placebo Controlled Rising Dose Phase and Subsequent Randomised, Open Parallel Group Phase).
MS (Tablet) in Healthy Male Subjects, Combined With Preliminary Evaluation of Relative Bioavailability and Effect of Food of the Dose of 0.75 mg or 2 mg or 6 mg (Two-stage Trial Design With Randomised Double Blind Placebo Controlled Rising Dose Phase and Subsequent Randomised, Open Parallel Group Phase).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with good clinical practice (GCP) and local legislation
- Age > 18 and < 55 years
- Broca > - 20% and < + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance.
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal (including thyroid) disorder
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Disease of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (<= 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs which might influence the result of the trial (<= 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (<= 2 month prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking during the period of the study
- Known alcohol (>60 g/day) or drug abuse
- Blood donation (<=1 month prior to administration)
- Excessive physical activities (<5 days prior to administration)
- Any laboratory value outside the normal range of clinical relevance
- History of hemorrhagic diatheses
- History of gastro-intestinal ulcer, perforation or bleeding
- History of bronchial asthma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIBB 1464 MS single rising dose fed
|
|
Experimentální: BIBB 1464 MS tablet fasted
|
|
Aktivní komparátor: BIBB 1464 MS solution fasted
|
|
Komparátor placeba: BIBB 1464 MS placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Maximum drug plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Time to reach the maximum concentration of the analyte in plasma (tmax)
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Total area under the plasma drug concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Apparent terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Total plasma clearance divided by the systemic availability factor (CL/f)
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Dose normalized AUC0-38h ( NAUC0-38h)
Časové okno: Up to 38 h after drug administration
|
Up to 38 h after drug administration
|
Mean residence time, total (MRTtot)
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Number of patients with clinical significant findings in vital signs
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Number of patients with clinical significant findings in electrocardiogram (ECG)
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Number of patients with clinical significant findings in physical examination
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Investigator assessed tolerability on a 4 point scale
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Monoepoxysqualene (MES) plasma concentration
Časové okno: Up to 38 hours after drug administration
|
Up to 38 hours after drug administration
|
Amount of drug excreted in urine
Časové okno: Up to 38 h after drug administration
|
Up to 38 h after drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1178.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy