Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování mozkových mGluR1 receptorů pomocí [18F]FIMX

3. července 2018 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Objektivní:

Metabotropní glutamátové receptory (mGluR) jsou receptory spřažené s G-proteiny, které reagují na glutamát aktivací proteinů uvnitř nervových buněk, které ovlivňují buněčný metabolismus, a tím dolaďují signály vysílané mezi buňkami, aby byla zachována rovnováha v neuronální aktivitě. mGluR podtyp 1 (mGluR1s) se nachází v několika oblastech mozku, včetně mozečku, hipokampu, čichového bulbu a bazálních ganglií. Aktivace mGluR1 stimuluje fosfolipázu C, což má za následek hydrolýzu fosfoinositidu a zvýšené hladiny intracelulárního vápníku. Úspěšný vývoj ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) pro zobrazení mGlurR1 by ovlivnil klinickou léčbu mozkových poruch charakterizovaných narušením glutamátergního přenosu, včetně úzkostných a stresových poruch, drogové závislosti, epilepsie, Huntingtonovy choroby a Parkinsonovy choroby. Nicméně podrobnému studiu mGluRl dosud bránil nedostatek vysoce afinitních a selektivních ligandů pro tento podtyp receptoru.

Předkládaný protokol vyhodnotí schopnost nového PET ligandu, [18F]FIMX, zobrazit a kvantifikovat mGluR1 v mozku zdravých lidských dobrovolníků. Tento protokol zahrnuje čtyři fáze:

  1. Fáze 0: screeningový sken celého těla;
  2. Fáze 1: kinetické zobrazení mozku pro kvantifikaci mGluR1 v mozku vzhledem k souběžnému měření původního radioligandu v arteriální plazmě;
  3. Fáze 2: pokud je indikátor ve fázi 1 úspěšný, odhadneme dávky [18F]FIMX absorbované zářením pomocí celotělového zobrazení;
  4. Fáze 3: test-retest analýza vazby mozku ve vztahu k souběžnému měření mateřského radioligandu v arteriální plazmě.

Studijní populace:

Zdravé dospělé ženy a dobrovolníci (n=22, věk 18 až 55 let) podstoupí zobrazení mozku nebo celého těla.

Design:

Tato studie začne screeningem celého těla, aby se potvrdilo, že radioaktivita má poměrně širokou distribuci v několika orgánech. Pro absolutní kvantifikaci mGluR1 bude mít 22 zdravých kontrol zobrazení mozku PET pomocí [18F]FIMX a arteriální linie. Až 12 z nich bude mít test-retest scan. Osm dalších subjektů bude mít celotělový PET sken pro dozimetrii, která nevyžaduje arteriální linii.

<TAB>

Výstupní opatření

K posouzení absolutní kvantifikace mGluR1 pomocí [18F]FIMX použijeme primárně dvě výsledná měřítka: identifikovatelnost a časovou stabilitu distribučního objemu vypočítanou kompartmentovým modelováním. Ve studii test-retest vypočítáme variabilitu retestu. K posouzení celotělové biodistribuce a dozimetrie [18F]FIMX použijeme křivky orgánové čas-aktivita....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Metabotropní glutamátové receptory (mGluR) jsou receptory spřažené s G-proteiny, které reagují na glutamát aktivací proteinů uvnitř nervových buněk, které ovlivňují buněčný metabolismus, a tím dolaďují signály vysílané mezi buňkami, aby byla zachována rovnováha v neuronální aktivitě. mGluR podtyp 1 (mGluR1s) se nachází v několika oblastech mozku, včetně mozečku, hipokampu, čichového bulbu a bazálních ganglií. Aktivace mGluR1 stimuluje fosfolipázu C, což má za následek hydrolýzu fosfoinositidu a zvýšené hladiny intracelulárního vápníku. Úspěšný vývoj ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) pro zobrazení mGlurR1 by ovlivnil klinickou léčbu mozkových poruch charakterizovaných narušením glutamátergního přenosu, včetně úzkostných a stresových poruch, drogové závislosti, epilepsie, Huntingtonovy choroby a Parkinsonovy choroby. Nicméně podrobnému studiu mGluRl dosud bránil nedostatek vysoce afinitních a selektivních ligandů pro tento podtyp receptoru.

Předkládaný protokol vyhodnotí schopnost nového PET ligandu, [18F]FIMX, zobrazit a kvantifikovat mGluR1 v mozku zdravých lidských dobrovolníků. Tento protokol zahrnuje čtyři fáze:

  1. Fáze 0: screeningový sken celého těla;
  2. Fáze 1: kinetické zobrazení mozku pro kvantifikaci mGluR1 v mozku vzhledem k souběžnému měření původního radioligandu v arteriální plazmě;
  3. Fáze 2: pokud je indikátor ve fázi 1 úspěšný, odhadneme dávky [18F]FIMX absorbované zářením pomocí celotělového zobrazení;
  4. Fáze 3: test-retest analýza vazby mozku ve vztahu k souběžnému měření mateřského radioligandu v arteriální plazmě.

Studijní populace:

Zdravé dospělé ženy a muži dobrovolníci (n=22, věk 18 až 55 let) podstoupí zobrazení mozku nebo celého těla.

Design:

Tato studie začne screeningem celého těla, aby se potvrdilo, že radioaktivita má poměrně širokou distribuci v několika orgánech. Pro absolutní kvantifikaci mGluR1 bude mít 22 zdravých kontrol zobrazení mozku PET pomocí [18F]FIMX a arteriální linie. Až 12 z nich bude mít test-retest scan. Osm dalších subjektů bude mít celotělový PET sken pro dozimetrii, která nevyžaduje arteriální linii.

<TAB>

Výstupní opatření

K posouzení absolutní kvantifikace mGluR1 pomocí [18F]FIMX použijeme primárně dvě výsledná měřítka: identifikovatelnost a časovou stabilitu distribučního objemu vypočítanou kompartmentovým modelováním. Ve studii test-retest vypočítáme variabilitu retestu. K posouzení celotělové biodistribuce a dozimetrie [18F]FIMX použijeme křivky orgánové čas-aktivita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk 18 až 55 let.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakákoli aktuální diagnóza osy I.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Pozitivní HIV test.
  • Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze s potenciálem ovlivnit interpretaci dat studie.
  • Nedávné vystavení záření (tj. PET z jiného výzkumu), který by v kombinaci s touto studií překročil povolené limity.
  • Neschopnost ležet na posteli s fotoaparátem alespoň dvě hodiny.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Může otěhotnět, ale nepoužívá antikoncepci.
  • Anamnéza užívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu) do 3 let

Kritéria vyloučení pro dozimetrické subjekty jsou stejná, jak je uvedeno výše, s výjimkou kontraindikací MRI, protože u těchto subjektů nebude MRI provedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost měřit mGluR1 v mozku
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

18. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140016
  • 14-M-0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit