- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02235233
Effect of Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) on the Pharmacokinetics of 99mTechnetium-Mebrofenin
2. května 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Clinical Study to Investigate the Effect of NASH (Non-alcoholic Steatohepatitis) on the Disposition of 99mTechnetium(Tc)-Mebrofenin in Healthy Subjects Compared to Patients With NASH.
This study is designed to investigate the effect of NASH (non-alcoholic steatohepatitis) on the disposition of 99mTechnetium(Tc)-mebrofenin and to relate changes in 99mTc-mebrofenin disposition to differences in the bile acid profile and Fibroscan Fibrosis Score of healthy subjects compared to patients with NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be an open-label, clinical study in male and female patients with NASH (n=10) and healthy volunteers (n=10) of any race and ethnicity investigating the effect of liver disease on the pharmacokinetics of 99mTechnetium-mebrofenin.
The use of the gamma emitter 99m Tc- labeled mebrofenin will allow real-time assessment of hepatic exposure.
To determine the differences between healthy subjects and patients with NASH, blood and hepatic concentrations will be analyzed by non-compartmental analysis.
Additionally, serum bile acid samples and fibroscan data will be collected to determine whether the bile acid profile and/or fibroscan readings are different between healthy subjects and patients with NASH.
Changes in 99mTc-mebrofenin will be correlated with the patient specific bile acid profile and fibroscan data.
This study will increase our understating of the effect of liver disease on the disposition of medications that undergo transporter-mediated hepatic clearance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects: defined as being free from significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, biliary, renal, hematological, neurological and psychiatric disease as determined by history, physical examination and clinical laboratory test results.
- NASH subjects only: defined as those who have had a recent liver biopsy consistent with NASH without cirrhosis; NAS score >3.
- Fluent and literate in English.
- Willing and able to give informed consent prior to entering the study.
Exclusion Criteria:
- Donation of blood within last 30 days.
- History of significant alcohol abuse (>20g/day) and/or illicit drug use, whether successfully treated or not.
- Inability to abstain from alcohol for 48 hours prior to study visits.
- Inability to fast for 8 hours prior to study sample collection.
- Women who are pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding.
- Use of drugs associated with a clinical or histological picture consistent with fatty liver disease or NASH for more than 12 consecutive weeks in the year prior to screening; these include amiodarone, tamoxifen, methotrexate, glucocorticoids, anabolic steroids, tetracyclines, estrogens at doses greater than those used for hormone replacement or valproate/valproic acid
- Type 2 diabetes treated with oral agents other than metformin; these include secretagogues, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, exenatide and pramlintide.
- Current or recent use of bile acid sequestrants, bile acid derivatives (i.e. ursodiol) or fibric acid derivatives.
- Serum blood glucose reading at study enrollment of >200 mg/dL.
- Current use of antioxidants such as silymarin, vitamin C, glutathione, or non-prescribed complementary alternative medications (including dietary supplements, megadose vitamins, herbal preparations, and special teas) within 30 days prior to screening. A multivitamin and vitamin E at standard doses will be allowed.
- Previous liver biopsy that demonstrated presence of cirrhosis.
- Radiologic imaging consistent with cirrhosis or portal hypertension.
- Evidence of decompensated liver disease defined as any of the following: serum albumin <3.2 g/dL, total bilirubin > 1.5 mg/dL, or PT/INR > 1.3 times normal at screening, or history or presence of ascites, encephalopathy, or bleeding from esophageal varices.
- Serum creatinine of 2.0 mg/dL or greater, or on dialysis, at screening.
- History of immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, severe psoriasis, rheumatoid arthritis) that could affect the assessment of biomarkers (bile acids or inflammation).
- Primary, secondary or extrahepatic malignancy.
- History of bariatric surgery.
- Participation in a research drug trial, exclusive of the SyNCH Phase I or II trials, within 30 days of screening.
- BMI > 45 kg/m2 at screening (body weight is not within 20% of ideal body weight).
- Inability or unwillingness to give informed consent or abide by the study protocol.
- Estimated weekly strenuous exercise greater than 4 hours per week.
- History or other evidence of illness or any other conditions or drug therapies that would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study (such as poorly controlled psychiatric disease, coronary artery disease, active gastrointestinal conditions or taking drugs known to interfere with bile acid synthesis or metabolism or the metabolism/transport of other drugs).
- Undergone a radiographic procedure (other than dental X-rays), received radioactive substances, or handled radioactive materials in conjunction with employment within the last twelve months.
- A history of hypersensitivity to 99mTc-mebrofenin, ultrasound gel, dairy products, or their excipients.
- Consumed caffeine (coffee, tea, colas, and chocolate) within 24 hours of the study.
- A history of tobacco use within 12 months of the study.
- Serology positive for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV at screening.
- A history of any gastrointestinal or hepatobiliary surgery or disorder.
Healthy Subjects:
- Taking concomitant medications, either prescription and non-prescription (including herbal products and over-the-counter medications), other than oral contraceptives and multivitamins (women stabilized on hormonal methods of birth control will be allowed to participate)
- History or other evidence of liver disease in the opinion of the study investigators.
- BMI > 30 kg/m2 at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Patients with NASH
Each subject will be injected with ~2.5 mCi of Technetium Tc 99M Mebrofenin
|
Each subject will be injected with ~2.5 mCi of Technetium Tc 99M Mebrofenin
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Healthy Normal Volunteers
Each subject will be injected with ~2.5 mCi of Technetium Tc 99M Mebrofenin
|
Each subject will be injected with ~2.5 mCi of Technetium Tc 99M Mebrofenin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hepatic exposure (AUC0→∞)
Časové okno: 0-180 minutes
|
Area under the hepatic concentration-time curve
|
0-180 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systemic exposure (AUC0 →∞)
Časové okno: 0-300 minutes
|
Area under the systemic concentration-time curve
|
0-300 minutes
|
Cmax (hepatic)
Časové okno: 0-180 minutes
|
Peak mebrofenin concentration in the liver
|
0-180 minutes
|
Tmax (hepatic)
Časové okno: 0-180 minutes
|
Time to peak concentration of mebrofenin in the liver
|
0-180 minutes
|
Xurine
Časové okno: 0-180 minutes
|
Mass excreted in urine
|
0-180 minutes
|
CLuptake
Časové okno: 0-180 minutes
|
Hepatic uptake clearance
|
0-180 minutes
|
CLrenal
Časové okno: 0-180 minutes
|
Renal clearance
|
0-180 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sidney Barritt, M.D., MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ředitel studie: Jason R. Slizgi, B.S., UNC School of Pharmacy
- Ředitel studie: Kim Brouwer, PharmD, PhD, UNC School of Pharmacy
- Ředitel studie: Josh Kaullen, Pharm.D., UNC School of Pharmacy
- Ředitel studie: Marijia Ivanovic, Ph.D., UNC Department of Radiology
- Ředitel studie: Paul Stewart, Ph.D., UNC School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-3362
- 2R01GM041935 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína
Klinické studie na Technetium Tc 99M Mebrofenin
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)UkončenoMetastázy v játrech | Kolorektální karcinomSpojené státy