- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02290600
Feasibility Study Using Run-to-Run Control to Optimize Continuous Glucose Sensor Bias
10. července 2018 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute
The purpose of this 12 week feasibility study is to see how much more accurate a continuous glucose monitor (CGM) might be in individuals with type 1 diabetes if the investigators personalize sensor calibrations to the user, based on previous wear.
Přehled studie
Detailní popis
The purpose of this 12 week study is to see how much more accurate a continuous glucose monitor (CGM) might be if we personalize the sensor calibration algorithm for each individual.
The calibration algorithm is a mathematical calculation built into the CGM.
Currently, the CGM asks for a regular blood test (finger stick) measurement twice a day in order to make its calibration algorithm more accurate.
Our goal is to keep refining the calculating ability so that it will provide personalized blood sugar control throughout the day for each individual using the sensor with the CGM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Type 1 diabetes
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The diagnosis of type 1 diabetes is based on the investigator's judgment; C peptide level and antibody determinations are not needed.
- Actively using an insulin pump (CSII therapy) for the last 6 months, and will continue to use an insulin pump throughout the trial.
- Age 18 to 75 years.
- For females, not currently known to be pregnant or nursing.
- HbA1c < 9.5%, as measured with DCA2000 or equivalent device.
- Willing to perform the calibration of the study CGMs using a finger stick only and willing to follow instructions for CGM wear.
- Able to and agrees to avoid the following medication starting 24 hours before sensor wear through completion of the study: acetaminophen, prednisone.
- An understanding of and willingness to follow the protocol and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (as determined by a positive blood pregnancy test performed in females of childbearing capacity during screening visit and before phase II) or nursing mother.
- Diabetic ketoacidosis in the past 6 months prior to enrollment requiring emergency room visit or hospitalization.
- Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 6 months prior to enrollment.
- Current treatment for a seizure disorder: Subjects with a history of seizures may be included in the study if they receive written clearance from their neurologist.
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol such as cognitive deficit.
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation, including subjects not able to read or write.
- Active coronary artery disease or heart failure
- Active gastroparesis
- If on antihypertensive, thyroid, anti-depressant or lipid lowering medication, lack of stability on the medication for the past 2 months prior to enrollment in the study.
- Uncontrolled thyroid disease: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
- Abuse of alcohol.
- A recent injury to body or limb, muscular disorder, use of any medication, any carcinogenic disease, or other significant medical disorder if that injury, medication or disease in the judgment of the investigator will affect the completion of the protocol.
- Current use of a beta blocker medication.
- Laboratory results:
- Hematocrit < 30% or >55%.
- A1C ≥ 9.5%
- Abnormal liver or renal function (Transaminase >2 times the upper limit of normal, Creatinine> 1.5 mg/dL)
- Labs drawn at screening visit or within two months prior to screening (for other purposes) will suffice for enrollment purposes.
- Subject has skin conditions that, in the determination of the investigator, would preclude wearing the study devices (CGM sensor), in the abdomen or upper buttocks. Examples include but are not limited to: psoriasis, burns, scaring, eczema, tattoos, and significant hypertrophy at sites of device wear; any known allergy to medical adhesives.
- Current participation in another investigational trial or has previously participated in this study. However, for this study, if the augmented calibration algorithm is modified or more data is needed to update the calibration algorithm, subjects will be allowed to re-consent for additional studies at the judgment of the investigator. Similarly, if there is missing data from the data collection due to device failure, transmission errors or other problems, the subject will be allowed to extend the time required to continue each phase as per the judgment of the investigator and will not be excluded from continuing the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
type 1 diabetes
type 1 diabetes with continuous glucose monitor (CGM)
|
CGM sensor calibration individualization
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Accuracy of continuous glucose sensor output by individualizing sensor bias in subjects with type 1 diabetes, assessed by quantifying the improvement in CGM accuracy as measured by MARD (mean absolute relative difference).
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Continuous Glucose Monitor sensor bias
Časové okno: 3 months
|
continuous glucose monitor accuracy when compared to self monitoring of blood glucose (SMBG) using a standardized meter
|
3 months
|
Continuous Glucose Monitor sensor failure
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Pinsker, M.D., Sansum Diabetes Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JDRF KK1413
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Continuous Glucose Monitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktivní, ne náborFyzická aktivitaSpojené státy
-
Kuopio University HospitalNábor
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
University of CincinnatiNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoObezita | Krevní tlakEgypt