- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290600
Feasibility Study Using Run-to-Run Control to Optimize Continuous Glucose Sensor Bias
10 de julho de 2018 atualizado por: Sansum Diabetes Research Institute
The purpose of this 12 week feasibility study is to see how much more accurate a continuous glucose monitor (CGM) might be in individuals with type 1 diabetes if the investigators personalize sensor calibrations to the user, based on previous wear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this 12 week study is to see how much more accurate a continuous glucose monitor (CGM) might be if we personalize the sensor calibration algorithm for each individual.
The calibration algorithm is a mathematical calculation built into the CGM.
Currently, the CGM asks for a regular blood test (finger stick) measurement twice a day in order to make its calibration algorithm more accurate.
Our goal is to keep refining the calculating ability so that it will provide personalized blood sugar control throughout the day for each individual using the sensor with the CGM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Type 1 diabetes
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The diagnosis of type 1 diabetes is based on the investigator's judgment; C peptide level and antibody determinations are not needed.
- Actively using an insulin pump (CSII therapy) for the last 6 months, and will continue to use an insulin pump throughout the trial.
- Age 18 to 75 years.
- For females, not currently known to be pregnant or nursing.
- HbA1c < 9.5%, as measured with DCA2000 or equivalent device.
- Willing to perform the calibration of the study CGMs using a finger stick only and willing to follow instructions for CGM wear.
- Able to and agrees to avoid the following medication starting 24 hours before sensor wear through completion of the study: acetaminophen, prednisone.
- An understanding of and willingness to follow the protocol and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (as determined by a positive blood pregnancy test performed in females of childbearing capacity during screening visit and before phase II) or nursing mother.
- Diabetic ketoacidosis in the past 6 months prior to enrollment requiring emergency room visit or hospitalization.
- Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 6 months prior to enrollment.
- Current treatment for a seizure disorder: Subjects with a history of seizures may be included in the study if they receive written clearance from their neurologist.
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol such as cognitive deficit.
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation, including subjects not able to read or write.
- Active coronary artery disease or heart failure
- Active gastroparesis
- If on antihypertensive, thyroid, anti-depressant or lipid lowering medication, lack of stability on the medication for the past 2 months prior to enrollment in the study.
- Uncontrolled thyroid disease: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
- Abuse of alcohol.
- A recent injury to body or limb, muscular disorder, use of any medication, any carcinogenic disease, or other significant medical disorder if that injury, medication or disease in the judgment of the investigator will affect the completion of the protocol.
- Current use of a beta blocker medication.
- Laboratory results:
- Hematocrit < 30% or >55%.
- A1C ≥ 9.5%
- Abnormal liver or renal function (Transaminase >2 times the upper limit of normal, Creatinine> 1.5 mg/dL)
- Labs drawn at screening visit or within two months prior to screening (for other purposes) will suffice for enrollment purposes.
- Subject has skin conditions that, in the determination of the investigator, would preclude wearing the study devices (CGM sensor), in the abdomen or upper buttocks. Examples include but are not limited to: psoriasis, burns, scaring, eczema, tattoos, and significant hypertrophy at sites of device wear; any known allergy to medical adhesives.
- Current participation in another investigational trial or has previously participated in this study. However, for this study, if the augmented calibration algorithm is modified or more data is needed to update the calibration algorithm, subjects will be allowed to re-consent for additional studies at the judgment of the investigator. Similarly, if there is missing data from the data collection due to device failure, transmission errors or other problems, the subject will be allowed to extend the time required to continue each phase as per the judgment of the investigator and will not be excluded from continuing the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
type 1 diabetes
type 1 diabetes with continuous glucose monitor (CGM)
|
CGM sensor calibration individualization
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Accuracy of continuous glucose sensor output by individualizing sensor bias in subjects with type 1 diabetes, assessed by quantifying the improvement in CGM accuracy as measured by MARD (mean absolute relative difference).
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Continuous Glucose Monitor sensor bias
Prazo: 3 months
|
continuous glucose monitor accuracy when compared to self monitoring of blood glucose (SMBG) using a standardized meter
|
3 months
|
Continuous Glucose Monitor sensor failure
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Pinsker, M.D., Sansum Diabetes Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JDRF KK1413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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