- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02290600
Feasibility Study Using Run-to-Run Control to Optimize Continuous Glucose Sensor Bias
10 juli 2018 bijgewerkt door: Sansum Diabetes Research Institute
The purpose of this 12 week feasibility study is to see how much more accurate a continuous glucose monitor (CGM) might be in individuals with type 1 diabetes if the investigators personalize sensor calibrations to the user, based on previous wear.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this 12 week study is to see how much more accurate a continuous glucose monitor (CGM) might be if we personalize the sensor calibration algorithm for each individual.
The calibration algorithm is a mathematical calculation built into the CGM.
Currently, the CGM asks for a regular blood test (finger stick) measurement twice a day in order to make its calibration algorithm more accurate.
Our goal is to keep refining the calculating ability so that it will provide personalized blood sugar control throughout the day for each individual using the sensor with the CGM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Type 1 diabetes
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The diagnosis of type 1 diabetes is based on the investigator's judgment; C peptide level and antibody determinations are not needed.
- Actively using an insulin pump (CSII therapy) for the last 6 months, and will continue to use an insulin pump throughout the trial.
- Age 18 to 75 years.
- For females, not currently known to be pregnant or nursing.
- HbA1c < 9.5%, as measured with DCA2000 or equivalent device.
- Willing to perform the calibration of the study CGMs using a finger stick only and willing to follow instructions for CGM wear.
- Able to and agrees to avoid the following medication starting 24 hours before sensor wear through completion of the study: acetaminophen, prednisone.
- An understanding of and willingness to follow the protocol and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (as determined by a positive blood pregnancy test performed in females of childbearing capacity during screening visit and before phase II) or nursing mother.
- Diabetic ketoacidosis in the past 6 months prior to enrollment requiring emergency room visit or hospitalization.
- Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 6 months prior to enrollment.
- Current treatment for a seizure disorder: Subjects with a history of seizures may be included in the study if they receive written clearance from their neurologist.
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol such as cognitive deficit.
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation, including subjects not able to read or write.
- Active coronary artery disease or heart failure
- Active gastroparesis
- If on antihypertensive, thyroid, anti-depressant or lipid lowering medication, lack of stability on the medication for the past 2 months prior to enrollment in the study.
- Uncontrolled thyroid disease: Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment.
- Abuse of alcohol.
- A recent injury to body or limb, muscular disorder, use of any medication, any carcinogenic disease, or other significant medical disorder if that injury, medication or disease in the judgment of the investigator will affect the completion of the protocol.
- Current use of a beta blocker medication.
- Laboratory results:
- Hematocrit < 30% or >55%.
- A1C ≥ 9.5%
- Abnormal liver or renal function (Transaminase >2 times the upper limit of normal, Creatinine> 1.5 mg/dL)
- Labs drawn at screening visit or within two months prior to screening (for other purposes) will suffice for enrollment purposes.
- Subject has skin conditions that, in the determination of the investigator, would preclude wearing the study devices (CGM sensor), in the abdomen or upper buttocks. Examples include but are not limited to: psoriasis, burns, scaring, eczema, tattoos, and significant hypertrophy at sites of device wear; any known allergy to medical adhesives.
- Current participation in another investigational trial or has previously participated in this study. However, for this study, if the augmented calibration algorithm is modified or more data is needed to update the calibration algorithm, subjects will be allowed to re-consent for additional studies at the judgment of the investigator. Similarly, if there is missing data from the data collection due to device failure, transmission errors or other problems, the subject will be allowed to extend the time required to continue each phase as per the judgment of the investigator and will not be excluded from continuing the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
type 1 diabetes
type 1 diabetes with continuous glucose monitor (CGM)
|
CGM sensor calibration individualization
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Accuracy of continuous glucose sensor output by individualizing sensor bias in subjects with type 1 diabetes, assessed by quantifying the improvement in CGM accuracy as measured by MARD (mean absolute relative difference).
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Continuous Glucose Monitor sensor bias
Tijdsspanne: 3 months
|
continuous glucose monitor accuracy when compared to self monitoring of blood glucose (SMBG) using a standardized meter
|
3 months
|
Continuous Glucose Monitor sensor failure
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Pinsker, M.D., Sansum Diabetes Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JDRF KK1413
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Continuous Glucose Monitor
-
Pleural Dynamics, Inc.Nog niet aan het wervenBorstvliesuitstroming
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk