Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S8 sinusový implantát u pacientů s chronickou sinusitidou s recidivujícími nosními polypy (RESOLVE_II)

18. července 2018 aktualizováno: Intersect ENT

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti sinusového implantátu S8 uvolňujícího steroidy u pacientů s chronickou sinusitidou s recidivující sinusovou obstrukcí

Studie RESOLVE II je randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie s 300 pacienty s chronickou sinusitidou, kteří podstoupili předchozí endoskopickou operaci sinusu, ale měli recidivující sinusovou obstrukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RESOLVE II je randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie s paralelními rameny prováděná až ve 45 klinických centrech (akademických a soukromých) po celých Spojených státech u 300 dospělých s chronickou sinusitidou, kteří jsou indikováni k revizní operaci, protože opakujících se symptomů nosní obstrukce/ucpání a bilaterální etmoidní polypózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente Orange County Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW Medical Facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • South Florida ENT
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • & Facial Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Department of Otolaryngology
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa ENT Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Rontal Akervall Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ear, Nose and Throat Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Breathe America/NM Sinus
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany ENT & Allergy
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose and Throat Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Cache Valley ENT
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Intermountain/ENT Center of UT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Reston ENT
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Virginia ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Medical College of Wisconsin - Greenway Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronické sinusitidy
  • Pacient podstoupil bilaterální totální etmoidektomii nejméně 90 dní před screeningem
  • Pacient má skóre obstrukce/překrvení nosu alespoň 2 (škála od 0 do 3) po dobu alespoň 5 dnů během 7 dnů po informovaném souhlasu, a to i přes použití lokálních intranazálních steroidních výplachů nebo sprejů po dobu nejméně 14 dnů před hodnocením, jak je zdokumentováno v lékových záznamech

  • Indikace pro opakování ESS:

    • Stížnosti na alespoň 2 příznaky chronické sinusitidy: nosní obstrukce/ucpaný nos, výtok z nosu, hustý výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji nebo snížený čich
    • Endoskopický důkaz bilaterální sinusové obstrukce v důsledku polypózy (minimálně 2. stupeň na každé straně)
    • Anamnéza užívání vysokých dávek steroidů a/nebo irigace sinusovými steroidy během předchozího 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má přítomnost polypózy stupně 1, 1,5 nebo 4 na obou stranách
  • Pacient má přítomnost adhezí/synechií stupně 3 nebo 4
  • Pacient má v anamnéze imunodeficienci
  • Pacient má souběžné onemocnění, jako je rakovina nebo HIV vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii tohoto onemocnění
  • Pacient má stav závislý na perorálních steroidech, jako je COPD, astma nebo jiný stav
  • Pacient má v anamnéze alergii nebo intoleranci na kortikosteroidy nebo mometason furoát
  • Pacient má fyzickou obstrukci, která by znemožňovala přístup k jakémukoli etmoidnímu sinu pro zavedení implantátu (např. těžká deviace septa, septální ostruha, velmi malý střední průduch, totální obstrukce nosního průchodu se závažnými jizvami, polypóza)
  • Pacient má klinické známky akutní bakteriální sinusitidy
  • Pacient má klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu
  • Pacient má známky onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 90denního období sledování
  • Pacient se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo se již účastnil tohoto klinického hodnocení
  • Pacient má v anamnéze inzulin dependentní diabetes mellitus
  • Pacient v minulosti prodělal ESS a zaznamenal únik mozkomíšního moku (CSF) nebo má reziduální zhoršené vidění v důsledku komplikace při předchozím výkonu ESS
  • Pacient má známou dehiscenci lamina papyracea
  • Pacient má známky aktivního virového onemocnění
  • Pacient má známou anamnézu nebo diagnózu glaukomu nebo oční hypertenze (předchozí oční vyšetření s IOP > 21 mm Hg a podáním léků snižujících tlak) nebo zadní subkapsulární katarakty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Bilaterální umístění sinusového implantátu S8 (mometason furoát, 1350 mcg) v ordinaci do etmoidních dutin

Mometason furoát nosní sprej (200 mcg) jednou denně
Lék: Sinusový implantát S8
Bilaterální umístění sinusového implantátu S8 (mometason furoát, 1350 mcg) v ordinaci do etmoidních dutin
Ostatní jména:
  • SINUVA (mometason furoát) sinusový implantát
Lék: Nosní sprej mometason furoát
Mometason furoát nosní sprej (200 mcg) jednou denně
Ostatní jména:
  • Nasonex
Falešný srovnávač: Řízení

Oboustranná předstíraná procedura v ordinaci

Mometason furoát nosní sprej (200 mcg) jednou denně
Lék: Nosní sprej mometason furoát
Mometason furoát nosní sprej (200 mcg) jednou denně
Ostatní jména:
  • Nasonex
Postup: Falešný
Bilaterální simulovaný postup v ordinaci, sestávající z posunu zaváděcího systému s implantátem S8 Sinus do etmoidních dutin, po kterém následuje odstranění bez nasazení.
Ostatní jména:
  • Falešný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosní obstrukce/překrvení
Časové okno: Den 30
Stanoveno pacienty pomocí denního deníku na stupnici od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky) po dobu 7 dnů před výchozím stavem a návštěvami 30. dne. Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikují snížení (zlepšení) příznaků nosní obstrukce/ucpání.
Den 30
Stupeň bilaterálního polypu
Časové okno: Den 90
Stupeň polypu byl stanoven nezávislým panelem 3 sinusových chirurgů na základě centralizovaného, ​​zaslepeného přehledu videoendoskopie. Každý sinus byl ohodnocen od 0 (žádné viditelné polypy) do 4 (nosní polypy zcela ucpávají nosní dutinu) a poté byly přidány hodnoty vlevo a vpravo, aby se získal celkový stupeň bilaterálního polypu v rozsahu od 0 do 8. Negativní hodnoty pro změnu od výchozí hodnoty indikovalo snížení (zlepšení) stupně bilaterálního polypu.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů indikovaných k opakované endoskopické sinusové chirurgii (RESS)
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů stále indikovaných k RESS v den 90 navzdory pokračujícímu používání mometasonfuroátového nosního spreje na základě hodnocení klinického výzkumníka s použitím kritérií specifických pro studii. Aby byli pacienti indikováni k RESS, museli si: (1) stěžovat na nosní obstrukci/překrvení (střední až závažná) a postnazální výtok, bolest/tlak/plnost obličeje nebo změněný čich/chuť; (2) mají endoskopický důkaz přetrvávajících nosních polypů (stupeň >= 2 na každé straně); a (3) dostávali (požadováno na začátku) nebo potřebují systémový steroid, jak bylo zjištěno během endoskopie.
Den 90
Etmoidní sinusová obstrukce
Časové okno: Den 90
Procento objemu etmoidního sinu zablokovaného jizvami, polypy nebo edémem při endoskopii, jak bylo stanoveno nezávislým panelem 3 sinusových chirurgů na základě centralizovaného, ​​zaslepeného přehledu videoendoskopie s použitím 100mm vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (absence obstrukce) na 100 (úplná obstrukce). Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikovaly snížení (zlepšení) obstrukce etmoidního sinu.
Den 90
Skóre nosní obstrukce/překrvení
Časové okno: Den 90
Stanoveno pacienty pomocí denního deníku na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) během období 7 dnů před výchozím stavem a dnem 90. Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikovaly snížení (zlepšení) příznaků nosní obstrukce/ucpání.
Den 90
Snížené skóre čichu
Časové okno: Den 90
Stanoveno pacienty na 6bodové Likertově škále od 0 (nepřítomné) do 5 (velmi těžké). Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikovaly snížení (zlepšení) čichu.
Den 90
Skóre bolesti v obličeji/tlaku
Časové okno: Den 90
Stanoveno pacienty na 6bodové Likertově škále od 0 (nepřítomné) do 5 (velmi těžké). Negativní hodnoty změny oproti výchozí hodnotě indikovaly snížení (zlepšení) symptomů bolesti/tlaku v obličeji.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intersect ENT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Kern, MD, Department of Otolaryngology, Northwestern University, Chicago, IL
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose P. Stolovitzky, MD, ENT of Georgia, Atlanta, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P500-1113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinusový implantát S8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit