Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S8 sinus implantátum krónikus orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek visszatérő orrpolipja van (RESOLVE_II)

2018. július 18. frissítette: Intersect ENT

A szteroid-kibocsátó S8 szinuszimplantátum biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése visszatérő sinus-elzáródásban szenvedő krónikus sinusitisben szenvedő betegeknél

A RESOLVE II vizsgálat egy randomizált, egy-vak, párhuzamos karú, egyidejűleg kontrollált, többközpontú vizsgálat 300 krónikus arcüreggyulladásban szenvedő beteg bevonásával, akik korábban endoszkópos arcüregműtéten estek át, de visszatérő arcüreg-elzáródásban szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESOLVE II vizsgálat egy randomizált, színlelt kontrollált, kettős-vak, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok 45 (akadémiai és magán) klinikai központjában végeztek 300 krónikus arcüreggyulladásban szenvedő felnőttnél, akiknél revíziós műtét javasolt, mert visszatérő orrdugulás/orrdugulás tünetei és kétoldali ethmoid polipózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Kaiser Permanente Orange County Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GW Medical Facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • South Florida ENT
      • Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
        • & Facial Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Department of Otolaryngology
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa ENT Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Rontal Akervall Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ear, Nose and Throat Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Breathe America/NM Sinus
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Albany ENT & Allergy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose and Throat Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • North Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Cache Valley ENT
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Intermountain/ENT Center of UT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Reston ENT
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • Virginia ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Medical College of Wisconsin - Greenway Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A krónikus sinusitis megerősített diagnózisa
  • A beteg kétoldali teljes ethmoidectomián esett át legalább 90 nappal a szűrés előtt
  • A páciens orrdugulás/orrdugulás pontszáma legalább 2 (0-tól 3-ig terjedő skála) a tájékoztatáson alapuló beleegyezését követő 7 napon belül legalább 5 napon keresztül, annak ellenére, hogy a pontozást megelőzően legalább 14 napig helyi intranazális szteroidos öblítést vagy spray-t használtak, a dokumentáltan. a gyógyszeres nyilvántartásban

  • Az ismételt ESS indikációi:

    • A krónikus arcüreggyulladás legalább 2 tünetére vonatkozó panaszok: orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás utáni folyás, sűrű orrfolyás, arcfájdalom/nyomás vagy csökkent szaglás
    • Endoszkópos bizonyíték a polipózis miatti kétoldali sinus obstrukcióra (mindkét oldalon 2-es fokozat)
    • Nagy dózisú szteroidhasználat és/vagy arcüreg szteroidos öntözés az előző 1 évben

Kizárási kritériumok:

  • A páciens mindkét oldalán 1-es, 1,5-ös vagy 4-es fokozatú polyposis található
  • A betegnél 3. vagy 4. fokozatú adhézió/synechia van
  • A betegnek ismert volt immunhiányos kórtörténete
  • A beteg egyidejű betegségben szenved, például rák vagy HIV, amely aktív kemoterápiát és/vagy immunterápiás kezelést igényel a betegség miatt
  • A betegnek orális szteroidfüggő állapota van, például COPD, asztma vagy egyéb állapot
  • A beteg anamnézisében allergiás vagy intolerancia volt kortikoszteroidokra vagy mometazon-furoátra
  • A páciens olyan fizikai elzáródást szenved, amely kizárja a hozzáférést bármelyik ethmoid sinushoz az implantátum beültetése céljából (pl. súlyos septum-eltérés, sövénysarkantyú, nagyon kicsi középső nyúlvány, az orrjárat teljes elzáródása súlyos hegesedéssel, polipózis)
  • A betegnél akut bakteriális sinusitis klinikai tünetei vannak
  • A betegnek klinikai bizonyítéka van invazív gombás arcüreggyulladásra vagy annak gyanúja áll fenn
  • A betegnek olyan betegségre vagy állapotra utaló jelei vannak, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a 90 napos követési időszak alatt a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét.
  • A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy már részt vett ebben a klinikai vizsgálatban
  • A beteg anamnézisében inzulinfüggő diabetes mellitus szerepel
  • A páciens korábban ESS-en esett át, és cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgást tapasztalt, vagy egy korábbi ESS-eljárás során fellépő szövődmény következtében visszamaradó látásromlást szenvedett.
  • A betegnél ismert a lamina papyracea dehiscenciája
  • A betegnél aktív vírusos betegség jele van
  • A betegnek ismert glaucoma vagy okuláris hipertónia (előzetes szemvizsgálat 21 Hgmm feletti szemnyomással és nyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés) vagy posterior subcapsuláris szürkehályog.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Az S8 sinus implantátum (mometazon-furoát, 1350 mcg) kétoldali beültetése az orrmelléküregekbe

Mometazon-furoát orrspray (200 mcg) naponta egyszer
Drog: S8 sinus implantátum
Az S8 sinus implantátum (mometazon-furoát, 1350 mcg) kétoldali beültetése az orrmelléküregekbe
Más nevek:
  • SINUVA (mometazon furoát) arcüreg implantátum
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát orrspray (200 mcg) naponta egyszer
Más nevek:
  • Nasonex
Sham Comparator: Ellenőrzés

Irodai kétoldalú színlelt eljárás

Mometazon-furoát orrspray (200 mcg) naponta egyszer
Drog: Mometazon-furoát orrspray
Mometazon-furoát orrspray (200 mcg) naponta egyszer
Más nevek:
  • Nasonex
Eljárás: Ál
Irodai kétoldali ál-eljárás, amely az S8 sinus implantátummal ellátott bejuttató rendszernek az ethmoid sinusokba történő behelyezéséből, majd telepítés nélküli eltávolításából áll.
Más nevek:
  • Hamis eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrdugulás/orrdugulás pontszám
Időkeret: 30. nap
A betegek napi naplót használva határozták meg, 0-tól 3-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán az alapvonal és a 30. napi vizitek előtt 7 napon keresztül. A kiindulási értékhez képesti változás negatív értékei az orrdugulás/orrdugulás tüneteinek csökkenését (javulását) jelzik.
30. nap
Kétoldali polip fokozat
Időkeret: 90. nap
A polip fokozatát egy 3 sinus sebészből álló független testület határozta meg központi, vak videoendoszkópia áttekintése alapján. Mindegyik szinust 0-tól (nincs látható polip) 4-ig (az orrüreget teljesen elzáró orrpolipok) osztályoztuk, majd a bal és a jobb oldali értékeket hozzáadtuk, hogy megkapjuk a teljes kétoldali polip fokozatot, 0 és 8 között. Negatív értékek az alapvonalhoz képesti változáshoz csökkenést (javulást) jeleztek a kétoldali polip fokozatában.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt endoszkópos sinus műtétre (RESS) javallt betegek százalékos aránya
Időkeret: 90. nap
Azon betegek aránya, akiknél a 90. napon továbbra is RESS-re javallt a mometazon-furoát orrspray folyamatos használata, a klinikai vizsgáló vizsgálatspecifikus kritériumok alapján végzett értékelése alapján. A RESS indikációjához a betegeknek: (1) panaszkodniuk kellett orrdugulásra/orrdugulásra (közepestől súlyosig) és orrfolyás utáni váladékra, arcfájdalomra/nyomásra/teltségérzetre vagy megváltozott szaglásra/ízlelésre; (2) perzisztáló orrpolipok endoszkópos bizonyítékai vannak (mindkét oldalon 2-es fokozat); és (3) szisztémás szteroidot kapott (a kiinduláskor szükséges), vagy szüksége van rá, amint azt az endoszkópia során megállapították.
90. nap
Ethmoid sinus obstrukció
Időkeret: 90. nap
Az endoszkópos vizsgálat során hegesedés, polipok vagy ödéma által elzárt ethmoid sinus térfogat százalékos aránya, amelyet egy 3 sinus sebészből álló független testület állapított meg központi, vak videoendoszkópia áttekintése alapján, 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS), 0-tól (elzáródás hiánya) 100-ra (teljes elzáródás). Az alapvonalhoz képesti változás negatív értékei az ethmoid sinus obstrukció csökkenését (javulását) jelezték.
90. nap
Orrdugulás/orrdugulás pontszám
Időkeret: 90. nap
A betegek napi naplót használva határozták meg, 0-tól 3-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán a kiindulási állapotot és a 90. napot megelőző 7 napon keresztül. A kiindulási értékhez képesti változás negatív értékei az orrdugulás/orrdugulás tüneteinek csökkenését (javulását) jelezték.
90. nap
Csökkent szaglás pontszám
Időkeret: 90. nap
A betegek egy 0-tól (hiányzik) 5-ig (nagyon súlyos) 6-fokú Likert-skálán határozzák meg. Az alapvonalhoz képesti változás negatív értékei a szaglás csökkenését (javulását) jelezték.
90. nap
Arcfájdalom/nyomás pontszám
Időkeret: 90. nap
A betegek egy 0-tól (hiányzik) 5-ig (nagyon súlyos) 6-fokú Likert-skálán határozzák meg. Az alapvonalhoz képesti változás negatív értékei az arcfájdalom/nyomástünetek csökkenését (javulását) jelezték.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intersect ENT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert C Kern, MD, Department of Otolaryngology, Northwestern University, Chicago, IL
  • Kutatásvezető: Jose P. Stolovitzky, MD, ENT of Georgia, Atlanta, GA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P500-1113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a S8 sinus implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel