Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S8 Sinusimplantaat bij patiënten met chronische sinusitis met terugkerende neuspoliepen (RESOLVE_II)

18 juli 2018 bijgewerkt door: Intersect ENT

Een klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het steroïde-afgevende S8-sinusimplantaat bij patiënten met chronische sinusitis met terugkerende sinusobstructie

De RESOLVE II-studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelarme, gelijktijdig gecontroleerde, multicentrische studie met 300 patiënten met chronische sinusitis die eerder een endoscopische sinusoperatie hadden ondergaan, maar zich presenteren met recidiverende sinusobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RESOLVE II-studie is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle armen, uitgevoerd in maximaal 45 klinische centra (academisch en privé) in de Verenigde Staten bij 300 volwassenen met chronische sinusitis, die geïndiceerd zijn voor revisiechirurgie omdat van terugkerende nasale obstructie / congestiesymptomen en bilaterale zeefbeenpolyposis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente Orange County Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GW Medical Facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • South Florida ENT
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • & Facial Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Department of Otolaryngology
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa ENT Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Rontal Akervall Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ear, Nose and Throat Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Breathe America/NM Sinus
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany ENT & Allergy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose and Throat Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Cache Valley ENT
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Intermountain/ENT Center of UT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Reston ENT
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Virginia ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Medical College of Wisconsin - Greenway Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronische sinusitis
  • Patiënt heeft ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening een bilaterale totale ethmoidectomie ondergaan
  • Patiënt heeft neusobstructie/congestiescore van ten minste 2 (schaal van 0 tot 3) op ten minste 5 dagen gedurende de 7 dagen na geïnformeerde toestemming, ondanks het gebruik van lokale intranasale steroïde-irrigaties of -sprays gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de score, zoals gedocumenteerd in medicatiedossiers

  • Indicatie voor herhaling ESS:

    • Klachten van ten minste 2 symptomen van chronische sinusitis: verstopte/verstopte neus, afscheiding uit de neus, dikke neusafscheiding, pijn/druk in het gezicht of verminderd reukvermogen
    • Endoscopisch bewijs van bilaterale sinusobstructie als gevolg van polyposis (minimaal graad 2 aan elke kant)
    • Geschiedenis van gebruik van hoge doses steroïden en/of spoelingen van sinussteroïden in de afgelopen 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft aan beide zijden polyposis graad 1, 1,5 of 4
  • Patiënt heeft verklevingen/synechiae graad 3 of 4
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie
  • Patiënt heeft een gelijktijdige aandoening zoals kanker of hiv die actieve chemotherapie en/of immunotherapie vereist voor de ziekte
  • Patiënt heeft een van orale steroïden afhankelijke aandoening zoals COPD, astma of een andere aandoening
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat
  • Patiënt heeft een fysieke obstructie die de toegang tot een van beide zeefbeensinus voor plaatsing van implantaten zou verhinderen (bijv. ernstige septumdeviatie, septumspoor, zeer kleine middelste gehoorgang, totale obstructie van de neusgang met ernstige littekens, polyposis)
  • Patiënt heeft klinisch bewijs van acute bacteriële sinusitis
  • Patiënt heeft klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien tijdens de follow-upperiode van 90 dagen in gevaar zal brengen
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft al deelgenomen aan deze klinische studie
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Patiënt heeft eerder een ESS ondergaan en heeft een lek in de cerebrospinale vloeistof (CSF) ervaren of heeft resterend verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een complicatie bij een eerdere ESS-procedure
  • Patiënt heeft dehiscentie van de lamina papyracea bekend
  • Patiënt heeft bewijs van actieve virale ziekte
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (voorafgaand oculair onderzoek met IOP>21 mm Hg en gegeven drukverlagende medicatie) of posterieur subcapsulair cataract

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Bilaterale plaatsing op kantoor van het S8-sinusimplantaat (mometasonfuroaat, 1350 mcg) in de zeefbeenbijholten

Mometasonfuroaat neusspray (200mcg) eenmaal daags
Geneesmiddel: S8 Sinusimplantaat
Bilaterale plaatsing op kantoor van het S8-sinusimplantaat (mometasonfuroaat, 1350 mcg) in de zeefbeenbijholten
Andere namen:
  • SINUVA (mometasonfuroaat) sinusimplantaat
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat neusspray
Mometasonfuroaat neusspray (200mcg) eenmaal daags
Andere namen:
  • Nasonex
Sham-vergelijker: Controle

Bilaterale schijnprocedure op kantoor

Mometasonfuroaat neusspray (200mcg) eenmaal daags
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat neusspray
Mometasonfuroaat neusspray (200mcg) eenmaal daags
Andere namen:
  • Nasonex
Procedure: Schijnvertoning
In-office bilaterale schijnprocedure, bestaande uit het opvoeren van een plaatsingssysteem met het S8-sinusimplantaat in de ethmoid sinussen, gevolgd door verwijdering zonder plaatsing.
Andere namen:
  • Schijnprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusobstructie/congestiescore
Tijdsspanne: Dag 30
Vastgesteld door patiënten die een dagelijks dagboek bijhielden op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en dag 30 bezoeken. Negatieve waarden voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op vermindering (verbetering) van symptomen van nasale obstructie/congestie.
Dag 30
Bilaterale poliepkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 90
De poliepgraad werd bepaald door een onafhankelijk panel van 3 sinuschirurgen op basis van een gecentraliseerde, geblindeerde video-endoscopiebeoordeling. Elke sinus werd beoordeeld van 0 (geen zichtbare poliepen) tot 4 (neuspoliepen die de neusholte volledig blokkeren) en vervolgens werden de linker- en rechterwaarden opgeteld om een ​​totale bilaterale poliepgraad te verkrijgen, variërend van 0 tot 8. Negatieve waarden voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aangegeven vermindering (verbetering) in bilaterale poliepgraad.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten geïndiceerd voor herhaalde endoscopische sinuschirurgie (RESS)
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage patiënten dat nog steeds geïndiceerd is voor RESS op dag 90 ondanks aanhoudend gebruik van mometasonfuroaat-neusspray op basis van de beoordeling door de klinische onderzoeker aan de hand van studiespecifieke criteria. Om voor RESS te worden geïndiceerd, moesten patiënten: (1) klagen over nasale obstructie/congestie (matig tot ernstig) en postnasale afscheiding, aangezichtspijn/druk/volheid, of veranderde reuk/smaak; (2) endoscopisch bewijs hebben van aanhoudende neuspoliepen (graad >= 2 aan elke kant); en (3) een systemische steroïde hebben gekregen (vereist bij aanvang) of nodig hebben, zoals opgemerkt tijdens de endoscopie.
Dag 90
Obstructie van de sinus ethmoid
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage van het volume van de ethmoid sinus dat wordt belemmerd door littekens, poliepen of oedeem bij endoscopie, zoals bepaald door een onafhankelijk panel van 3 sinuschirurgen op basis van een gecentraliseerde, geblindeerde video-endoscopiebeoordeling met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (afwezigheid van obstructie) tot 100 (volledige obstructie). Negatieve waarden voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op vermindering (verbetering) van obstructie van de zeefbeensinus.
Dag 90
Neusobstructie/congestiescore
Tijdsspanne: Dag 90
Vastgesteld door patiënten die een dagelijks dagboek bijhielden op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan baseline en dag 90. Negatieve waarden voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op vermindering (verbetering) van symptomen van nasale obstructie/congestie.
Dag 90
Verminderde reukscore
Tijdsspanne: Dag 90
Vastgesteld door patiënten op een 6-punts Likertschaal van 0 (afwezig) tot 5 (zeer ernstig). Negatieve waarden voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een vermindering (verbetering) van het reukvermogen.
Dag 90
Gezichtspijn/drukscore
Tijdsspanne: Dag 90
Vastgesteld door patiënten op een 6-punts Likertschaal van 0 (afwezig) tot 5 (zeer ernstig). Negatieve waarden voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op vermindering (verbetering) van aangezichtspijn/druksymptomen.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intersect ENT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Kern, MD, Department of Otolaryngology, Northwestern University, Chicago, IL
  • Hoofdonderzoeker: Jose P. Stolovitzky, MD, ENT of Georgia, Atlanta, GA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P500-1113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Klinische onderzoeken op S8 Sinusimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren