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Implante de seno S8 en pacientes con sinusitis crónica y pólipos nasales recurrentes (RESOLVE_II)

18 de julio de 2018 actualizado por: Intersect ENT

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del implante sinusal S8 liberador de esteroides en pacientes con sinusitis crónica y obstrucción sinusal recurrente

El estudio RESOLVE II es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de brazos paralelos, controlado simultáneamente con 300 pacientes con sinusitis crónica que se sometieron a una cirugía endoscópica de los senos paranasales pero presentan obstrucción sinusal recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RESOLVE II es un ensayo multicéntrico aleatorizado, con control simulado, doble ciego, de brazos paralelos realizado en hasta 45 centros clínicos (académicos y privados) en los Estados Unidos en 300 adultos con sinusitis crónica, que están indicados para cirugía de revisión porque de síntomas recurrentes de obstrucción/congestión nasal y poliposis etmoidal bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente Orange County Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW Medical Facility Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • South Florida ENT
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • & Facial Plastic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Department of Otolaryngology
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa ENT Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Associated Surgical Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Rontal Akervall Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ear, Nose and Throat Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Breathe America/NM Sinus
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany ENT & Allergy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic surgery
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 29025
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose and Throat Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Cache Valley ENT
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Intermountain/ENT Center of UT
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Reston ENT
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Medical College of Wisconsin - Greenway Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de sinusitis crónica
  • El paciente se ha sometido a una etmoidectomía total bilateral al menos 90 días antes de la selección.
  • El paciente tiene una puntuación de obstrucción/congestión nasal de al menos 2 (escala de 0 a 3) en al menos 5 días durante los 7 días posteriores al consentimiento informado, a pesar del uso de irrigaciones o aerosoles con esteroides intranasales tópicos durante al menos 14 días antes de la puntuación, según lo documentado en registros de medicamentos

  • Indicación para repetir ESS:

    • Quejas de al menos 2 síntomas de sinusitis crónica: obstrucción/congestión nasal, secreción posnasal, secreción nasal espesa, dolor/presión facial o disminución del sentido del olfato
    • Evidencia endoscópica de obstrucción sinusal bilateral por poliposis (mínimo grado 2 en cada lado)
    • Historial de uso de dosis altas de esteroides y/o irrigaciones de esteroides sinusales en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene presencia de poliposis grado 1, 1.5 o 4 en cualquier lado
  • El paciente tiene presencia de adherencias/sinequias grados 3 o 4
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de inmunodeficiencia.
  • El paciente tiene una afección concurrente, como cáncer o VIH, que requiere tratamiento activo con quimioterapia y/o inmunoterapia para la enfermedad.
  • El paciente tiene una afección dependiente de esteroides orales, como EPOC, asma u otra afección.
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a los corticosteroides o al furoato de mometasona
  • El paciente presenta una obstrucción física que impediría el acceso a cualquiera de los senos etmoidales para la colocación del implante (p. ej., desviación septal grave, espolón septal, meato medio muy pequeño, obstrucción total del conducto nasal con cicatrización grave, poliposis)
  • El paciente tiene evidencia clínica de sinusitis bacteriana aguda
  • El paciente tiene evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva
  • El paciente tiene evidencia de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante el período de seguimiento de 90 días.
  • El paciente está participando actualmente en otro ensayo clínico o ya ha participado en este ensayo clínico
  • El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente
  • El paciente se ha sometido previamente a ESS y experimentó una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) o tiene una visión comprometida residual como resultado de una complicación en un procedimiento ESS anterior
  • El paciente tiene dehiscencia conocida de la lámina papirácea
  • El paciente tiene evidencia de enfermedad viral activa.
  • El paciente tiene antecedentes conocidos o diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular (examen ocular previo con PIO> 21 mm Hg y medicación para bajar la presión administrada) o catarata subcapsular posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento

Colocación bilateral en el consultorio del implante sinusal S8 (furoato de mometasona, 1350 mcg) en los senos etmoidales

Aerosol nasal de furoato de mometasona (200 mcg) una vez al día
Droga: Implante de seno S8
Colocación bilateral en el consultorio del implante sinusal S8 (furoato de mometasona, 1350 mcg) en los senos etmoidales
Otros nombres:
  • Implante sinusal SINUVA (furoato de mometasona)
Droga: Aerosol nasal de furoato de mometasona
Aerosol nasal de furoato de mometasona (200 mcg) una vez al día
Otros nombres:
  • Nasonex
Comparador falso: Control

Procedimiento simulado bilateral en el consultorio

Aerosol nasal de furoato de mometasona (200 mcg) una vez al día
Droga: Aerosol nasal de furoato de mometasona
Aerosol nasal de furoato de mometasona (200 mcg) una vez al día
Otros nombres:
  • Nasonex
Procedimiento: Impostor
Procedimiento simulado bilateral en el consultorio, que consiste en el avance de un sistema de colocación con el implante sinusal S8 en los senos etmoidales, seguido de la extracción sin despliegue.
Otros nombres:
  • Procedimiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de obstrucción/congestión nasal
Periodo de tiempo: Día 30
Determinado por los pacientes utilizando un diario en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) durante un período de 7 días antes de la línea de base y las visitas del día 30. Los valores negativos para el cambio desde el inicio indican una reducción (mejoría) en los síntomas de obstrucción/congestión nasal.
Día 30
Grado de pólipo bilateral
Periodo de tiempo: Día 90
El grado de los pólipos fue determinado por un panel independiente de 3 cirujanos de senos nasales en base a una revisión de videoendoscopia centralizada y ciega. Cada seno se calificó de 0 (sin pólipos visibles) a 4 (pólipos nasales que obstruyen completamente la cavidad nasal) y luego se sumaron los valores izquierdo y derecho para obtener un grado de pólipo bilateral total, que va de 0 a 8. Valores negativos para el cambio desde el inicio reducción indicada (mejoría) en el grado de pólipo bilateral.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes indicados para cirugía endoscópica sinusal repetida (RESS)
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de pacientes que siguen indicados para RESS en el día 90 a pesar del uso continuo de furoato de mometasona en aerosol nasal según la evaluación del investigador clínico utilizando criterios específicos del estudio. Para estar indicados para RESS, los pacientes tenían que: (1) quejarse de obstrucción/congestión nasal (moderada a severa) y secreción posnasal, dolor/presión/plenitud facial, o alteración del sentido del olfato/gusto; (2) tener evidencia endoscópica de pólipos nasales persistentes (grado >= 2 en cada lado); y (3) han recibido (requerido al inicio del estudio) o necesitan un esteroide sistémico como se indicó durante la endoscopia.
Día 90
Obstrucción del seno etmoidal
Periodo de tiempo: Día 90
Porcentaje del volumen del seno etmoidal obstruido por cicatrización, pólipos o edema en la endoscopia, determinado por un panel independiente de 3 cirujanos de senos paranasales en función de una revisión de videoendoscopia centralizada y enmascarada utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que va desde 0 (ausencia de obstrucción) a 100 (obstrucción completa). Los valores negativos para el cambio desde el inicio indicaron una reducción (mejoría) en la obstrucción del seno etmoidal.
Día 90
Puntaje de obstrucción/congestión nasal
Periodo de tiempo: Día 90
Determinado por los pacientes utilizando un diario en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) durante un período de 7 días antes de la línea de base y el día 90. Los valores negativos para el cambio desde el inicio indicaron una reducción (mejoría) en los síntomas de obstrucción/congestión nasal.
Día 90
Disminución de la puntuación del sentido del olfato
Periodo de tiempo: Día 90
Determinado por los pacientes en una escala Likert de 6 puntos de 0 (ausente) a 5 (muy grave). Los valores negativos para el cambio desde la línea de base indicaron una reducción (mejoría) en el sentido del olfato.
Día 90
Puntuación de dolor/presión facial
Periodo de tiempo: Día 90
Determinado por los pacientes en una escala Likert de 6 puntos de 0 (ausente) a 5 (muy grave). Los valores negativos para el cambio desde el inicio indicaron una reducción (mejoría) en los síntomas de dolor/presión facial.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intersect ENT

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Kern, MD, Department of Otolaryngology, Northwestern University, Chicago, IL
  • Investigador principal: Jose P. Stolovitzky, MD, ENT of Georgia, Atlanta, GA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P500-1113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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