Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace fixní dávky sofosbuvir/velpatasvir s ribavirinem u dospělých infikovaných chronickou HCV, kteří se zúčastnili předchozí studie léčby HCV sponzorované společností Gilead

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky Sofosbuvir/GS-5816 s ribavirinem po dobu 24 týdnů u pacientů s chronickou HCV infikovaných, kteří se účastnili předchozí studie léčby HCV sponzorované společností Gilead

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®; SOF/VEL) s ribavirinem (RBV) po dobu 24 týdnů u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří se zúčastnili v předchozí studii sponzorované Gileadem a nedosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Marcos, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Genotyp HCV stanovený Centrální laboratoří
  • HCV RNA > LLOQ při screeningu
  • Účastnil se a dokončil Gilead sponzorovanou studii léčby HCV režimů obsahujících přímo působící antivirotika (DAA).
  • Muž a žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody(y) antikoncepce specifikované v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza: Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu; jedinci, kteří jsou v současné době vyšetřováni na potenciálně klinicky významné onemocnění (jiné než HCV), jsou rovněž vyloučeni.
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL+RBV
Účastníci obdrží kombinaci fixní dávky SOF/VEL (FDC) a RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 jsou definovány jako HCV RNA < LLOQ ve 4. a 24. týdnu po poslední dávce studovaného léčiva.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gane EJ, Shiffman ML, Etzkorn K, Morelli G, Stedman C, Davis MN, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir in Combination With Ribavirin for 24 Weeks is Effective Retreatment for Patients Who Failed Prior NS5A Containing DAA Regimens: Results of the GS-US-342-1553 Study [Abstract PS024]. J Hepatology 2016;64:S147-S8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit