Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sofosbuvir/Velpatasvir i fast doskombination med ribavirin hos kroniska HCV-infekterade vuxna som deltagit i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/GS-5816 fast doskombination med ribavirin i 24 veckor hos kroniska HCV-infekterade försökspersoner som deltog i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®; SOF/VEL) med ribavirin (RBV) under 24 veckor hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion som deltog i en tidigare Gilead-sponsrad studie och uppnådde inte hållbart virologiskt svar (SVR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Marcos, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • HCV-genotyp bestäms av Centrallaboratoriet
  • HCV RNA > LLOQ vid screening
  • Deltog och genomförde en Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie av direktverkande antivirala regimer (DAA).
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia: Kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet; Individer som för närvarande utvärderas för en potentiellt kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) exkluderas också.
  • Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
  • Laboratorieresultat utanför acceptabla intervall vid screening
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL+RBV
Deltagarna kommer att få SOF/VEL fast doskombination (FDC) och RBV i 24 veckor.
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Läkemedel: RBV
Tablett(er) administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definieras som HCV RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definieras som HCV RNA < LLOQ vid 4 och 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ Vid behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
HCV RNA förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gane EJ, Shiffman ML, Etzkorn K, Morelli G, Stedman C, Davis MN, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir in Combination With Ribavirin for 24 Weeks is Effective Retreatment for Patients Who Failed Prior NS5A Containing DAA Regimens: Results of the GS-US-342-1553 Study [Abstract PS024]. J Hepatology 2016;64:S147-S8.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-1553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera