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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir avec la ribavirine chez les adultes infectés chroniquement par le VHC qui ont participé à une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de sofosbuvir/GS-5816 avec de la ribavirine pendant 24 semaines chez des sujets infectés chroniquement par le VHC qui ont participé à une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa® ; SOF/VEL) avec ribavirine (RBV) pendant 24 semaines chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) qui ont participé dans une précédente étude sponsorisée par Gilead et n'a pas obtenu de réponse virologique soutenue (RVS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Marcos, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Génotype du VHC déterminé par le Laboratoire central
  • ARN VHC > LIQ au dépistage
  • Participation et réalisation d'une étude de traitement du VHC sponsorisée par Gilead sur des schémas thérapeutiques contenant des antiviraux à action directe (DAA).
  • L'homme et la femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents actuels ou antérieurs : maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ; les personnes actuellement en cours d'évaluation pour une maladie potentiellement cliniquement significative (autre que le VHC) sont également exclues.
  • ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL+RBV
Les participants recevront une combinaison à dose fixe SOF/VEL (FDC) et RBV pendant 24 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: RVB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale en une dose quotidienne fractionnée selon les recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1000 mg et ≥ 75 kg = 1200 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
SVR12 est défini comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 sont définis comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants ayant un ARN du VHC < LIQ en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gane EJ, Shiffman ML, Etzkorn K, Morelli G, Stedman C, Davis MN, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir in Combination With Ribavirin for 24 Weeks is Effective Retreatment for Patients Who Failed Prior NS5A Containing DAA Regimens: Results of the GS-US-342-1553 Study [Abstract PS024]. J Hepatology 2016;64:S147-S8.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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