Studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky DAPAglifozinu u dospívajících a dospělých s diabetem 1. (DAPA-IIT1)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu od účastníka a všech zákonných zástupců před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Žena a/nebo muž ve věku 12 až 21 let (oba včetně)
3. Subjekt musí mít diabetes 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) ≥ 12 měsíců
4. bez zcela nedostatečné glykemické kontroly, definované jako lokální laboratorní A1c nad 12,5 % (subjekty budou stratifikovány podle cílové glykemické kontroly (A1c 5,5 až 7,4 %), mírně zvýšené (7,5 – 9,0 %) nebo jasně zvýšené 9,1 – 12,5 % ) získané při screeningové návštěvě (Poznámka: Je povolen jednorázový opakovaný test A1C v centrální laboratoři)
5. Použití inzulinu s průměrnou denní dávkou mezi 0,6 – 2,0 U/kg, buď kontinuální subkutánní infuzí inzulinu (CSII) nebo vícenásobnými dávkami (alespoň 2x/den) inzulinu
6. BMI 18,0 až 35,0 kg/m2 u dospělých nebo BMI mezi 10. a 99. věkem a pohlavím souvisejícím centilem u dětských pacientů
7. Minimální hmotnost 50 kg
8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, jak posoudil zkoušející
9. WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, stejně jako při návštěvě 2 a návštěvě 4.
10. Ženy nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

1. T2DM v anamnéze, diabetes mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
2. Jakékoli užití perorálních hypoglykemických látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
3. Diabetická ketoacidóza (DKA) v anamnéze během 12 týdnů před návštěvou screeningu
4. Diabetes insipidus v anamnéze
5. Anamnéza přijetí do nemocnice za účelem kontroly glykémie (buď hyperglykémie nebo hypoglykémie) během 3 měsíců před návštěvou screeningu
6. Časté epizody hypoglykémie definované více než jednou epizodou vyžadující asistenci, pohotovostní péči (záchranáři nebo pohotovostní péče) nebo terapii glukagonem nebo více než 2 nevysvětlitelné epizody symptomatické hypoglykémie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Nevysvětlitelná událost je definována jako událost, kterou nelze vysvětlit okolnostmi, jako jsou dietní (např. vynechání jídla), namáhavé cvičení, chyba v dávkování inzulínu atd.
7. Hypoglykemické nevědomí
8. Anamnéza Addisonovy choroby nebo chronické adrenální insuficience
9. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
10. Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
11. Substituční nebo chronická léčba systémovými kortikosteroidy, definovaná jako jakákoli dávka systémového kortikosteroidu užívaná po dobu > 4 týdnů během 3 měsíců před návštěvou dne -3. POZNÁMKA: Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
12. Jakékoli nestabilní endokrinní, psychiatrické, revmatické poruchy podle posouzení zkoušejícího.
13. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat protokol nebo trpí jakýmkoli závažným souběžným zdravotním nebo psychologickým stavem, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti.
14. Subjekt s jakýmkoli stavem, který podle úsudku zkoušejícího může znemožnit subjektu dokončit studii nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
15. Subjekt v současné době zneužívá alkohol nebo jiné drogy nebo tak učinil během posledních 6 měsíců.
16. Subjekt je zúčastněný zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zkoušejícího nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli z výše uvedených.
17. Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od plánovaného zařazení do této studie.
18. Žádné klinické stavy nebo klinicky významné abnormality v jakékoli laboratorní hodnotě (hodnotách) shromážděné po screeningu a před randomizací, které by podle úsudku zkoušejícího měly bránit vstupu do období léčby