제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 성인에서 다파글리포진의 안전성 및 약동학을 탐색하기 위한 1상 연구 (DAPA-IIT1)

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 참가자 및 모든 법적 대리인의 정보에 입각한 동의 제공
2. 만 12~21세 여성 및/또는 남성(둘 다 포함)
3. 피험자는 12개월 이상(임상 진단을 받은) 1형 당뇨병이 있어야 합니다.
4. 12.5% ​​이상의 국소 검사실 A1c로 정의되는 완전히 부적절한 혈당 조절 없이(피험자는 혈당 조절이 목표(A1c 5.5~7.4%), 약간 상승(7.5~9.0%) 또는 9.1~12.5% ​​명백히 상승함에 따라 계층화됨) 스크리닝 방문 시 획득(참고: A1C에 대한 1회 중앙 검사실 재검사가 허용됨)
5. 0.6 - 2.0 U/kg 사이의 평균 1일 용량의 인슐린 사용, 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 여러 용량(최소 2회/일)의 인슐린
6. 성인의 경우 BMI 18.0 ~ 35.0 kg/m2 또는 소아 환자의 경우 BMI 10 ~ 99세 및 성별 관련 백분위수
7. 최소 무게 50kg
8. 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 시험자가 판단한 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. WOCBP는 선별검사와 방문 2 및 방문 4에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
10. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. T2DM 병력, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염
2. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 경구용 혈당 강하제 사용
3. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 당뇨병 케톤산증(DKA) 병력
4. 요붕증의 병력
5. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈당 조절(고혈당증 또는 저혈당증)을 위해 입원한 이력
6. 지원, 응급 치료(구급대원 또는 응급실 치료) 또는 글루카곤 요법이 필요한 1회 이상의 에피소드로 정의되는 저혈당증의 빈번한 에피소드, 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 설명되지 않는 증상성 저혈당증의 2회 이상의 에피소드. 설명할 수 없는 사건은 식이 요법과 같은 상황으로 설명할 수 없는 사건으로 정의됩니다(예: 결식), 격렬한 운동, 인슐린 투여 오류 등
7. 저혈당 무지
8. 애디슨병 또는 만성 부신 기능 부전의 병력
9. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
10. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
11. 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법, -3일차 방문 전 3개월 이내에 > 4주 동안 복용한 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량으로 정의됨. 참고: 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
12. 연구자에 의해 판단되는 임의의 불안정한 내분비, 정신과, 류마티스 장애.
13. 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동시 의료 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
14. 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 피험자.
15. 피험자는 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 지난 6개월 이내에 남용했습니다.
16. 피험자는 참여 조사자, 연구 코디네이터, 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
17. 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내에 다른 조사 약물 투여.
18. 스크리닝 후 및 무작위화 이전에 수집된 임의의 실험실 값(들)에서 조사자의 판단에 따라 치료 기간에 진입하는 것을 배제해야 하는 임상적 상태 또는 임상적으로 유의한 이상이 없음