Estudo de Fase 1 para Explorar a Segurança e a Farmacocinética da DAPAglifozina em Adolescentes e Adultos com Diabetes Tipo 1 (DAPA-IIT1)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado do participante e de todos os representantes legais antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. Feminino e/ou masculino de 12 a 21 anos (ambos inclusive)
3. O indivíduo deve ter diabetes tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses
4. sem controle glicêmico completamente inadequado, definido como A1c laboratorial local acima de 12,5% (os indivíduos serão estratificados de acordo com o controle glicêmico estar no alvo (A1c 5,5 a 7,4%), ligeiramente elevado (7,5 - 9,0%) ou claramente elevado 9,1 - 12,5% ) obtido na visita de triagem (Nota: É permitido um novo teste único de A1C no laboratório central)
5. Uso de insulina com dose diária média entre 0,6 - 2,0 U/kg, seja em infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou em doses múltiplas (pelo menos 2x/dia) de insulina
6. IMC 18,0 a 35,0 kg/m2 para adultos ou IMC entre 10 e 99 anos de idade e percentil relacionado ao gênero para pacientes pediátricos
7. Peso mínimo de 50kg
8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem estar usando um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez durante o estudo, conforme julgado pelo investigador
9. WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, bem como na Visita 2 e na Visita 4.
10. As mulheres não devem estar amamentando

Critério de exclusão:

1. História de DM2, diabetes de início na maturidade da juventude (MODY), cirurgia pancreática ou pancreatite crônica
2. Qualquer uso de agentes hipoglicemiantes orais nos 12 meses anteriores à visita de triagem
3. Histórico de diabetes cetoacidose (CAD) nas 12 semanas anteriores à consulta de triagem
4. Histórico de diabetes insipidus
5. Histórico de internação hospitalar para controle glicêmico (hiperglicemia ou hipoglicemia) nos 3 meses anteriores à visita de triagem
6. Episódios frequentes de hipoglicemia, definidos por mais de um episódio que requer assistência, atendimento de emergência (paramédicos ou pronto-socorro) ou terapia com glucagon, ou mais de 2 episódios inexplicados de hipoglicemia sintomática dentro de 3 meses antes da consulta de triagem. Um evento inexplicável é definido como um evento que não pode ser explicado por circunstâncias como dieta (p. refeição perdida), exercício extenuante, erro na dosagem de insulina, etc.
7. Desconsciência hipoglicêmica
8. Histórico de doença de Addison ou insuficiência adrenal crônica
9. Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
10. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)
11. Substituição ou terapia crônica com corticosteroide sistêmico, definida como qualquer dose de corticosteroide sistêmico tomada por > 4 semanas dentro de 3 meses antes da visita do Dia -3. NOTA: Corticosteróides tópicos ou inalatórios são permitidos.
12. Quaisquer distúrbios endócrinos, psiquiátricos e reumáticos instáveis, conforme julgado pelo Investigador.
13. O sujeito é, no julgamento do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou tem qualquer condição médica ou psicológica concomitante grave que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia ou segurança.
14. Indivíduo com qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa tornar o indivíduo incapaz de concluir o estudo ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo.
15. O indivíduo está atualmente abusando de álcool ou outras drogas ou o fez nos últimos 6 meses.
16. O sujeito é um investigador participante, coordenador do estudo, funcionário de um investigador ou membro imediato da família de qualquer um dos mencionados acima.
17. Administração de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição planejada para este estudo.
18. Nenhuma condição clínica ou anormalidade clinicamente significativa, em qualquer valor laboratorial coletado após a triagem e antes da randomização que, no julgamento do investigador, deve impedir a entrada no período de tratamento