- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02333578
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Convalescent Plasma for Ebola Treatment (EVD001)
5. ledna 2015 aktualizováno: Clinical Research Management, Inc.
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for Treatment of EVD
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for treatment of EVD.
Přehled studie
Detailní popis
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24) as described in Section 6.1.
Pre-treatment and frequent post-treatment blood specimens for assay of anti-EBOV antibody and EBOV viral load by RT-PCR will be obtained from subjects.
The pharmacodynamic effect of ECP anti-EBOV, including neutralization titers, on viral load will be examined in the ECP Group.
Changes of individual and treatment group clinical and laboratory parameters with time will be described.
Between-group and within-group will examine interactions of clinical parameters, outcome, ECP total dose, EBOV viral load, and anti-EBOV (IgG ELISAs for Zaire GP residues 1-649 and irradiated Zaire virus, and anti-EBOV PRNT).
The MEWS will be assessed as a prognostic tool in the Screened Control Group.
Efficacy of ECP will be assessed primarily by comparison of survival to hospital discharge between the ECP Group and the Screened Control Group.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jerry Brown, MD
- Telefonní číslo: +231 880 792 571
- E-mail: fahnloe@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David L Hoover, MD
- Telefonní číslo: 330-278-2358
- E-mail: davidhoover@clinicalrm.com
Studijní místa
-
-
-
Monrovia, Libérie
- Nábor
- ELWA-2 Ebola Treatment Unit
-
Kontakt:
- Jerry Brown, MD
- Telefonní číslo: +231 880 792 571
- E-mail: fahnloe@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult male or female 18 years of age or older
- Confirmed case of EVD (CDC case definitions 14 SEP 2014)
- Admission to the hospital no more than 48 hours prior to availability of investigational product
- Able and willing to provide informed consent or family member who is willing and able to provide informed consent if potential subject is unable to consent
- Venous access adequate for administration of plasma
- Females only: negative qualitative urine Beta-HCG test
Exclusion Criteria:
- Prior history of severe transfusion reaction
- Fluid overload or other condition that would contraindicate administration of plasma at the protocol- specified doses
- History of blood product transfusion within 30 days prior to enrollment
- Prior treatment with any other specific experimental anti-EVD product or expectation to receive another experimental anti-EVD product during the course of the study (does not include general supportive care or nutritional supplements routinely administered to all hospitalized patients with EVD)
- Unresponsive on AVPU (Alert, Voice Responsive, Pain Responsive, Unresponsive) testing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
|
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
EBOV viral load in blood of ECP Group as measured by quantitative FDA-authorized DoD EZ1 Real-time RT-PCR using USAMRIID research protocol
Časové okno: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Brown, MD, ELWA Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Convalescent Plasma Treatment
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý