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Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Convalescent Plasma for Ebola Treatment (EVD001)

2015年1月5日 更新者：Clinical Research Management, Inc.

A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for Treatment of EVD

A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for treatment of EVD.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors. ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors. Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions. Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart. ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24) as described in Section 6.1. Pre-treatment and frequent post-treatment blood specimens for assay of anti-EBOV antibody and EBOV viral load by RT-PCR will be obtained from subjects. The pharmacodynamic effect of ECP anti-EBOV, including neutralization titers, on viral load will be examined in the ECP Group. Changes of individual and treatment group clinical and laboratory parameters with time will be described. Between-group and within-group will examine interactions of clinical parameters, outcome, ECP total dose, EBOV viral load, and anti-EBOV (IgG ELISAs for Zaire GP residues 1-649 and irradiated Zaire virus, and anti-EBOV PRNT). The MEWS will be assessed as a prognostic tool in the Screened Control Group. Efficacy of ECP will be assessed primarily by comparison of survival to hospital discharge between the ECP Group and the Screened Control Group.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jerry Brown, MD
  • 電話番号：+231 880 792 571
  • メール：fahnloe@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • リベリア
      • Monrovia、リベリア
        • 募集
        • ELWA-2 Ebola Treatment Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female 18 years of age or older
  • Confirmed case of EVD (CDC case definitions 14 SEP 2014)
  • Admission to the hospital no more than 48 hours prior to availability of investigational product
  • Able and willing to provide informed consent or family member who is willing and able to provide informed consent if potential subject is unable to consent
  • Venous access adequate for administration of plasma
  • Females only: negative qualitative urine Beta-HCG test

Exclusion Criteria:

  • Prior history of severe transfusion reaction
  • Fluid overload or other condition that would contraindicate administration of plasma at the protocol- specified doses
  • History of blood product transfusion within 30 days prior to enrollment
  • Prior treatment with any other specific experimental anti-EVD product or expectation to receive another experimental anti-EVD product during the course of the study (does not include general supportive care or nutritional supplements routinely administered to all hospitalized patients with EVD)
  • Unresponsive on AVPU (Alert, Voice Responsive, Pain Responsive, Unresponsive) testing

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors. ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors. Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions. Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart. ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
手順：Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors. ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors. Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions. Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart. ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EBOV viral load in blood of ECP Group as measured by quantitative FDA-authorized DoD EZ1 Real-time RT-PCR using USAMRIID research protocol
時間枠：12 Weeks
12 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinical Research Management, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jerry Brown, MD、ELWA Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月5日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVD001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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