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Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Convalescent Plasma for Ebola Treatment (EVD001)

5 janvier 2015 mis à jour par: Clinical Research Management, Inc.

A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for Treatment of EVD

A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for treatment of EVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors. ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors. Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions. Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart. ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24) as described in Section 6.1. Pre-treatment and frequent post-treatment blood specimens for assay of anti-EBOV antibody and EBOV viral load by RT-PCR will be obtained from subjects. The pharmacodynamic effect of ECP anti-EBOV, including neutralization titers, on viral load will be examined in the ECP Group. Changes of individual and treatment group clinical and laboratory parameters with time will be described. Between-group and within-group will examine interactions of clinical parameters, outcome, ECP total dose, EBOV viral load, and anti-EBOV (IgG ELISAs for Zaire GP residues 1-649 and irradiated Zaire virus, and anti-EBOV PRNT). The MEWS will be assessed as a prognostic tool in the Screened Control Group. Efficacy of ECP will be assessed primarily by comparison of survival to hospital discharge between the ECP Group and the Screened Control Group.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jerry Brown, MD
  • Numéro de téléphone: +231 880 792 571
  • E-mail: fahnloe@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Libéria
      • Monrovia, Libéria
        • Recrutement
        • ELWA-2 Ebola Treatment Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female 18 years of age or older
  • Confirmed case of EVD (CDC case definitions 14 SEP 2014)
  • Admission to the hospital no more than 48 hours prior to availability of investigational product
  • Able and willing to provide informed consent or family member who is willing and able to provide informed consent if potential subject is unable to consent
  • Venous access adequate for administration of plasma
  • Females only: negative qualitative urine Beta-HCG test

Exclusion Criteria:

  • Prior history of severe transfusion reaction
  • Fluid overload or other condition that would contraindicate administration of plasma at the protocol- specified doses
  • History of blood product transfusion within 30 days prior to enrollment
  • Prior treatment with any other specific experimental anti-EVD product or expectation to receive another experimental anti-EVD product during the course of the study (does not include general supportive care or nutritional supplements routinely administered to all hospitalized patients with EVD)
  • Unresponsive on AVPU (Alert, Voice Responsive, Pain Responsive, Unresponsive) testing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors. ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors. Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions. Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart. ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
Procédure: Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors. ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors. Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions. Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart. ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EBOV viral load in blood of ECP Group as measured by quantitative FDA-authorized DoD EZ1 Real-time RT-PCR using USAMRIID research protocol
Délai: 12 Weeks
12 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Management, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Brown, MD, ELWA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVD001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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