- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02333578
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Convalescent Plasma for Ebola Treatment (EVD001)
2015. január 5. frissítette: Clinical Research Management, Inc.
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for Treatment of EVD
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for treatment of EVD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24) as described in Section 6.1.
Pre-treatment and frequent post-treatment blood specimens for assay of anti-EBOV antibody and EBOV viral load by RT-PCR will be obtained from subjects.
The pharmacodynamic effect of ECP anti-EBOV, including neutralization titers, on viral load will be examined in the ECP Group.
Changes of individual and treatment group clinical and laboratory parameters with time will be described.
Between-group and within-group will examine interactions of clinical parameters, outcome, ECP total dose, EBOV viral load, and anti-EBOV (IgG ELISAs for Zaire GP residues 1-649 and irradiated Zaire virus, and anti-EBOV PRNT).
The MEWS will be assessed as a prognostic tool in the Screened Control Group.
Efficacy of ECP will be assessed primarily by comparison of survival to hospital discharge between the ECP Group and the Screened Control Group.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jerry Brown, MD
- Telefonszám: +231 880 792 571
- E-mail: fahnloe@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David L Hoover, MD
- Telefonszám: 330-278-2358
- E-mail: davidhoover@clinicalrm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monrovia, Libéria
- Toborzás
- ELWA-2 Ebola Treatment Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Jerry Brown, MD
- Telefonszám: +231 880 792 571
- E-mail: fahnloe@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult male or female 18 years of age or older
- Confirmed case of EVD (CDC case definitions 14 SEP 2014)
- Admission to the hospital no more than 48 hours prior to availability of investigational product
- Able and willing to provide informed consent or family member who is willing and able to provide informed consent if potential subject is unable to consent
- Venous access adequate for administration of plasma
- Females only: negative qualitative urine Beta-HCG test
Exclusion Criteria:
- Prior history of severe transfusion reaction
- Fluid overload or other condition that would contraindicate administration of plasma at the protocol- specified doses
- History of blood product transfusion within 30 days prior to enrollment
- Prior treatment with any other specific experimental anti-EVD product or expectation to receive another experimental anti-EVD product during the course of the study (does not include general supportive care or nutritional supplements routinely administered to all hospitalized patients with EVD)
- Unresponsive on AVPU (Alert, Voice Responsive, Pain Responsive, Unresponsive) testing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
|
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
EBOV viral load in blood of ECP Group as measured by quantitative FDA-authorized DoD EZ1 Real-time RT-PCR using USAMRIID research protocol
Időkeret: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry Brown, MD, ELWA Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság