- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02333578
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Convalescent Plasma for Ebola Treatment (EVD001)
maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: Clinical Research Management, Inc.
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for Treatment of EVD
A Phase I/II Pilot Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ebola Virus Disease (EVD) Convalescent Plasma (ECP) for treatment of EVD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24) as described in Section 6.1.
Pre-treatment and frequent post-treatment blood specimens for assay of anti-EBOV antibody and EBOV viral load by RT-PCR will be obtained from subjects.
The pharmacodynamic effect of ECP anti-EBOV, including neutralization titers, on viral load will be examined in the ECP Group.
Changes of individual and treatment group clinical and laboratory parameters with time will be described.
Between-group and within-group will examine interactions of clinical parameters, outcome, ECP total dose, EBOV viral load, and anti-EBOV (IgG ELISAs for Zaire GP residues 1-649 and irradiated Zaire virus, and anti-EBOV PRNT).
The MEWS will be assessed as a prognostic tool in the Screened Control Group.
Efficacy of ECP will be assessed primarily by comparison of survival to hospital discharge between the ECP Group and the Screened Control Group.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jerry Brown, MD
- Puhelinnumero: +231 880 792 571
- Sähköposti: fahnloe@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David L Hoover, MD
- Puhelinnumero: 330-278-2358
- Sähköposti: davidhoover@clinicalrm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Monrovia, Liberia
- Rekrytointi
- ELWA-2 Ebola Treatment Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Brown, MD
- Puhelinnumero: +231 880 792 571
- Sähköposti: fahnloe@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult male or female 18 years of age or older
- Confirmed case of EVD (CDC case definitions 14 SEP 2014)
- Admission to the hospital no more than 48 hours prior to availability of investigational product
- Able and willing to provide informed consent or family member who is willing and able to provide informed consent if potential subject is unable to consent
- Venous access adequate for administration of plasma
- Females only: negative qualitative urine Beta-HCG test
Exclusion Criteria:
- Prior history of severe transfusion reaction
- Fluid overload or other condition that would contraindicate administration of plasma at the protocol- specified doses
- History of blood product transfusion within 30 days prior to enrollment
- Prior treatment with any other specific experimental anti-EVD product or expectation to receive another experimental anti-EVD product during the course of the study (does not include general supportive care or nutritional supplements routinely administered to all hospitalized patients with EVD)
- Unresponsive on AVPU (Alert, Voice Responsive, Pain Responsive, Unresponsive) testing
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Convalescent Plasma Treatment
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
|
This pilot trial will treat subjects in the ECP Group with ECP derived from two donors.
ECP will be provided as ECPSDU each comprising 90 - 110mL of plasma from two individual ABO-compatible donors.
Two ECPSDU will be administered as immediately sequential infusions.
Subjects may receive up to three doses of ECP not less than 48 hours apart.
ECP will be provided as Plasma Frozen Within 24 Hours After Phlebotomy (PF24).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EBOV viral load in blood of ECP Group as measured by quantitative FDA-authorized DoD EZ1 Real-time RT-PCR using USAMRIID research protocol
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Brown, MD, ELWA Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVD001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
Kliiniset tutkimukset Convalescent Plasma Treatment
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisSARS-CoV-2-infektioYhdysvallat
-
Priscilla Hsue, MDSan Francisco General Hospital; Blood Systems Research InstituteValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat